Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respimat® Combivent-onderzoek bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

9 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid en werkzaamheid van Combivent Respimat bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van ipratropiumbromide/salbutamol-inhalatiespraycombinatie toegediend door de Respimat®-inhalator (20 mcg/100 mcg), ipratropiumbromide-inhalatiespray toegediend door de Respimat®-inhalator (20 mcg) en COMBIVENT ® MDI q.i.d toegediend op FEV1 met tussenpozen gedurende een behandelperiode van 12 weken bij patiënten met COPD. Met name non-inferioriteit van Combivent Respimat® ten opzichte van COMBIVENT® MDI in FEV1 AUC van 0 tot 6 uur, superioriteit van Combivent Respimat® ten opzichte van Atrovent Respimat® monotherapie in FEV1 AUC van 0 tot 4 uur, en non-inferioriteit van Combivent Respimat® ten opzichte van Atrovent Respimat® monotherapie in FEV1 AUC van 4 tot 6 uur zal worden geanalyseerd. Bovendien zal de farmacokinetiek in de steady-state gedurende één doseringsinterval na 4 weken therapie worden gekarakteriseerd in een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentinië
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentinië
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentinië
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentinië
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentinië
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentinië
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Béthune, Frankrijk
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Frankrijk
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrijk
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Frankrijk
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Frankrijk
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Griekenland
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Griekenland
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Griekenland
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Griekenland
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Kalkoen
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Korea, republiek van
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnyepropyetrovsk, Oekraïne
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polen
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polen
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ballieston, Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Verenigd Koninkrijk
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Verenigde Staten
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Zuid-Afrika
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Poliklinische patiënten van beide geslachten, 40 jaar of ouder, met een diagnose van COPD (FEV1 65% voorspelde normaal en FEV1/FVC 70%).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere significante ziekten dan COPD die de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, met een voorgeschiedenis van astma of allergische rhinitis , die regelmatig meer dan 1 uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar de mening van de onderzoeker niet in staat zullen zijn zich te onthouden van het gebruik van zuurstoftherapie of het gebruik van orale corticosteroïdmedicatie bij onstabiele doses (d.w.z. minder dan 6 weken op een stabiele dosis ) of bij een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Geneesmiddel: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Geneesmiddel: Placebo via bijbehorende inhalator voor verblindingsdoeleinden
EXPERIMENTEEL: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Geneesmiddel: Placebo via bijbehorende inhalator voor verblindingsdoeleinden
Geneesmiddel: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
EXPERIMENTEEL: Ipratropium Respimat 20 mcg
Geneesmiddel: Placebo via bijbehorende inhalator voor verblindingsdoeleinden
Geneesmiddel: Atrovent Respimat (20 mcg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-6 op dag 85
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Gebied tussen de testdag-baseline-FEV1 en de FEV1-verandering ten opzichte van de testdag-baselinecurve van 0 naar 6 uur gedeeld door 6 op dag 85
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
FEV1 AUC0-4 op dag 85
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Gebied tussen de testdag baseline FEV1 en de FEV1 verandering ten opzichte van de testdag baselinecurve van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 85
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
FEV1 AUC4-6 op dag 85
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Gebied tussen de baseline FEV1 op de testdag en de FEV1 verandering ten opzichte van de baselinecurve op de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 85
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-6 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied tussen de baseline FEV1 op de testdag en de FEV1 verandering ten opzichte van de baselinecurve op de testdag van 0 naar 6 uur gedeeld door 6 op dag 1
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
FEV1 AUC0-6 op dag 29
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebied tussen de testdag-baseline-FEV1 en de FEV1-verandering ten opzichte van de testdag-baselinecurve van 0 naar 6 uur gedeeld door 6 op dag 29
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
FEV1 AUC0-6 op dag 57
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebied tussen de testdag-baseline-FEV1 en de FEV1-verandering ten opzichte van de testdag-baselinecurve van 0 tot 6 uur gedeeld door 6 op dag 57
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
FEV1 AUC0-4 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied tussen de baseline FEV1 op de testdag en de FEV1 verandering ten opzichte van de baselinecurve op de testdag van 0 tot 4 uur gedeeld door 4 op dag 1
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
FEV1 AUC0-4 op dag 29
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebied tussen de testdag-baseline-FEV1 en de FEV1-verandering ten opzichte van de testdag-baselinecurve van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 29
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
FEV1 AUC0-4 op dag 57
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebied tussen de testdag-baseline-FEV1 en de FEV1-verandering ten opzichte van de testdag-baselinecurve van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 57
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
FEV1 AUC4-6 op dag 1
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied tussen de testdag-baseline-FEV1 en de FEV1-verandering ten opzichte van de testdag-baselinecurve van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 1
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
FEV1 AUC4-6 op dag 29
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebied tussen de baseline FEV1 op de testdag en de FEV1 verandering ten opzichte van de baselinecurve op de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 29
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
FEV1 AUC4-6 op dag 57
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebied tussen de baseline FEV1 op de testdag en de FEV1 verandering ten opzichte van de baselinecurve op de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 57
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Piek FEV1-respons op dag 1
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 1
Maximale verandering in geregistreerde FEV1-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 1
Piek FEV1-respons op dag 29
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 29
Maximale verandering in geregistreerde FEV1-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 29
Piek FEV1-respons op dag 57
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 57
Maximale verandering in geregistreerde FEV1-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 57
Piek FEV1-respons op dag 85
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 85
Maximale verandering in geregistreerde FEV1-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 85
Tijd tot begin van therapeutische FEV1-respons op dag 1
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 1
Bereiken van geregistreerde FEV1-metingen van ten minste 1,15 maal de overeenkomstige testdag-basislijnwaarde op enig moment tijdens de eerste 2 uur van observatie na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 1
Tijd tot begin van therapeutische FEV1-respons op dag 29
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 29
Bereiken van geregistreerde FEV1-metingen van ten minste 1,15 keer de overeenkomstige testdag-basislijnwaarde op enig moment tijdens de eerste 2 uur van observatie na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 29
Tijd tot begin van therapeutische FEV1-respons op dag 57
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 57
Bereiken van geregistreerde FEV1-metingen van ten minste 1,15 maal de overeenkomstige testdag-baselinewaarde op enig moment tijdens de eerste 2 uur van observatie na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 57
Tijd tot begin van therapeutische FEV1-respons op dag 85
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 85
Bereiken van geregistreerde FEV1-metingen van ten minste 1,15 keer de overeenkomstige testdag-baselinewaarde op enig moment tijdens de eerste 2 uur van observatie na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 85
Duur van therapeutische FEV1-respons op dag 1
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Het tijdsinterval tussen het begin en het einde van een therapeutische FEV1-respons (ten minste 1,15 keer de corresponderende uitgangswaarde op de testdag) tijdens de observatieperiode van 6 uur op dag 1
Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Duur van therapeutische FEV1-respons op dag 29
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Het tijdsinterval tussen het begin en het einde van een therapeutische FEV1-respons (ten minste 1,15 keer de overeenkomstige testdag-baselinewaarde) tijdens de observatieperiode van 6 uur op dag 29
Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Duur van therapeutische FEV1-respons op dag 57
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Het tijdsinterval tussen het begin en het einde van een therapeutische FEV1-respons (ten minste 1,15 keer de overeenkomstige testdag-baselinewaarde) tijdens de observatieperiode van 6 uur op dag 57
Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Duur van therapeutische FEV1-respons op dag 85
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Het tijdsinterval tussen het begin en het einde van een therapeutische FEV1-respons (ten minste 1,15 keer de overeenkomstige testdag-baselinewaarde) tijdens de observatieperiode van 6 uur op dag 85
Tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Tijd tot piek FEV1-respons op dag 1
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 1
Het eerste tijdstip waarop de maximale verandering in geregistreerde FEV1-gegevens ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline optrad tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 1
Tijd tot piek FEV1-respons op dag 29
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 29
Het eerste tijdstip waarop de maximale verandering in geregistreerde FEV1-gegevens ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline optrad tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 29
Tijd tot piek FEV1-respons op dag 57
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 57
Het eerste tijdstip waarop de maximale verandering in geregistreerde FEV1-gegevens ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline optrad tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 57
Tijd tot piek FEV1-respons op dag 85
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 85
Het eerste tijdstip waarop de maximale verandering in geregistreerde FEV1-gegevens ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline optrad tijdens de observatieperiode van 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Binnen de observatieperiode van 6 uur na de behandeling op dag 85
FVC AUC0-6 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 0 tot 6 uur gedeeld door 6 op dag 1
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
FVC AUC0-6 op dag 29
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebied tussen de basislijn-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de basislijncurve van de testdag van 0 tot 6 uur gedeeld door 6 op dag 29
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
FVC AUC0-6 op dag 57
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebied tussen de baseline FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baselinecurve van de testdag van 0 naar 6 uur gedeeld door 6 op dag 57
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
FVC AUC0-6 op dag 85
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 0 tot 6 uur gedeeld door 6 op dag 85
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
FVC AUC0-4 op dag 1
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 1
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
FVC AUC0-4 op dag 29
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 29
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
FVC AUC0-4 op dag 57
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 57
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
FVC AUC0-4 op dag 85
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de FVC-verandering ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 0 naar 4 uur gedeeld door 4 op dag 85
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
FVC AUC4-6 op dag 1
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 1
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
FVC AUC4-6 op dag 29
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebied tussen de baseline-FVC van de testdag en de FVC-verandering ten opzichte van de baseline-curve van de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 29
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
FVC AUC4-6 op dag 57
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebied tussen de basislijn-FVC op de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de basislijncurve op de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 57
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
FVC AUC4-6 op dag 85
Tijdsspanne: Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Gebied tussen de basislijn-FVC op de testdag en de verandering van de FVC ten opzichte van de basislijncurve op de testdag van 4 naar 6 uur gedeeld door 2 op dag 85
Tussen 4 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Piek FVC-respons op dag 1
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 1
Maximale verandering in geregistreerde FVC-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 1
Piek FVC-respons op dag 29
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 29
Maximale verandering in geregistreerde FVC-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 29
Piek FVC-respons op dag 57
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 57
Maximale verandering in geregistreerde FVC-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 57
Piek FVC-respons op dag 85
Tijdsspanne: Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 85
Maximale verandering in geregistreerde FVC-waarde ten opzichte van de overeenkomstige testdag-baseline binnen de eerste 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Binnen het eerste interval van 2 uur na de behandeling op dag 85
Gebruik van reddingsmedicatie op longtestdag 1
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Aantal patiënten dat noodmedicatie gebruikte tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebruik van reddingsmedicatie op longtestdag 29
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Aantal patiënten dat noodmedicatie gebruikte tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Gebruik van reddingsmedicatie op longtestdag 57
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Aantal patiënten dat noodmedicatie gebruikte tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 57
Gebruik van reddingsmedicatie op longtestdag 85
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Aantal patiënten dat noodmedicatie gebruikte tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Tijdens de 6 uur durende longfunctietest na toediening van het geneesmiddel op dag 85
Nachtelijk gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken
Het gemiddelde aantal pufjes noodmedicatie dat tijdens de nacht per week gedurende het gehele onderzoek is gebruikt (inclusief baseline en on-treatment periode)
Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie overdag
Tijdsspanne: Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken
Het gemiddelde aantal inhalaties van noodmedicatie dat gedurende de hele studie overdag per week is gebruikt (inclusief baseline en on-treatment periode)
Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken
Nachtelijke symptoomscore
Tijdsspanne: Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken

De wekelijkse gemiddelde nachtelijke symptoomscore per week gedurende het gehele onderzoek (inclusief baseline en on-treatment periode).

COPD-symptomen 's nachts: 0=geen 1=soms - goed geslapen 2=één keer wakker 3=meerdere keren wakker 4=het grootste deel van de nacht wakker
Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken
Symptoomscore overdag
Tijdsspanne: Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken

De wekelijkse gemiddelde symptoomscore overdag per week gedurende het gehele onderzoek (inclusief baseline en on-treatment periode).

COPD-symptomen overdag: 0=geen 1=af en toe 2=frequent, geen interferentie met activiteiten 3=het grootste deel van de dag, interferentie met activiteiten 4=verhindert werken en activiteiten
Tijdens de uitwasperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken
Dal piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Tijdens de wash-outperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken en PEFR genomen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie
De wekelijkse gemiddelde dal-PEFR gedurende het gehele onderzoek (inclusief baseline en on-treatment periode)
Tijdens de wash-outperiode van 2 weken bij aanvang en de behandelingsperiode van 12 weken en PEFR genomen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie
Physician's Global Evaluation Score op longfunctietestdag 29
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de longfunctietest op dag 29

De Global Evaluation-score van de arts is gebaseerd op de behoefte aan gelijktijdige medicatie, het aantal en de ernst van de exacerbaties sinds het laatste bezoek, de ernst van de hoest, het vermogen om te bewegen, de hoeveelheid piepende ademhaling, enz.

Score: 1,2 = slecht; 3,4 = redelijk; 5,6 =goed; 7,8 = uitstekend.
Voorafgaand aan de longfunctietest op dag 29
Physician's Global Evaluation Score op longfunctietestdag 57
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de longfunctietest op dag 57

De Global Evaluation-score van de arts is gebaseerd op de behoefte aan gelijktijdige medicatie, het aantal en de ernst van de exacerbaties sinds het laatste bezoek, de ernst van de hoest, het vermogen om te bewegen, de hoeveelheid piepende ademhaling, enz.

Score: 1,2 = slecht; 3,4 = redelijk; 5,6 =goed; 7,8 = uitstekend.
Voorafgaand aan de longfunctietest op dag 57
Physician's Global Evaluation Score op longfunctietestdag 85
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de longfunctietest op dag 85

De Global Evaluation-score van de arts is gebaseerd op de behoefte aan gelijktijdige medicatie, het aantal en de ernst van de exacerbaties sinds het laatste bezoek, de ernst van de hoest, het vermogen om te bewegen, de hoeveelheid piepende ademhaling, enz.

Score: 1,2 = slecht; 3,4 = redelijk; 5,6 =goed; 7,8 = uitstekend.
Voorafgaand aan de longfunctietest op dag 85
Percentage patiënten met exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als een toename of het opnieuw optreden van meer dan één van de volgende ademhalingssymptomen (hoesten, sputum, sputumpurulentie, piepende ademhaling, kortademigheid en beklemd gevoel op de borst) met een duur van drie of meer dagen die behandeling met een antibioticum vereisen en/ of systemische steroïden met of zonder ziekenhuisopname.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
COPD-exacerbatiepercentage tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Aandeel patiënten met een COPD-exacerbatie per patiëntjaar. COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als een toename of het opnieuw optreden van meer dan één van de volgende ademhalingssymptomen (hoesten, sputum, sputumpurulentie, piepende ademhaling, kortademigheid en beklemd gevoel op de borst) met een duur van drie of meer dagen die behandeling met een antibioticum vereisen en/ of systemische steroïden met of zonder ziekenhuisopname.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
COPD-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als een toename of het opnieuw optreden van meer dan één van de volgende ademhalingssymptomen (hoesten, sputum, sputumpurulentie, piepende ademhaling, kortademigheid en beklemd gevoel op de borst) met een duur van drie of meer dagen die behandeling met een antibioticum vereisen en/ of systemische steroïden met of zonder ziekenhuisopname.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Frequentieverdeling van tevredenheidsscore met kenmerken van de inhalator
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde score Scores van tevredenheid met de inhalator - algemeen gevoel bij het inhaleren van medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde score Scores van tevredenheid met de inhalator - het gevoel dat de geïnhaleerde dosis naar de longen gaat
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde beoordeling Scores van tevredenheid met de inhalator - de hoeveelheid medicatie die nog over is
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde beoordeling Scores van tevredenheid met de inhalator - de inhalator werkt betrouwbaar
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde score Scores van tevredenheid met inhalator - gemak van inhaleren van een dosis uit de inhalator
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde beoordeling Scores van tevredenheid met de inhalator - gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde score Scores van tevredenheid met de inhalator - De inhalator is duurzaam
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde score Scores van tevredenheid met de inhalator - De inhalator gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde score Scores van tevredenheid met de inhalator - Snelheid van het medicijn dat uit de inhalator komt
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Gemiddelde beoordeling Scores van tevredenheid met inhalator - algehele tevredenheid met inhalator
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten beoordeelden hun reactie op een zevenpunts Likertschaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = tevreden, 7 = zeer tevreden.
12 weken
Apparaatvoorkeur (Respimat of MDI)
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van patiënten vanwege apparaatvoorkeur
12 weken
Beoordeling van actie van draaien Duidelijke basis van Respimat
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van patiënten vanwege de beoordeling van de actie van het draaien van de basis van Respimat
12 weken
Niet-compartimentele farmacokinetische parameters van ipratropium bij steady state
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Geometrisch gemiddelde oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve over één doseringsinterval (AUCτ). Elke patiënt had acht plasmamonsters (dal voor dosis, 5, 15, 30 en 60 minuten na dosis, evenals 2, 4 en 6 uur na dosis).
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Niet-compartimentele parameters van Albuterol bij steady state
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Geometrisch gemiddelde oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve over één doseringsinterval (AUCτ). Elke patiënt had acht plasmamonsters (dal voor dosis, 5, 15, 30 en 60 minuten na dosis, evenals 2, 4 en 6 uur na dosis).
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Cumulatieve hoeveelheden ipratropium [μg] uitgescheiden in urine gedurende 0-2 uur
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Cumulatieve hoeveelheden ipratropium [μg] uitgescheiden in de urine - Geplande tijdsintervallen 0-2, ss
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Cumulatieve hoeveelheden albuterol [μg] uitgescheiden in urine gedurende 0-2 uur
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Cumulatieve hoeveelheden Albuterol [μg] uitgescheiden in urine - Geplande tijdsintervallen 0-2,ss.
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Cumulatieve hoeveelheden ipratropium [μg] uitgescheiden in urine gedurende 0-6 uur
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 26
Cumulatieve hoeveelheden ipratropium [μg] uitgescheiden in de urine - Geplande tijdsintervallen 0-6,ss
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 26
Cumulatieve hoeveelheden albuterol [μg] uitgescheiden in urine gedurende 0-6 uur
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29
Cumulatieve hoeveelheden Albuterol [μg] uitgescheiden in urine - Geplande tijdsintervallen 0-6, ss
Vóór toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012.56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren