Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova Respimat® Combivent nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

9 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza ed efficacia di Combivent Respimat nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto della combinazione spray per inalazione di ipratropio bromuro/salbutamolo somministrata dall'inalatore Respimat® (20 mcg/100 mcg), spray per inalazione di ipratropio bromuro somministrato dall'inalatore Respimat® (20 mcg) e COMBIVENT ® MDI somministrato q.i.d su FEV1 a intervalli per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con BPCO. Nello specifico, la non inferiorità di Combivent Respimat® rispetto a COMBIVENT® MDI in FEV1 AUC da 0 a 6 ore, la superiorità di Combivent Respimat® rispetto ad Atrovent Respimat® in monoterapia in FEV1 AUC da 0 a 4 ore e la non inferiorità di Combivent Respimat® a Verrà analizzata la monoterapia con Atrovent Respimat® in FEV1 AUC da 4 a 6 ore. Inoltre, in un sottogruppo di pazienti sarà caratterizzata la farmacocinetica allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio dopo 4 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentina
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentina
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentina
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentina
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentina
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Béthune, Francia
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Francia
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Francia
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Francia
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Francia
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Francia
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecia
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Grecia
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Grecia
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grecia
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grecia
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polonia
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polonia
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polonia
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ballieston, Glasgow, Regno Unito
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Regno Unito
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Regno Unito
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Regno Unito
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Regno Unito
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Regno Unito
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Regno Unito
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Stati Uniti
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stati Uniti
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Stati Uniti
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Sud Africa
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Sud Africa
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sud Africa
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Sud Africa
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Tacchino
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Tacchino
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ucraina
      • Dnyepropyetrovsk, Ucraina
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 40 anni, con diagnosi di BPCO (FEV1 65% del predetto normale e FEV1/FVC 70%).

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO che possono mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio, con una storia di asma o rinite allergica , che usano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di 1 ora al giorno e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non saranno in grado di astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia o dall'uso di corticosteroidi orali a dosi instabili (vale a dire, meno di 6 settimane con una dose stabile ) o ad una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Droga: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Droga: Placebo tramite inalatore corrispondente per scopi accecanti
SPERIMENTALE: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Droga: Placebo tramite inalatore corrispondente per scopi accecanti
Droga: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
SPERIMENTALE: Ipratropio Respimat 20 mcg
Droga: Placebo tramite inalatore corrispondente per scopi accecanti
Droga: Atrovent Respimat (20 mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-6 al giorno 85
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 85
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
FEV1 AUC0-4 al giorno 85
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 85
Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
FEV1 AUC4-6 al giorno 85
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 85
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-6 al giorno 1
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al Giorno 1
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
FEV1 AUC0-6 al giorno 29
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 29
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FEV1 AUC0-6 al giorno 57
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 57
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
FEV1 AUC0-4 al giorno 1
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al Giorno 1
Da prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
FEV1 AUC0-4 al giorno 29
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 29
Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FEV1 AUC0-4 al giorno 57
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 57
Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
FEV1 AUC4-6 al giorno 1
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al Giorno 1
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
FEV1 AUC4-6 al giorno 29
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 29
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FEV1 AUC4-6 al giorno 57
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Area compresa tra il FEV1 basale del giorno del test e la variazione del FEV1 rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 57
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Picco di risposta del FEV1 al giorno 1
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento del Giorno 1
Variazione massima del valore FEV1 registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Entro le prime 2 ore post-trattamento del Giorno 1
Picco di risposta del FEV1 al giorno 29
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento del giorno 29
Variazione massima del valore FEV1 registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Entro le prime 2 ore post-trattamento del giorno 29
Picco di risposta del FEV1 al giorno 57
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento del giorno 57
Variazione massima del valore FEV1 registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Entro le prime 2 ore post-trattamento del giorno 57
Picco di risposta del FEV1 al giorno 85
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento del giorno 85
Variazione massima del valore FEV1 registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Entro le prime 2 ore post-trattamento del giorno 85
Tempo all'insorgenza della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 1
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 1
Raggiungimento della misurazione del FEV1 registrato di almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test in qualsiasi momento durante le prime 2 ore di osservazione dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1
Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 1
Tempo all'insorgenza della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 29
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 29
Raggiungimento della misurazione del FEV1 registrato di almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test in qualsiasi momento durante le prime 2 ore di osservazione dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 29
Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 29
Tempo all'insorgenza della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 57
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 57
Raggiungimento della misurazione del FEV1 registrato di almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test in qualsiasi momento durante le prime 2 ore di osservazione dopo la somministrazione del farmaco al giorno 57
Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 57
Tempo all'insorgenza della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 85
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 85
Raggiungimento della misurazione del FEV1 registrato di almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test in qualsiasi momento durante le prime 2 ore di osservazione dopo la somministrazione del farmaco al giorno 85
Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 85
Durata della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 1
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1
L'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine di una risposta terapeutica del FEV1 (almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test) durante il periodo di osservazione di 6 ore al Giorno 1
Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1
Durata della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 29
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 29
L'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine di una risposta terapeutica del FEV1 (almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test) durante il periodo di osservazione di 6 ore al Giorno 29
Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 29
Durata della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 57
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 57
L'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine di una risposta terapeutica del FEV1 (almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test) durante il periodo di osservazione di 6 ore al Giorno 57
Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 57
Durata della risposta terapeutica del FEV1 al giorno 85
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 85
L'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine di una risposta terapeutica del FEV1 (almeno 1,15 volte il corrispondente valore basale del giorno del test) durante il periodo di osservazione di 6 ore al giorno 85
Durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 85
Tempo per raggiungere il picco di risposta del FEV1 al giorno 1
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 1
Il primo punto temporale in cui si è verificata la variazione massima dei dati FEV1 registrati rispetto al basale del giorno del test corrispondente durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al Giorno 1
Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 1
Tempo per raggiungere il picco di risposta del FEV1 al giorno 29
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 29
Il primo punto temporale in cui si è verificata la variazione massima dei dati FEV1 registrati rispetto al basale del giorno del test corrispondente durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 29
Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 29
Tempo per raggiungere il picco di risposta del FEV1 al giorno 57
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 57
Il primo punto temporale in cui si è verificata la variazione massima dei dati FEV1 registrati rispetto al basale del giorno del test corrispondente durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 57
Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 57
Tempo per raggiungere il picco di risposta del FEV1 al giorno 85
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 85
Il primo punto temporale in cui si è verificata la variazione massima dei dati FEV1 registrati rispetto al basale del giorno del test corrispondente durante il periodo di osservazione di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 85
Entro il periodo di osservazione post-trattamento di 6 ore al giorno 85
FVC AUC0-6 al giorno 1
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 1
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 1
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 1
FVC AUC0-6 al giorno 29
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 29
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 29
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 29
FVC AUC0-6 al giorno 57
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 57
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
FVC AUC0-6 al giorno 85
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 6 ore divisa per 6 al giorno 85
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
FVC AUC0-4 al giorno 1
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 1
Da prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
FVC AUC0-4 al giorno 29
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 29
Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FVC AUC0-4 al giorno 57
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 57
Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
FVC AUC0-4 al giorno 85
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 0 a 4 ore divisa per 4 al giorno 85
Prima della somministrazione del farmaco a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
FVC AUC4-6 al giorno 1
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 1
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
FVC AUC4-6 al giorno 29
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 29
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FVC AUC4-6 al giorno 57
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 57
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
FVC AUC4-6 al giorno 85
Lasso di tempo: Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Area compresa tra la FVC basale del giorno del test e la variazione della FVC rispetto alla curva basale del giorno del test da 4 a 6 ore divisa per 2 al giorno 85
Tra 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Picco di risposta FVC al giorno 1
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 1
Variazione massima del valore FVC registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 1
Picco di risposta FVC al giorno 29
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 29
Variazione massima del valore FVC registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 29
Picco di risposta FVC al giorno 57
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 57
Variazione massima del valore FVC registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Entro le prime 2 ore post-trattamento al Giorno 57
Picco di risposta FVC al giorno 85
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 85
Variazione massima del valore FVC registrato rispetto al basale del giorno del test corrispondente entro le prime 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Entro le prime 2 ore post-trattamento al giorno 85
Uso di farmaci di soccorso nel giorno 1 del test polmonare
Lasso di tempo: Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Numero di pazienti che hanno utilizzato farmaci al bisogno durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1
Uso di farmaci di emergenza nel giorno 29 del test polmonare
Lasso di tempo: Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Numero di pazienti che hanno utilizzato farmaci al bisogno durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Uso di farmaci di emergenza nel giorno 57 del test polmonare
Lasso di tempo: Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Numero di pazienti che hanno utilizzato farmaci al bisogno durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 57
Uso di farmaci di soccorso il giorno 85 del test polmonare
Lasso di tempo: Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Numero di pazienti che hanno utilizzato farmaci al bisogno durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Durante il test di funzionalità polmonare di 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 85
Uso notturno di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
Il numero medio di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati durante la notte per settimana durante l'intero studio (compreso il basale e il periodo di trattamento)
Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
Uso di farmaci di soccorso diurno
Lasso di tempo: Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
Il numero medio di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati durante il giorno per settimana durante l'intero studio (compreso il basale e il periodo di trattamento)
Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
Punteggio dei sintomi notturni
Lasso di tempo: Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane

Il punteggio medio settimanale dei sintomi notturni per settimana durante l'intero studio (inclusi il basale e il periodo di trattamento).

Sintomi notturni della BPCO: 0=nessuno 1=alcuni - dormito bene 2=svegliato una volta 3=svegliato diverse volte 4=svegliato per gran parte della notte
Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
Punteggio dei sintomi diurni
Lasso di tempo: Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane

Il punteggio medio settimanale dei sintomi diurni per settimana durante l'intero studio (inclusi il basale e il periodo di trattamento).

Sintomi diurni della BPCO: 0=nessuno 1=occasionale 2=frequente, nessuna interferenza con le attività 3=la maggior parte della giornata, interferenza con le attività 4=impedisce il lavoro e le attività
Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane
Flusso espiratorio di picco minimo (PEFR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane e il PEFR assunto prima della somministrazione del farmaco in studio
La media settimanale del PEFR minimo durante l'intero studio (inclusi il basale e il periodo di trattamento)
Durante il periodo di washout basale di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane e il PEFR assunto prima della somministrazione del farmaco in studio
Punteggio di valutazione globale del medico sul test di funzionalità polmonare giorno 29
Lasso di tempo: Prima del test di funzionalità polmonare il giorno 29

Il punteggio di valutazione globale del medico si basa sulla necessità di farmaci concomitanti, numero e gravità delle riacutizzazioni dall'ultima visita, gravità della tosse, capacità di esercizio, quantità di respiro sibilante, ecc.

Punteggio: 1,2 = scarso; 3,4 = discreto; 5,6 = buono; 7,8 = eccellente.
Prima del test di funzionalità polmonare il giorno 29
Punteggio di valutazione globale del medico sul test di funzionalità polmonare giorno 57
Lasso di tempo: Prima del test di funzionalità polmonare il giorno 57

Il punteggio di valutazione globale del medico si basa sulla necessità di farmaci concomitanti, numero e gravità delle riacutizzazioni dall'ultima visita, gravità della tosse, capacità di esercizio, quantità di respiro sibilante, ecc.

Punteggio: 1,2 = scarso; 3,4 = discreto; 5,6 = buono; 7,8 = eccellente.
Prima del test di funzionalità polmonare il giorno 57
Punteggio di valutazione globale del medico sul test di funzionalità polmonare giorno 85
Lasso di tempo: Prima del test di funzionalità polmonare il giorno 85

Il punteggio di valutazione globale del medico si basa sulla necessità di farmaci concomitanti, numero e gravità delle riacutizzazioni dall'ultima visita, gravità della tosse, capacità di esercizio, quantità di respiro sibilante, ecc.

Punteggio: 1,2 = scarso; 3,4 = discreto; 5,6 = buono; 7,8 = eccellente.
Prima del test di funzionalità polmonare il giorno 85
Percentuale di pazienti con riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane
La riacutizzazione della BPCO è definita come un aumento o una nuova insorgenza di più di uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, espettorato, purulenza dell'espettorato, respiro sibilante, dispnea e costrizione toracica) con una durata di tre o più giorni che richiedono un trattamento con un antibiotico e/o o steroidi sistemici con o senza ricovero ospedaliero.
Durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane
Tasso di riacutizzazione della BPCO durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO per paziente/anno. La riacutizzazione della BPCO è definita come un aumento o una nuova insorgenza di più di uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, espettorato, purulenza dell'espettorato, respiro sibilante, dispnea e costrizione toracica) con una durata di tre o più giorni che richiedono un trattamento con un antibiotico e/o o steroidi sistemici con o senza ricovero ospedaliero.
Durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane
Riacutizzazione della BPCO durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane
La riacutizzazione della BPCO è definita come un aumento o una nuova insorgenza di più di uno dei seguenti sintomi respiratori (tosse, espettorato, purulenza dell'espettorato, respiro sibilante, dispnea e costrizione toracica) con una durata di tre o più giorni che richiedono un trattamento con un antibiotico e/o o steroidi sistemici con o senza ricovero ospedaliero.
Durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane
Distribuzione di frequenza del grado di soddisfazione con gli attributi dell'inalatore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione per l'inalatore - Sensazione generale di inalazione di medicinali
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione per l'inalatore - Sensazione che la dose inalata vada al polmone
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione per l'inalatore: indicare la quantità di farmaco rimasto
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione con l'inalatore - L'inalatore funziona in modo affidabile
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione con l'inalatore - Facilità di inalazione di una dose dall'inalatore
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione con l'inalatore - Istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione con l'inalatore - L'inalatore è durevole
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione con l'inalatore - Utilizzo dell'inalatore
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione con l'inalatore - Velocità della medicina che esce dall'inalatore
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Punteggi medi di soddisfazione per l'inalatore - Soddisfazione generale per l'inalatore
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti hanno valutato la loro risposta su una scala Likert a sette punti:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = soddisfatto, 7 = molto soddisfatto.
12 settimane
Preferenza del dispositivo (Respimat o MDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza dei pazienti a causa della preferenza del dispositivo
12 settimane
Valutazione dell'azione di girare la base chiara di Respimat
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza dei pazienti a causa della valutazione dell'azione di rotazione della base chiara di Respimat
12 settimane
Parametri farmacocinetici non compartimentali dell'ipratropio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area media geometrica sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco su un intervallo di dosaggio (AUCτ). Ogni paziente aveva otto campioni di plasma (pre-dose minima, 5, 15, 30 e 60 minuti post-dose, nonché 2, 4 e 6 ore post-dose).
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Parametri non compartimentali di salbutamolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Area media geometrica sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco su un intervallo di dosaggio (AUCτ). Ogni paziente aveva otto campioni di plasma (pre-dose minima, 5, 15, 30 e 60 minuti post-dose, nonché 2, 4 e 6 ore post-dose).
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Quantità cumulative di ipratropio [μg] escrete nelle urine per 0-2 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Quantità cumulative di ipratropio [μg] escrete nelle urine - Intervalli di tempo pianificati 0-2, ss
Prima della somministrazione del farmaco a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Quantità cumulative di salbutamolo [μg] escrete nelle urine per 0-2 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Quantità cumulative di salbutamolo [μg] escrete nelle urine - Intervalli di tempo pianificati 0-2,ss.
Prima della somministrazione del farmaco a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Quantità cumulative di ipratropio [μg] escrete nelle urine per 0-6 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 26
Quantità cumulative di ipratropio [μg] escrete nelle urine - Intervalli di tempo pianificati 0-6,ss
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 26
Quantità cumulative di salbutamolo [μg] escrete nelle urine per 0-6 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Quantità cumulative di salbutamolo [μg] escrete nelle urine - Intervalli di tempo pianificati 0-6, ss
Prima della somministrazione del farmaco a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012.56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi