予後不良因子のない結節性多発動脈炎および顕微鏡的多発血管炎のCHUSPAN PAN BP治療
2006年11月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
予後不良因子のない結節性多発動脈炎および顕微鏡的多発血管炎のCHUSPAN PAN BP治療 125人の患者における前向きランダム化研究
結節性多発動脈炎および顕微鏡的多発血管炎の第一選択治療としての全身性コルチコステロイド単独の有効性を評価し、5 因子スコア (FFS=0) で定義される予後不良因子を含まないこと、およびアザチオプリンとパルス シクロホスファミドの有効性と安全性を比較すること失敗または再発を治療するための補助的な免疫抑制療法として。
調査の概要
詳細な説明
最初に全身性コルチコステロイド単独で治療されたすべての患者：治療開始時にオプションのIVメチルプレドニゾロンパルス（15 mg / kg）、その後漸減スケジュールに従って経口プレドニゾン（1 mg / kg /日）。 治療中の医師は、プレドニゾンの用量が 1 か月間 0.5 mg/kg を超えない限り、無作為化のために患者を紹介することなく、軽度の再発をコルチコステロイドで治療することを許可されました。
プレドニゾンの用量を 20 mg 未満に漸減できなかった患者、寛解に入らなかった患者、および再発した患者は、6 か月間の経口アザチオプリン (2 mg/kg/日) またはシクロホスファミド 6 パルス (0.6 g/m2 D1 、D15、D30以降は毎月)
研究の種類
介入
入学
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Camillo Ribi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結節性多発動脈炎または顕微鏡的多発血管炎と新たに診断された男性および女性。
- 5因子スコア（血清クレアチニン> 140μmol/ lまたは1.58 mg / dl、タンパク尿> 1 g /日、重度の胃腸管の関与、特定の心筋症および/または中枢神経系の関与によって定義される予後不良因子の欠如;
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 両方の性別が対象です。
- 15歳以上。
除外基準:
- 年齢が15歳未満で、以前に全身性血管炎を治療した;
- がんの病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治療のコンプライアンスを損なう可能性のある精神障害;
- 研究薬の禁忌;
- その他の進行中の治療試験;
- 付随するウイルス性B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究終了時に測定された、無病生存率を定義する、各グループで発生したイベント (失敗、再発、および/または死亡) の数 (5 年の平均追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究終了時に測定された全生存期間、再発率、および有害事象（平均5年間の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月15日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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