Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHUSPAN PAN BP Leczenie guzkowatego zapalenia tętnic i mikroskopowego zapalenia naczyń bez czynników złego rokowania

15 listopada 2006 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Leczenie guzkowatego zapalenia tętnic i mikroskopowego zapalenia naczyń bez czynników złego rokowania – prospektywne badanie z randomizacją z udziałem 125 pacjentów

Ocena skuteczności samych ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako leczenia pierwszego rzutu guzkowatego zapalenia tętnic i mikroskopowego zapalenia naczyń bez czynników złego rokowania, zgodnie z pięcioczynnikową oceną (FFS=0), oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa azatiopryny z cyklofosfamidem pulsującym jako wspomagająca terapia immunosupresyjna w leczeniu niepowodzenia lub nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci początkowo leczeni wyłącznie systemowymi kortykosteroidami: opcjonalnie dożylny puls metyloprednizolonu (15 mg/kg mc.) na początku leczenia, a następnie doustny prednizon (1 mg/kg mc./dobę) zgodnie ze schematem zmniejszania dawki. Lekarze prowadzący zezwolili na leczenie drobnych nawrotów kortykosteroidami bez kierowania pacjenta do randomizacji, o ile dawka prednizonu nie przekraczała 0,5 mg/kg mc. przez 1 miesiąc.

Pacjenci, u których nie można było zmniejszyć dawki prednizonu poniżej 20 mg, ci, u których nie udało się osiągnąć remisji i ci, u których doszło do nawrotu, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie azatioprynę przez 6 miesięcy (2 mg/kg mc./dobę) lub 6 impulsów cyklofosfamidu (0,6 g/m2 dziennie , D15, D30 następnie co miesiąc)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z nowo rozpoznanym guzkowym zapaleniem tętnic lub mikroskopowym zapaleniem naczyń;
  • brak niekorzystnych czynników prognostycznych określonych pięcioczynnikową punktacją (stężenie kreatyniny w surowicy > 140 μmol/l lub 1,58 mg/dl, białkomocz > 1 g/dobę, ciężkie zajęcie przewodu pokarmowego, specyficzna kardiomiopatia i/lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • pisemna świadoma zgoda.
  • Kwalifikują się obie płcie;
  • wiek ≥ 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 15 lat, wcześniej leczone układowe zapalenie naczyń;
  • historia raka;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić przestrzeganiu terapii;
  • przeciwwskazania do badania leku;
  • inne trwające badanie terapeutyczne;
  • współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba zdarzeń (niepowodzenia, nawroty i/lub zgony) występujących w każdej grupie, określających wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, mierzony na koniec badania (średni okres obserwacji 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie, odsetek nawrotów i zdarzenia niepożądane, mierzone na koniec badania (średni okres obserwacji 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95.067/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj