Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Respimat® Combivent при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

9 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность и эффективность препарата Комбивент Респимат при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Основной целью данного исследования является сравнение эффекта комбинации спрея для ингаляций ипратропия бромид/сальбутамол, вводимого с помощью ингалятора Респимат® (20 мкг/100 мкг), спрея для ингаляций ипратропия бромида, вводимого с помощью ингалятора Респимат® (20 мкг), и препарата КОМБИВЕНТ. ® MDI вводят четыре раза в день на ОФВ1 с интервалами в течение периода лечения 12 недель у пациентов с ХОБЛ. В частности, не уступает Комбивент Респимат® по сравнению с Комбивент® ДИ по ОФВ1 AUC от 0 до 6 часов, превосходит Комбивент Респимат® по сравнению с монотерапией Атровент Респимат® по ОФВ1 AUC от 0 до 4 часов и не уступает Комбивент Респимат® по сравнению с Будет проанализирована монотерапия Атровент Респимат® при ОФВ1 AUC от 4 до 6 часов. Кроме того, в подгруппе пациентов будет охарактеризована фармакокинетика равновесного состояния в течение одного интервала дозирования после 4 недель терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Аргентина
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Аргентина
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Аргентина
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Аргентина
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Аргентина
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Аргентина
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Греция
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Греция
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Греция
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Греция
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Греция
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Корея, Республика
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Новая Зеландия
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Польша
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Польша
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Польша
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ballieston, Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Соединенное Королевство
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Keelong Town, Тайвань
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Турция
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Турция
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnyepropyetrovsk, Украина
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Béthune, Франция
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Франция
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Франция
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Франция
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Франция
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Франция
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Южная Африка
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Южная Африка
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Южная Африка
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Южная Африка
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты любого пола в возрасте 40 лет и старше с диагнозом ХОБЛ (ОФВ1 65% от ожидаемого нормального и ОФВ1/ФЖЕЛ 70%).

Критерий исключения:

Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, которые могут подвергать пациента риску из-за участия в исследовании или заболевания, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании, с астмой или аллергическим ринитом в анамнезе. , которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более 1 часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от использования оксигенотерапии или приема пероральных кортикостероидных препаратов в нестабильных дозах (т. е. менее 6 недель на стабильной дозе). ) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в сутки или 20 мг через день, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОМБИВЕНТ Респимат 20/100 мкг
Лекарство: Комбивент Респимат (20 мкг/100 мкг)
Лекарство: Плацебо через соответствующий ингалятор для ослепления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОМБИВЕНТ ХФУ-ДИ 36/206 мкг
Лекарство: Плацебо через соответствующий ингалятор для ослепления
Лекарство: КОМБИВЕНТ ДИ (36/206 мкг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ипратропиум Респимат 20 мкг
Лекарство: Плацебо через соответствующий ингалятор для ослепления
Лекарство: Атровент Респимат (20 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-6 на 85-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 85-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленная на 6 на 85-й день.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 85-й день
ОФВ1 AUC0-4 на 85-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 85-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленная на 4 на 85-й день.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 85-й день
ОФВ1 AUC4-6 на 85-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата на 85-й день.
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста с 4 до 6 часов, деленная на 2 на 85-й день.
Между 4 и 6 часами после введения препарата на 85-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-6 в 1-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата в 1-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленная на 6 в день 1.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата в 1-й день
ОФВ1 AUC0-6 на 29-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленная на 6 на 29-й день.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
ОФВ1 AUC0-6 на 57-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 57-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленная на 6 на 57-й день.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 57-й день
ОФВ1 AUC0-4 в 1-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата в 1-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленная на 4 в день 1.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата в 1-й день
ОФВ1 AUC0-4 на 29-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 29-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленная на 4 на 29-й день.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 29-й день
ОФВ1 AUC0-4 на 57-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 57-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленная на 4 на 57-й день.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 57-й день
FEV1 AUC4-6 в 1-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата в 1-й день
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста с 4 до 6 часов, деленная на 2 в день 1
Между 4 и 6 часами после введения препарата в 1-й день
ОФВ1 AUC4-6 на 29-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата на 29-й день.
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста с 4 до 6 часов, деленная на 2 на 29-й день.
Между 4 и 6 часами после введения препарата на 29-й день.
FEV1 AUC4-6 на 57-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата на 57-й день.
Площадь между исходным уровнем ОФВ1 в день теста и изменением ОФВ1 по сравнению с кривой исходного уровня в день теста с 4 до 6 часов, деленная на 2 на 57-й день.
Между 4 и 6 часами после введения препарата на 57-й день.
Пиковый ответ ОФВ1 в день 1
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения в 1-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ОФВ1 по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день тестирования в течение первых 2 часов после введения препарата в 1-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения в 1-й день
Пиковый ответ ОФВ1 на 29-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 29-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ОФВ1 от соответствующего базового уровня в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата на 29-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 29-й день
Пиковый ответ ОФВ1 на 57-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 57-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ОФВ1 от соответствующего исходного уровня в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата на 57-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 57-й день
Пиковый ответ ОФВ1 на 85-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 85-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ОФВ1 от соответствующего базового уровня в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата на 85-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 85-й день
Время до начала терапевтического ответа ОФВ1 на 1-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения в 1-й день
Достижение зарегистрированного значения ОФВ1 как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день тестирования в любое время в течение первых 2 часов наблюдения после введения препарата в 1-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения в 1-й день
Время до начала терапевтического ответа ОФВ1 на 29-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 29-й день
Достижение зарегистрированного значения ОФВ1 как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день тестирования в любое время в течение первых 2 часов наблюдения после введения препарата на 29-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 29-й день
Время до начала терапевтического ответа ОФВ1 на 57-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 57-й день
Достижение зарегистрированного значения ОФВ1 как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день теста в любое время в течение первых 2 часов наблюдения после введения препарата на 57-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 57-й день
Время до начала терапевтического ответа ОФВ1 на 85-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 85-й день
Достижение зарегистрированного значения ОФВ1 как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день теста в любое время в течение первых 2 часов наблюдения после введения препарата на 85-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 85-й день
Продолжительность терапевтического ответа ОФВ1 в 1-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата в 1-е сутки
Интервал времени между началом и окончанием терапевтического ответа ОФВ1 (как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день теста) в течение 6-часового периода наблюдения в 1-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата в 1-е сутки
Продолжительность терапевтического ответа ОФВ1 на 29-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 29-е сутки
Интервал времени между началом и окончанием терапевтического ответа ОФВ1 (как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день теста) в течение 6-часового периода наблюдения на 29-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 29-е сутки
Продолжительность терапевтического ответа ОФВ1 на 57-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 57-е сутки
Интервал времени между началом и окончанием терапевтического ответа ОФВ1 (как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день теста) в течение 6-часового периода наблюдения на 57-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 57-е сутки
Продолжительность терапевтического ответа ОФВ1 на 85-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 85-е сутки
Интервал времени между началом и прекращением терапевтического ответа ОФВ1 (как минимум в 1,15 раза превышающего соответствующее исходное значение в день теста) в течение 6-часового периода наблюдения на 85-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 85-е сутки
Время до пикового ответа ОФВ1 в день 1
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после лечения в 1-й день
Первая временная точка, в которой максимальное изменение зарегистрированных данных ОФВ1 по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста произошло в течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата в День 1.
В течение 6-часового периода наблюдения после лечения в 1-й день
Время до пика ответа ОФВ1 на 29-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после лечения на 29-й день
Первая временная точка, в которой максимальное изменение зарегистрированных данных ОФВ1 по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста произошло в течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 29-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после лечения на 29-й день
Время до пика ответа ОФВ1 на 57-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после лечения на 57-й день
Первая временная точка, в которой максимальное изменение зарегистрированных данных ОФВ1 по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста произошло в течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 57-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после лечения на 57-й день
Время до пикового ответа ОФВ1 на 85-й день
Временное ограничение: В течение 6-часового периода наблюдения после лечения на 85-й день
Первая временная точка, в которой максимальное изменение зарегистрированных данных ОФВ1 по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста произошло в течение 6-часового периода наблюдения после введения препарата на 85-й день.
В течение 6-часового периода наблюдения после лечения на 85-й день
FVC AUC0-6 в день 1
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата в 1-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, разделенной на 6 в день 1.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата в 1-й день
ФЖЕЛ AUC0-6 на 29-й день
Временное ограничение: До введения лекарственного средства до 6 часов после введения лекарственного средства на 29-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленной на 6 на 29-й день.
До введения лекарственного средства до 6 часов после введения лекарственного средства на 29-й день
ФЖЕЛ AUC0-6 на 57-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 57-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленной на 6 на 57-й день.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 57-й день
ФЖЕЛ AUC0-6 на 85-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 85-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 6 часов, деленной на 6 на 85-й день.
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 85-й день
FVC AUC0-4 в день 1
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата в 1-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленной на 4 в день 1
До введения препарата до 4 часов после введения препарата в 1-й день
ФЖЕЛ AUC0-4 на 29-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 29-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленной на 4 на 29-й день.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 29-й день
ФЖЕЛ AUC0-4 на 57-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 57-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленной на 4 на 57-й день.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 57-й день
ФЖЕЛ AUC0-4 на 85-й день
Временное ограничение: До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 85-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 0 до 4 часов, деленной на 4 на 85-й день.
До введения препарата до 4 часов после введения препарата на 85-й день
ФЖЕЛ AUC4-6 в 1-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата в 1-й день
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с базовой кривой в день теста от 4 до 6 часов, деленная на 2 в день 1
Между 4 и 6 часами после введения препарата в 1-й день
ФЖЕЛ AUC4-6 на 29-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата на 29-й день.
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с базовой кривой в день теста от 4 до 6 часов, деленной на 2 на 29-й день.
Между 4 и 6 часами после введения препарата на 29-й день.
ФЖЕЛ AUC4-6 на 57-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата на 57-й день.
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с базовой кривой в день теста с 4 до 6 часов, разделенной на 2 на 57-й день.
Между 4 и 6 часами после введения препарата на 57-й день.
ФЖЕЛ AUC4-6 на 85-й день
Временное ограничение: Между 4 и 6 часами после введения препарата на 85-й день.
Площадь между базовой линией ФЖЕЛ в день теста и изменением ФЖЕЛ по сравнению с кривой исходного уровня в день теста от 4 до 6 часов, деленной на 2 на 85-й день.
Между 4 и 6 часами после введения препарата на 85-й день.
Пиковая реакция ФЖЕЛ в 1-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения в 1-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ФЖЕЛ по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата в 1-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения в 1-й день
Пиковая реакция ФЖЕЛ на 29-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 29-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ФЖЕЛ по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата на 29-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 29-й день
Пиковая реакция ФЖЕЛ на 57-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 57-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ФЖЕЛ по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата на 57-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 57-й день
Пиковая реакция ФЖЕЛ на 85-й день
Временное ограничение: В течение первого 2-часового интервала после лечения на 85-й день
Максимальное изменение зарегистрированного значения ФЖЕЛ по сравнению с соответствующим исходным уровнем в день теста в течение первых 2 часов после введения препарата на 85-й день.
В течение первого 2-часового интервала после лечения на 85-й день
Использование спасательных препаратов в 1-й день легочного теста
Временное ограничение: Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата в 1-й день
Количество пациентов, использовавших препараты неотложной помощи во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата в 1-й день.
Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата в 1-й день
Использование спасательных препаратов на 29-й день легочного теста
Временное ограничение: Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 29-й день
Количество пациентов, использовавших препараты неотложной помощи во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 29-й день.
Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 29-й день
Использование спасательных препаратов на 57-й день легочного теста
Временное ограничение: Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 57-й день
Количество пациентов, использовавших препараты для экстренной помощи во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 57-й день.
Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 57-й день
Применение спасательных препаратов на 85-й день легочного теста
Временное ограничение: Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 85-й день
Количество пациентов, использовавших препараты неотложной помощи во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 85-й день.
Во время 6-часового исследования функции легких после введения препарата на 85-й день
Применение спасательных препаратов в ночное время
Временное ограничение: В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения
Среднее количество вдохов препарата для экстренной помощи, использованных в ночное время в неделю в течение всего исследования (включая исходный уровень и период лечения).
В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения
Дневное спасательное лечение
Временное ограничение: В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения
Среднее количество вдохов препарата для экстренной помощи, использованных в дневное время в неделю в течение всего исследования (включая исходный уровень и период лечения).
В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения
Оценка ночных симптомов
Временное ограничение: В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения

Средненедельная оценка ночных симптомов за неделю в течение всего исследования (включая исходный уровень и период лечения).

Ночные симптомы ХОБЛ: 0=отсутствуют 1=некоторые - хорошо спал 2=просыпался один раз 3=просыпался несколько раз 4=просыпался большую часть ночи
В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения
Оценка дневных симптомов
Временное ограничение: В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения

Средненедельная оценка дневных симптомов за неделю в течение всего исследования (включая исходный уровень и период лечения).

Симптомы ХОБЛ в дневное время: 0 = отсутствуют 1 = эпизодические 2 = частые, отсутствие помех для деятельности 3 = большую часть дня, помехи для деятельности 4 = мешают работе и занятиям
В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения
Минимальная пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения и PEFR измеряли до введения исследуемого препарата.
Средненедельное минимальное значение PEFR в течение всего исследования (включая исходный уровень и период лечения)
В течение 2-недельного исходного периода вымывания и 12-недельного периода лечения и PEFR измеряли до введения исследуемого препарата.
Общая оценка врача при проверке функции легких на 29-й день
Временное ограничение: Перед исследованием функции легких на 29-й день

Общая оценка врача основана на потребности в сопутствующем лечении, количестве и тяжести обострений с момента последнего визита, тяжести кашля, способности выполнять физические упражнения, количестве свистящих хрипов и т. д.

Оценка: 1,2 = плохо; 3,4 = удовлетворительно; 5,6 =хорошо; 7,8 = отлично.
Перед исследованием функции легких на 29-й день
Общая оценка врача при проверке функции легких на 57-й день
Временное ограничение: Перед исследованием функции легких на 57-й день

Общая оценка врача основана на потребности в сопутствующем лечении, количестве и тяжести обострений с момента последнего визита, тяжести кашля, способности выполнять физические упражнения, количестве свистящих хрипов и т. д.

Оценка: 1,2 = плохо; 3,4 = удовлетворительно; 5,6 =хорошо; 7,8 = отлично.
Перед исследованием функции легких на 57-й день
Общая оценка врача при проверке функции легких на 85-й день
Временное ограничение: Перед исследованием функции легких на 85-й день

Общая оценка врача основана на потребности в сопутствующем лечении, количестве и тяжести обострений с момента последнего визита, тяжести кашля, способности выполнять физические упражнения, количестве свистящих хрипов и т. д.

Оценка: 1,2 = плохо; 3,4 = удовлетворительно; 5,6 =хорошо; 7,8 = отлично.
Перед исследованием функции легких на 85-й день
Процент пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с обострением в период лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Обострение ХОБЛ определяется как усиление или новое появление более чем одного из следующих респираторных симптомов (кашель, мокрота, гнойная мокрота, свистящее дыхание, одышка и стеснение в груди) продолжительностью три или более дней, требующих лечения антибиотиками и/ или системные стероиды с или без госпитализации.
В течение 12-недельного периода лечения
Частота обострений ХОБЛ в период лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Доля пациентов с обострением ХОБЛ на пациенто-год. Обострение ХОБЛ определяется как усиление или новое появление более чем одного из следующих респираторных симптомов (кашель, мокрота, гнойная мокрота, свистящее дыхание, одышка и стеснение в груди) продолжительностью три или более дней, требующих лечения антибиотиками и/ или системные стероиды с или без госпитализации.
В течение 12-недельного периода лечения
Обострение ХОБЛ в период лечения
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Обострение ХОБЛ определяется как усиление или новое появление более чем одного из следующих респираторных симптомов (кашель, мокрота, гнойная мокрота, свистящее дыхание, одышка и стеснение в груди) продолжительностью три или более дней, требующих лечения антибиотиками и/ или системные стероиды с или без госпитализации.
В течение 12-недельного периода лечения
Частотное распределение рейтинга удовлетворенности атрибутами ингалятора
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Средние баллы оценки удовлетворенности ингалятором - общее ощущение от ингаляционного лекарства
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние баллы оценки удовлетворенности ингалятором — ощущение, что вдыхаемая доза попадает в легкие
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние баллы оценки удовлетворенности ингалятором — указание оставшегося количества лекарства
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние оценки удовлетворенности ингалятором - ингалятор работает надежно
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние оценки удовлетворенности ингалятором — легкость вдыхания дозы из ингалятора
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние балльные оценки удовлетворенности ингалятором - инструкция по применению
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние оценки удовлетворенности ингалятором — ингалятор долговечен
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние оценки удовлетворенности ингалятором — использование ингалятора
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние балльные оценки удовлетворенности ингалятором — скорость выхода лекарства из ингалятора
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Средние баллы оценки удовлетворенности ингалятором - общая удовлетворенность ингалятором
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты оценивали свой ответ по семибалльной шкале Лайкерта:

1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = в некоторой степени недоволен, 4 = ни доволен, ни недоволен, 5 = в некоторой степени доволен, 6 = доволен, 7 = очень доволен.
12 недель
Выбор устройства (Respimat или MDI)
Временное ограничение: 12 недель
Частота пациентов из-за предпочтения устройства
12 недель
Рейтинг действия средства Turning Clear Base Респимат
Временное ограничение: 12 недель
Частота пациентов в связи с оценкой действия превращения прозрачной основы Респимат
12 недель
Некомпартментальные фармакокинетические параметры ипратропия в равновесном состоянии
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
Средняя геометрическая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в течение одного интервала дозирования (AUCτ). У каждого пациента было восемь образцов плазмы (до введения дозы, через 5, 15, 30 и 60 минут после введения дозы, а также через 2, 4 и 6 часов после введения дозы).
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
Некомпартментальные параметры альбутерола в стабильном состоянии
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
Средняя геометрическая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в течение одного интервала дозирования (AUCτ). У каждого пациента было восемь образцов плазмы (до введения дозы, через 5, 15, 30 и 60 минут после введения дозы, а также через 2, 4 и 6 часов после введения дозы).
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
Кумулятивное количество ипратропия [мкг], выделяемое с мочой в течение 0–2 часов
Временное ограничение: До введения препарата до 2 часов после введения препарата на 29-й день
Кумулятивное количество ипратропия [мкг], выведенное с мочой - Планируемые временные интервалы 0-2, ss
До введения препарата до 2 часов после введения препарата на 29-й день
Совокупное количество альбутерола [мкг], выделяемое с мочой в течение 0–2 часов
Временное ограничение: До введения препарата до 2 часов после введения препарата на 29-й день
Кумулятивное количество альбутерола [мкг], выведенного с мочой - Планируемые временные интервалы 0-2,сс.
До введения препарата до 2 часов после введения препарата на 29-й день
Кумулятивное количество ипратропия [мкг], выделяемое с мочой в течение 0–6 часов
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 26-й день
Кумулятивное количество ипратропия [мкг], выделяемое с мочой - Планируемые временные интервалы 0-6,ss
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 26-й день
Совокупное количество альбутерола [мкг], выделяемое с мочой в течение 0–6 часов
Временное ограничение: До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день
Кумулятивное количество альбутерола [мкг], выведенное с мочой - Планируемые временные интервалы 0-6, сс
До введения препарата до 6 часов после введения препарата на 29-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012.56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться