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CHUSPAN PAN BP Tratamento de Poliarterite Nodosa e Poliangiite Microscópica Sem Fatores de Mau Prognóstico

15 de novembro de 2006 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

CHUSPAN PAN BP Tratamento de poliarterite nodosa e poliangiite microscópica sem fatores de mau prognóstico um estudo prospectivo randomizado em 125 pacientes

Avaliar a eficácia dos corticosteroides sistêmicos isoladamente como tratamento de primeira linha da poliarterite nodosa e da poliangiite microscópica sem fatores de mau prognóstico, conforme definido pelo escore de cinco fatores (FFS=0), e comparar a eficácia e segurança da azatioprina versus ciclofosfamida de pulso como terapia imunossupressora adjuvante para tratar falha ou recaída.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes inicialmente tratados apenas com corticosteroides sistêmicos: pulso opcional de metilprednisolona IV (15 mg/kg) no início do tratamento, seguido de prednisona oral (1 mg/kg/dia) de acordo com um esquema de redução gradual. Os médicos assistentes permitiram tratar recidivas menores com corticosteroides sem encaminhar o paciente para randomização, desde que a dose de prednisona não excedesse 0,5 mg/kg por 1 mês.

Os pacientes nos quais as doses de prednisona não puderam ser reduzidas abaixo de 20 mg, aqueles que não conseguiram entrar em remissão e os que recaíram foram randomizados para receber 6 meses de azatioprina oral (2mg/kg/dia) ou 6 pulsos de ciclofosfamida (0,6g/m2 D1 , D15, D30 então todos os meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Camillo Ribi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com poliarterite nodosa recém-diagnosticada ou poliangiite microscópica;
  • ausência de fatores de mau prognóstico definidos pelo escore de cinco fatores (creatinina sérica > 140 μmol/l ou 1,58 mg/dl, proteinúria > 1 g/dia, comprometimento grave do trato gastrointestinal, cardiomiopatia específica e/ou comprometimento do sistema nervoso central;
  • consentimento informado por escrito.
  • Ambos os sexos elegíveis;
  • idade ≥ 15 anos.

Critério de exclusão:

  • idade < 15 anos, vasculite sistêmica previamente tratada;
  • história de câncer;
  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • transtornos psiquiátricos que possam comprometer a adesão à terapia;
  • contraindicação ao medicamento em estudo;
  • outro ensaio terapêutico em andamento;
  • hepatite viral B ou C concomitante ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de eventos (falhas, recaídas e/ou mortes) ocorridos em cada grupo, definindo a taxa de sobrevida livre de doença, medida no final do estudo (acompanhamento médio de 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global, taxa de recaída e eventos adversos, medidos no final do estudo (acompanhamento médio de 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95.067/2

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