Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHUSPAN PAN BP Behandeling van polyarteritis nodosa en microscopische polyangiitis zonder slechte prognosefactoren

15 november 2006 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Behandeling van polyarteritis nodosa en microscopische polyangiitis zonder slechte prognosefactoren een prospectieve gerandomiseerde studie bij 125 patiënten

Om de werkzaamheid van alleen systemische corticosteroïden te beoordelen als eerstelijnsbehandeling van polyarteritis nodosa en microscopische polyangiitis zonder slechte prognosefactoren zoals gedefinieerd door de vijffactorscore (FFS=0), en om de werkzaamheid en veiligheid van azathioprine versus pulserend cyclofosfamide te vergelijken als aanvullende immunosuppressieve therapie om falen of terugval te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aanvankelijk werden behandeld met alleen systemische corticosteroïden: optionele IV methylprednisolonpuls (15 mg/kg) bij aanvang van de behandeling, gevolgd door orale prednison (1 mg/kg/dag) volgens een afbouwschema. Behandelende artsen mochten kleine recidieven behandelen met corticosteroïden zonder de patiënt door te verwijzen voor randomisatie, zolang de dosis prednison niet hoger was dan 0,5 mg/kg gedurende 1 maand.

Patiënten bij wie de dosis prednison niet kon worden afgebouwd tot minder dan 20 mg, degenen die niet in remissie kwamen en degenen die terugvielen, werden gerandomiseerd om ofwel 6 maanden oraal azathioprine (2 mg/kg/dag) of 6 cyclofosfamidepulsen (0,6 g/m2 D1) te krijgen. , D15, D30 daarna elke maand)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met nieuw gediagnosticeerde polyarteritis nodosa of microscopische polyangiitis;
  • afwezigheid van slechte prognostische factoren zoals gedefinieerd door de vijffactorenscore (serumcreatinine > 140 μmol/l of 1,58 mg/dl, proteïnurie > 1 g/dag, ernstige aantasting van het maagdarmkanaal, specifieke cardiomyopathie en/of aantasting van het centrale zenuwstelsel;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Beide geslachten komen in aanmerking;
  • leeftijd ≥ 15 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 15 jaar, eerder behandelde systemische vasculitis;
  • geschiedenis van kanker;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • psychiatrische stoornissen die therapietrouw in gevaar kunnen brengen;
  • contra-indicatie om medicijn te onderzoeken;
  • ander lopend therapeutisch onderzoek;
  • gelijktijdige virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal gebeurtenissen (mislukkingen, recidieven en/of sterfgevallen) die in elke groep voorkomen, bepalend voor het ziektevrije overlevingspercentage, gemeten aan het einde van de studie (gemiddelde follow-up van 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving, terugvalpercentage en bijwerkingen, gemeten aan het einde van de studie (gemiddelde follow-up van 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95.067/2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microscopische polyangiitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren