Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respimat® Combivent-forsøg i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

9. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed og effektivitet af Combivent Respimat ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kombinationen af ​​ipratropiumbromid/salbutamol inhalationsspray administreret af Respimat®-inhalatoren (20 mcg/100 mcg), ipratropiumbromid-inhalationsspray administreret af Respimat®-inhalatoren (20 mcg) og COMBIVENT ® MDI administreret q.i.d på FEV1 med intervaller over en behandlingsperiode på 12 uger hos patienter med KOL. Specifikt non-inferiority af Combivent Respimat® til COMBIVENT® MDI i FEV1 AUC fra 0 til 6 timer, overlegenhed af Combivent Respimat® til Atrovent Respimat® monoterapi i FEV1 AUC fra 0 til 4 timer, og non-inferiority af Combivent Respimat® til Atrovent Respimat® monoterapi i FEV1 AUC fra 4 til 6 timer vil blive analyseret. Desuden vil steady state farmakokinetik over et doseringsinterval efter 4 ugers behandling blive karakteriseret i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentina
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentina
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentina
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentina
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentina
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ballieston, Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Det Forenede Kongerige
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Forenede Stater
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Forenede Stater
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Béthune, Frankrig
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Frankrig
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrig
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Frankrig
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Frankrig
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Grækenland
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Grækenland
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grækenland
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grækenland
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkun
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Kalkun
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Korea, Republikken
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, New Zealand
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polen
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polen
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Sydafrika
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Sydafrika
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Sydafrika
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ukraine
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraine
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter af begge køn, 40 år eller ældre, med diagnosen KOL (FEV1 65% forudsagt normal og FEV1/FVC 70%).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL, der enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen, med en historie med astma eller allergisk rhinitis , som regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end 1 time om dagen og efter investigators mening ikke vil være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling eller brug af oral kortikosteroidmedicin ved ustabile doser (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis ) eller ved en dosis over, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Medicin: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Medicin: Placebo via tilsvarende inhalator til blændende formål
EKSPERIMENTEL: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Medicin: Placebo via tilsvarende inhalator til blændende formål
Medicin: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
EKSPERIMENTEL: Ipratropium Respimat 20 mcg
Medicin: Placebo via tilsvarende inhalator til blændende formål
Medicin: Atrovent Respimat (20 mcg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-6 på dag 85
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændringen fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 85
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
FEV1 AUC0-4 på dag 85
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændringen fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 85
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
FEV1 AUC4-6 på dag 85
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 85
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-6 på dag 1
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 1
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
FEV1 AUC0-6 på dag 29
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 29
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
FEV1 AUC0-6 på dag 57
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændringen fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 57
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
FEV1 AUC0-4 på dag 1
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Området mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændringen fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 1
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
FEV1 AUC0-4 på dag 29
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændringen fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 29
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
FEV1 AUC0-4 på dag 57
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændringen fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 57
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
FEV1 AUC4-6 på dag 1
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 1
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
FEV1 AUC4-6 på dag 29
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 29
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
FEV1 AUC4-6 på dag 57
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Arealet mellem testdagens baseline FEV1 og FEV1 ændres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 57
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Maksimal FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 1
Maksimal ændring i registreret FEV1-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 1
Maksimal FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 29
Maksimal ændring i registreret FEV1-værdi fra den tilsvarende testdag-baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 29
Maksimal FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 57
Maksimal ændring i registreret FEV1-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 57
Maksimal FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 85
Maksimal ændring i registreret FEV1-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 85
Tid til indtræden af ​​terapeutisk FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 1
Opnåelse af registreret FEV1-måling på mindst 1,15 gange af den tilsvarende testdag-baselineværdi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 2 timers observation efter lægemiddeladministration på dag 1
Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 1
Tid til indtræden af ​​terapeutisk FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 29
Opnåelse af registreret FEV1-måling på mindst 1,15 gange af den tilsvarende testdag-baselineværdi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 2 timers observation efter lægemiddeladministration på dag 29
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 29
Tid til indtræden af ​​terapeutisk FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 57
Opnåelse af registreret FEV1-måling på mindst 1,15 gange af den tilsvarende testdag-baselineværdi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 2 timers observation efter lægemiddeladministration på dag 57
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 57
Tid til indtræden af ​​terapeutisk FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 85
Opnåelse af registreret FEV1-måling på mindst 1,15 gange af den tilsvarende testdag-baselineværdi på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 2 timers observation efter lægemiddeladministration på dag 85
Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 85
Varighed af terapeutisk FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: I løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 1
Tidsintervallet mellem begyndelsen og afslutningen af ​​et terapeutisk FEV1-respons (mindst 1,15 gange den tilsvarende test-dag-baselineværdi) i løbet af den 6-timers observationsperiode på dag 1
I løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 1
Varighed af terapeutisk FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: I løbet af 6-timers observationsperioden efter lægemiddeladministration på dag 29
Tidsintervallet mellem begyndelsen og afslutningen af ​​et terapeutisk FEV1-respons (mindst 1,15 gange den tilsvarende test-dag-baselineværdi) i løbet af den 6-timers observationsperiode på dag 29
I løbet af 6-timers observationsperioden efter lægemiddeladministration på dag 29
Varighed af terapeutisk FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: I løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 57
Tidsintervallet mellem indtræden og afslutningen af ​​et terapeutisk FEV1-respons (mindst 1,15 gange den tilsvarende testdag-baselineværdi) i løbet af den 6-timers observationsperiode på dag 57
I løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 57
Varighed af terapeutisk FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: I løbet af 6-timers observationsperioden efter lægemiddeladministration på dag 85
Tidsintervallet mellem begyndelsen og afslutningen af ​​et terapeutisk FEV1-respons (mindst 1,15 gange den tilsvarende testdag-baselineværdi) i løbet af den 6-timers observationsperiode på dag 85
I løbet af 6-timers observationsperioden efter lægemiddeladministration på dag 85
Tid til maksimal FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: Inden for den 6-timers observationsperiode efter behandling på dag 1
Det første tidspunkt, hvor den maksimale ændring i registrerede FEV1-data fra den tilsvarende testdag-baseline forekom i løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 1
Inden for den 6-timers observationsperiode efter behandling på dag 1
Tid til maksimal FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: Inden for den 6-timers observationsperiode efter behandling på dag 29
Det første tidspunkt, hvor den maksimale ændring i registrerede FEV1-data fra den tilsvarende testdag-baseline forekom i løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 29
Inden for den 6-timers observationsperiode efter behandling på dag 29
Tid til maksimal FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: Inden for 6-timers observationsperioden efter behandling på dag 57
Det første tidspunkt, hvor den maksimale ændring i registrerede FEV1-data fra den tilsvarende testdag-baseline forekom i løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 57
Inden for 6-timers observationsperioden efter behandling på dag 57
Tid til maksimal FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: Inden for 6-timers observationsperioden efter behandling på dag 85
Det første tidspunkt, hvor den maksimale ændring i registrerede FEV1-data fra den tilsvarende test-dag-baseline forekom i løbet af den 6-timers observationsperiode efter lægemiddeladministration på dag 85
Inden for 6-timers observationsperioden efter behandling på dag 85
FVC AUC0-6 på dag 1
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 1
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
FVC AUC0-6 på dag 29
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 29
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
FVC AUC0-6 på dag 57
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 57
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
FVC AUC0-6 på dag 85
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer divideret med 6 på dag 85
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
FVC AUC0-4 på dag 1
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 1
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
FVC AUC0-4 på dag 29
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 29
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
FVC AUC0-4 på dag 57
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 57
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
FVC AUC0-4 på dag 85
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Arealet mellem testdagens basislinje-FVC og FVC-ændringen fra testdagens basislinjekurve fra 0 til 4 timer divideret med 4 på dag 85
Før lægemiddeladministration til 4 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
FVC AUC4-6 på dag 1
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 1
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
FVC AUC4-6 på dag 29
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Arealet mellem testdagens basislinje-FVC og FVC-ændringen fra testdagens basislinjekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 29
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
FVC AUC4-6 på dag 57
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Arealet mellem testdagens basislinje-FVC og FVC-ændringen fra testdagens basislinjekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 57
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
FVC AUC4-6 på dag 85
Tidsramme: Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Arealet mellem testdagens baseline FVC og FVC ændres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer divideret med 2 på dag 85
Mellem 4 timer og 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Maksimal FVC-respons på dag 1
Tidsramme: Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 1
Maksimal ændring i registreret FVC-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 1
Højeste FVC-respons på dag 29
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 29
Maksimal ændring i registreret FVC-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 29
Højeste FVC-respons på dag 57
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 57
Maksimal ændring i registreret FVC-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 57
Inden for de første 2 timer efter behandlingsinterval på dag 57
Højeste FVC-respons på dag 85
Tidsramme: Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 85
Maksimal ændring i registreret FVC-værdi fra den tilsvarende test-dag baseline inden for de første 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 85
Inden for de første 2 timers efterbehandlingsinterval på dag 85
Brug af redningsmedicin på pulmonal test dag 1
Tidsramme: Under 6-timers lungefunktionstestning efter lægemiddeladministration på dag 1
Antal patienter, der brugte redningsmedicin under den 6-timers lungefunktionstest efter lægemiddeladministration på dag 1
Under 6-timers lungefunktionstestning efter lægemiddeladministration på dag 1
Brug af redningsmedicin på lungetest dag 29
Tidsramme: Under den 6-timers lungefunktionstest efter lægemiddeladministration på dag 29
Antal patienter, der brugte redningsmedicin under den 6-timers lungefunktionstest efter lægemiddeladministration på dag 29
Under den 6-timers lungefunktionstest efter lægemiddeladministration på dag 29
Brug af redningsmedicin på lungetest dag 57
Tidsramme: Under 6-timers lungefunktionstestning efter lægemiddeladministration på dag 57
Antal patienter, der brugte redningsmedicin under den 6-timers lungefunktionstest efter lægemiddeladministration på dag 57
Under 6-timers lungefunktionstestning efter lægemiddeladministration på dag 57
Brug af redningsmedicin på lungetest dag 85
Tidsramme: Under 6-timers lungefunktionstestning efter lægemiddeladministration på dag 85
Antal patienter, der brugte redningsmedicin under den 6-timers lungefunktionstest efter lægemiddeladministration på dag 85
Under 6-timers lungefunktionstestning efter lægemiddeladministration på dag 85
Brug af redningsmedicin om natten
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin brugt om natten om ugen under hele undersøgelsen (inklusive baseline og behandlingsperiode)
I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Brug af redningsmedicin i dagtimerne
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin brugt i dagtimerne om ugen under hele undersøgelsen (inklusive baseline og behandlingsperiode)
I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Symptomscore om natten
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode

Den ugentlige gennemsnitlige nattesymptomscore pr. uge under hele undersøgelsen (inklusive baseline og behandlingsperiode).

KOL-symptomer om natten: 0=ingen 1=nogle - sov godt 2=vågnede én gang 3=vågnede flere gange 4=vågnede det meste af natten
I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Dagtidssymptomresultat
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode

Den ugentlige gennemsnitlige symptomscore pr. uge under hele undersøgelsen (inklusive baseline og behandlingsperiode).

KOL-symptomer i dagtimerne: 0=ingen 1=lejlighedsvis 2=hyppig, ingen forstyrrelse af aktiviteter 3=det meste af dagen, forstyrrelse af aktiviteter 4=forhindrer arbejde og aktiviteter
I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode
Laveste spidsekspiratoriske flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode og PEFR taget før administration af undersøgelsesmedicin
Den ugentlige gennemsnitlige dal-PEFR under hele undersøgelsen (inklusive baseline og behandlingsperiode)
I løbet af den 2-ugers basislinjeudvaskningsperiode og den 12-ugers behandlingsperiode og PEFR taget før administration af undersøgelsesmedicin
Lægens globale evalueringsscore på lungefunktionstest dag 29
Tidsramme: Før lungefunktionstest på dag 29

Lægens globale evalueringsscore er baseret på behovet for samtidig medicinering, antal og sværhedsgrad af eksacerbationer siden sidste besøg, sværhedsgraden af ​​hosten, evnen til at træne, mængden af ​​hvæsende vejrtrækning osv.

Score: 1,2 = dårlig; 3,4 = rimelig; 5,6 =god; 7,8 = fremragende.
Før lungefunktionstest på dag 29
Lægens globale evalueringsscore på lungefunktionstest dag 57
Tidsramme: Før lungefunktionstest på dag 57

Lægens globale evalueringsscore er baseret på behovet for samtidig medicinering, antal og sværhedsgrad af eksacerbationer siden sidste besøg, sværhedsgraden af ​​hosten, evnen til at træne, mængden af ​​hvæsende vejrtrækning osv.

Score: 1,2 = dårlig; 3,4 = rimelig; 5,6 =god; 7,8 = fremragende.
Før lungefunktionstest på dag 57
Lægens globale evalueringsscore på lungefunktionstest dag 85
Tidsramme: Før lungefunktionstest på dag 85

Lægens globale evalueringsscore er baseret på behovet for samtidig medicinering, antal og sværhedsgrad af eksacerbationer siden sidste besøg, sværhedsgraden af ​​hosten, evnen til at træne, mængden af ​​hvæsende vejrtrækning osv.

Score: 1,2 = dårlig; 3,4 = rimelig; 5,6 =god; 7,8 = fremragende.
Før lungefunktionstest på dag 85
Procentdel af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
KOL-eksacerbation defineres som en stigning eller ny indtræden af ​​mere end et af følgende luftvejssymptomer (hoste, opspyt, opspyt purulens, hvæsende vejrtrækning, dyspnø og trykken for brystet) med en varighed på tre eller flere dage, der kræver behandling med et antibiotikum og/ eller systemiske steroider med eller uden hospitalsindlæggelse.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
KOL-eksacerbationshyppighed under behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Andel af patienter, der oplever en KOL-eksacerbation pr. patientår. KOL-eksacerbation defineres som en stigning eller ny indtræden af ​​mere end et af følgende luftvejssymptomer (hoste, opspyt, opspyt purulens, hvæsende vejrtrækning, dyspnø og trykken for brystet) med en varighed på tre eller flere dage, der kræver behandling med et antibiotikum og/ eller systemiske steroider med eller uden hospitalsindlæggelse.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
KOL-eksacerbation i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
KOL-eksacerbation defineres som en stigning eller ny indtræden af ​​mere end et af følgende luftvejssymptomer (hoste, opspyt, opspyt purulens, hvæsende vejrtrækning, dyspnø og trykken for brystet) med en varighed på tre eller flere dage, der kræver behandling med et antibiotikum og/ eller systemiske steroider med eller uden hospitalsindlæggelse.
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Frekvensfordeling af tilfredshedsvurdering med inhalatorattributter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig vurdering Score for tilfredshed med inhalator - overordnet følelse af indånding af medicin
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig vurdering af tilfredshedsscore med inhalator - fornemmelse af, at den inhalerede dosis går til lungen
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig vurdering af tilfredshedsscore med inhalator - fortæller mængden af ​​tilbageværende medicin
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig bedømmelse af tilfredshed med inhalatoren - inhalatoren fungerer pålideligt
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig vurdering af tilfredshedsscore med inhalator - Nem at inhalere en dosis fra inhalatoren
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig vurdering Score for tilfredshed med inhalator - Brugsanvisning
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig vurdering af tilfredshedsscore med inhalator - Inhalatoren er holdbar
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig vurdering af tilfredshedsscore med inhalator - brug af inhalator
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig bedømmelse af tilfredshed med inhalatoren - medicinhastigheden kommer ud af inhalatoren
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Gennemsnitlig bedømmelse Score for tilfredshed med inhalator - Samlet tilfredshed med inhalator
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vurderede deres respons på en syv-punkts Likert-skala:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = lidt utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = tilfreds, 7 = meget tilfreds.
12 uger
Enhedspræference (Respimat eller MDI)
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af patienter på grund af enhedspræference
12 uger
Bedømmelse af handling for at vende klar base af Respimat
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af patienter på grund af vurdering af virkningen af ​​drejning af klar base af Respimat
12 uger
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre for Ipratropium ved stabil tilstand
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Geometrisk middelareal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven over et doseringsinterval (AUCτ). Hver patient havde otte plasmaprøver (lav før dosis, 5, 15, 30 og 60 minutter efter dosis, samt 2, 4 og 6 timer efter dosis).
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Ikke-kompartmentelle parametre for Albuterol ved stabil tilstand
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Geometrisk middelareal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven over et doseringsinterval (AUCτ). Hver patient havde otte plasmaprøver (lav før dosis, 5, 15, 30 og 60 minutter efter dosis, samt 2, 4 og 6 timer efter dosis).
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Kumulative mængder af Ipratropium [μg] udskilt i urinen i 0-2 timer
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Kumulative mængder af Ipratropium [μg] udskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-2, ss
Før lægemiddeladministration til 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Kumulative mængder af albuterol [μg] udskilt i urinen i 0-2 timer
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Kumulative mængder af Albuterol [μg] udskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-2,ss.
Før lægemiddeladministration til 2 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Kumulative mængder af Ipratropium [μg] udskilt i urinen i 0-6 timer
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 26
Kumulative mængder af Ipratropium [μg] udskilt i urinen - Planlagte tidsintervaller 0-6,ss
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 26
Kumulative mængder af albuterol [μg] udskilt i urinen i 0-6 timer
Tidsramme: Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Kumulative mængder af Albuterol [μg] udskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-6, ss
Før lægemiddeladministration til 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (SKØN)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012.56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner