Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respimat® Combivent Trial i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

9. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet og effekt av Combivent Respimat ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av ipratropiumbromid/salbutamol inhalasjonsspraykombinasjon administrert av Respimat®-inhalatoren (20 mcg/100 mcg), ipratropiumbromid-inhalasjonsspray administrert av Respimat®-inhalatoren (20 mcg) og COMBIVENT ® MDI administrert q.i.d på FEV1 med intervaller over en behandlingsperiode på 12 uker hos pasienter med KOLS. Spesifikt, ikke-underlegenhet av Combivent Respimat® til COMBIVENT® MDI i FEV1 AUC fra 0 til 6 timer, overlegenhet av Combivent Respimat® til Atrovent Respimat® monoterapi i FEV1 AUC fra 0 til 4 timer, og ikke-underlegenhet av Combivent Respimat® til Atrovent Respimat® monoterapi i FEV1 AUC fra 4 til 6 timer vil bli analysert. I tillegg vil steady state farmakokinetikk over ett doseringsintervall etter 4 ukers behandling bli karakterisert i en undergruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentina
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentina
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentina
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentina
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentina
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forente stater
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Forente stater
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forente stater
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Forente stater
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Forente stater
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Frankrike
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrike
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Frankrike
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Frankrike
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Hellas
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Hellas
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Hellas
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Hellas
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Hellas
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Korea, Republikken
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, New Zealand
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polen
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polen
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ballieston, Glasgow, Storbritannia
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Storbritannia
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Storbritannia
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Storbritannia
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Storbritannia
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Storbritannia
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Storbritannia
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Sør-Afrika
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Sør-Afrika
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sør-Afrika
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Sør-Afrika
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Tyrkia
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraina
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter av begge kjønn, 40 år eller eldre, med diagnosen KOLS (FEV1 65 % spådd normal og FEV1/FVC 70 %).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS som enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien, med en historie med astma eller allergisk rhinitt , som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag og etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å avstå fra bruk av oksygenbehandling eller bruk av orale kortikosteroidmedisiner ved ustabile doser (dvs. mindre enn 6 uker på en stabil dose ) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Legemiddel: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Legemiddel: Placebo via tilsvarende inhalator for blendende formål
EKSPERIMENTELL: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Legemiddel: Placebo via tilsvarende inhalator for blendende formål
Legemiddel: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
EKSPERIMENTELL: Ipratropium Respimat 20 mcg
Legemiddel: Placebo via tilsvarende inhalator for blendende formål
Legemiddel: Atrovent Respimat (20 mcg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-6 på dag 85
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 85
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
FEV1 AUC0-4 på dag 85
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 85
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
FEV1 AUC4-6 på dag 85
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 85
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-6 på dag 1
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 1
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
FEV1 AUC0-6 på dag 29
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 29
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
FEV1 AUC0-6 på dag 57
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 57
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
FEV1 AUC0-4 på dag 1
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 1
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
FEV1 AUC0-4 på dag 29
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 29
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
FEV1 AUC0-4 på dag 57
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 57
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
FEV1 AUC4-6 på dag 1
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 1
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
FEV1 AUC4-6 på dag 29
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 29
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
FEV1 AUC4-6 på dag 57
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Arealet mellom testdagens baseline FEV1 og FEV1 endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 57
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Topp FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 1
Maksimal endring i registrert FEV1-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 1
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 1
Topp FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 29
Maksimal endring i registrert FEV1-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 29
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 29
Topp FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 57
Maksimal endring i registrert FEV1-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 57
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 57
Topp FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 85
Maksimal endring i registrert FEV1-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 85
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 85
Tid til start av terapeutisk FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 1
Oppnåelse av registrert FEV1-måling på minst 1,15 ganger av den korresponderende testdagens baseline-verdi når som helst i løpet av de første 2 timene med observasjon etter legemiddeladministrering på dag 1
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 1
Tid til start av terapeutisk FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 29
Oppnåelse av registrert FEV1-måling på minst 1,15 ganger av den tilsvarende testdagens baseline-verdi når som helst i løpet av de første 2 timene med observasjon etter medikamentadministrasjon på dag 29
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 29
Tid til begynnelse av terapeutisk FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: Innen det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 57
Oppnåelse av registrert FEV1-måling på minst 1,15 ganger av den tilsvarende testdagens baselineverdi når som helst i løpet av de første 2 timene med observasjon etter medikamentadministrering på dag 57
Innen det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 57
Tid til start av terapeutisk FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 85
Oppnåelse av registrert FEV1-måling på minst 1,15 ganger av den tilsvarende testdagens baseline-verdi når som helst i løpet av de første 2 timene med observasjon etter medikamentadministrering på dag 85
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 85
Varighet av terapeutisk FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: I løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter medikamentadministrasjon på dag 1
Tidsintervallet mellom utbruddet og avslutningen av en terapeutisk FEV1-respons (minst 1,15 ganger den tilsvarende testdagens baselineverdi) i løpet av den 6-timers observasjonsperioden på dag 1
I løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter medikamentadministrasjon på dag 1
Varighet av terapeutisk FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: I løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 29
Tidsintervallet mellom utbruddet og avslutningen av en terapeutisk FEV1-respons (minst 1,15 ganger den tilsvarende testdagens baselineverdi) i løpet av den 6-timers observasjonsperioden på dag 29
I løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 29
Varighet av terapeutisk FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: I løpet av 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 57
Tidsintervallet mellom utbruddet og avslutningen av en terapeutisk FEV1-respons (minst 1,15 ganger den tilsvarende testdagens baselineverdi) i løpet av den 6-timers observasjonsperioden på dag 57
I løpet av 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 57
Varighet av terapeutisk FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: I løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter medikamentadministrasjon på dag 85
Tidsintervallet mellom utbruddet og avslutningen av en terapeutisk FEV1-respons (minst 1,15 ganger den tilsvarende testdagens baselineverdi) i løpet av den 6-timers observasjonsperioden på dag 85
I løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter medikamentadministrasjon på dag 85
Tid til topp FEV1-respons på dag 1
Tidsramme: Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 1
Det første tidspunktet da den maksimale endringen i registrerte FEV1-data fra den tilsvarende testdagens baseline skjedde i løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 1
Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 1
Tid til topp FEV1-respons på dag 29
Tidsramme: Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 29
Det første tidspunktet da den maksimale endringen i registrerte FEV1-data fra den tilsvarende testdagens baseline skjedde i løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 29
Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 29
Tid til topp FEV1-respons på dag 57
Tidsramme: Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 57
Det første tidspunktet da den maksimale endringen i registrerte FEV1-data fra den tilsvarende testdagens baseline skjedde i løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 57
Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 57
Tid til topp FEV1-respons på dag 85
Tidsramme: Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 85
Det første tidspunktet da den maksimale endringen i registrerte FEV1-data fra den tilsvarende testdagens baseline skjedde i løpet av den 6-timers observasjonsperioden etter legemiddeladministrering på dag 85
Innenfor 6 timers observasjonsperiode etter behandling på dag 85
FVC AUC0-6 på dag 1
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 1
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
FVC AUC0-6 på dag 29
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 29
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
FVC AUC0-6 på dag 57
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 57
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
FVC AUC0-6 på dag 85
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 6 timer delt på 6 på dag 85
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
FVC AUC0-4 på dag 1
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 1
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
FVC AUC0-4 på dag 29
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 29
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
FVC AUC0-4 på dag 57
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 57
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
FVC AUC0-4 på dag 85
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 0 til 4 timer delt på 4 på dag 85
Før legemiddeladministrering til 4 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
FVC AUC4-6 på dag 1
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 1
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
FVC AUC4-6 på dag 29
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 29
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
FVC AUC4-6 på dag 57
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 57
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 57
FVC AUC4-6 på dag 85
Tidsramme: Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Arealet mellom testdagens baseline FVC og FVC endres fra testdagens baselinekurve fra 4 til 6 timer delt på 2 på dag 85
Mellom 4 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 85
Topp FVC-respons på dag 1
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 1
Maksimal endring i registrert FVC-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 1
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 1
Topp FVC-respons på dag 29
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 29
Maksimal endring i registrert FVC-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 29
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 29
Topp FVC-respons på dag 57
Tidsramme: Innen det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 57
Maksimal endring i registrert FVC-verdi fra den korresponderende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 57
Innen det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 57
Topp FVC-respons på dag 85
Tidsramme: Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 85
Maksimal endring i registrert FVC-verdi fra den tilsvarende testdagens baseline innen de første 2 timene etter legemiddeladministrering på dag 85
Innenfor det første 2-timers intervallet etter behandling på dag 85
Redningsmedisinbruk på lungetest dag 1
Tidsramme: I løpet av 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 1
Antall pasienter brukte redningsmedisin under 6-timers lungefunksjonstesting etter legemiddeladministrering på dag 1
I løpet av 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 1
Redningsmedisinbruk på lungetest dag 29
Tidsramme: Under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 29
Antall pasienter brukte redningsmedisin under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 29
Under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 29
Redningsmedisinbruk på lungetest dag 57
Tidsramme: Under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 57
Antall pasienter brukte redningsmedisin under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 57
Under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 57
Redningsmedisinbruk på lungetest dag 85
Tidsramme: Under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 85
Antall pasienter brukte redningsmedisin under 6-timers lungefunksjonstesting etter legemiddeladministrering på dag 85
Under 6-timers lungefunksjonstesting etter medikamentadministrasjon på dag 85
Bruk av redningsmedisiner om natten
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin brukt om natten per uke under hele studien (inkludert baseline og behandlingsperiode)
I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden
Bruk av redningsmedisiner på dagtid
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin brukt på dagtid per uke under hele studien (inkludert baseline og behandlingsperiode)
I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden
Symptomscore om natten
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden

Den ukentlige gjennomsnittlige nattsymptompoengsum per uke under hele studien (inkludert baseline og behandlingsperiode).

KOL-symptomer om natten: 0=ingen 1=noen - sov godt 2=våknet en gang 3=våknet flere ganger 4=våknet mesteparten av natten
I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden
Symptomscore på dagtid
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden

Den ukentlige gjennomsnittlige symptomscore på dagtid per uke i løpet av hele studien (inkludert baseline og behandlingsperiode).

KOLS-symptomer på dagtid: 0=ingen 1=sporadisk 2=hyppig, ingen forstyrrelse av aktiviteter 3=det meste av dagen, forstyrrelse av aktiviteter 4=hindre arbeid og aktiviteter
I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden
Trough Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden og PEFR tatt før administrering av studiemedisin
Den ukentlige gjennomsnittlige bunnen av PEFR under hele studien (inkludert baseline og behandlingsperiode)
I løpet av den 2-ukers baseline-utvaskingsperioden og den 12-ukers behandlingsperioden og PEFR tatt før administrering av studiemedisin
Physician's Global Evaluation Score på lungefunksjonstesting dag 29
Tidsramme: Før lungefunksjonstest på dag 29

Legens globale evalueringsscore er basert på behovet for samtidig medisinering, antall og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner siden siste besøk, alvorlighetsgraden av hoste, evne til å trene, mengde hvesing osv.

Poengsum: 1,2 = dårlig; 3,4 = rettferdig; 5,6 =god; 7,8 = utmerket.
Før lungefunksjonstest på dag 29
Physician's Global Evaluation Score på lungefunksjonstesting dag 57
Tidsramme: Før lungefunksjonstest på dag 57

Legens globale evalueringsscore er basert på behovet for samtidig medisinering, antall og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner siden siste besøk, alvorlighetsgraden av hoste, evne til å trene, mengde hvesing osv.

Poengsum: 1,2 = dårlig; 3,4 = rettferdig; 5,6 =god; 7,8 = utmerket.
Før lungefunksjonstest på dag 57
Physician's Global Evaluation Score på lungefunksjonstesting dag 85
Tidsramme: Før lungefunksjonstest på dag 85

Legens globale evalueringsscore er basert på behovet for samtidig medisinering, antall og alvorlighetsgrad av eksaserbasjoner siden siste besøk, alvorlighetsgraden av hoste, evne til å trene, mengde hvesing osv.

Poengsum: 1,2 = dårlig; 3,4 = rettferdig; 5,6 =god; 7,8 = utmerket.
Før lungefunksjonstest på dag 85
Prosentandel av pasienter med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
KOLS-eksaserbasjon er definert som en økning eller ny debut av mer enn ett av følgende luftveissymptomer (hoste, oppspytt, oppspyttpurulens, hvesing, dyspné og tetthet i brystet) som har en varighet på tre eller flere dager som krever behandling med et antibiotika og/ eller systemiske steroider med eller uten sykehusinnleggelse.
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
KOLS-eksaserbasjonsfrekvens i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Andel pasienter som opplever en KOLS-forverring per pasientår. KOLS-eksaserbasjon er definert som en økning eller ny debut av mer enn ett av følgende luftveissymptomer (hoste, oppspytt, oppspyttpurulens, hvesing, dyspné og tetthet i brystet) som har en varighet på tre eller flere dager som krever behandling med et antibiotika og/ eller systemiske steroider med eller uten sykehusinnleggelse.
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
KOLS-forverring i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
KOLS-eksaserbasjon er definert som en økning eller ny debut av mer enn ett av følgende luftveissymptomer (hoste, oppspytt, oppspyttpurulens, hvesing, dyspné og tetthet i brystet) som har en varighet på tre eller flere dager som krever behandling med et antibiotika og/ eller systemiske steroider med eller uten sykehusinnleggelse.
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Frekvensfordeling av tilfredshetsvurdering med inhalatorattributter
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalator - generell følelse av inhalasjonsmedisin
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering av tilfredshet med inhalator - følelsen av at den inhalerte dosen går til lungen
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalator - Fortell mengden av medisiner som er igjen
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalatoren - Inhalatoren fungerer pålitelig
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalator - Enkelt å inhalere en dose fra inhalatoren
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalator - Bruksanvisning
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering av tilfredshet med inhalator - Inhalatoren er holdbar
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalator - Bruk av inhalator
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalatoren - Medisinens hastighet som kommer ut av inhalatoren
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Gjennomsnittlig vurdering Score for tilfredshet med inhalator - generell tilfredshet med inhalator
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vurderte svaret på en syvpunkts Likert-skala:

1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = fornøyd, 7 = veldig fornøyd.
12 uker
Enhetspreferanse (Respimat eller MDI)
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av pasienter på grunn av enhetspreferanse
12 uker
Vurdering av handling for å gjøre klar bunnen av Respimat
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av pasienter på grunn av vurdering av virkningen av å snu bunnen av Respimat
12 uker
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for Ipratropium ved stabil tilstand
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig areal under plasma medikamentkonsentrasjonstidskurven over ett doseringsintervall (AUCτ). Hver pasient hadde åtte plasmaprøver (bunn før dose, 5, 15, 30 og 60 minutter etter dose, samt 2, 4 og 6 timer etter dose).
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Noncompartmental parameters of Albuterol at Steady State
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig areal under plasma medikamentkonsentrasjonstidskurven over ett doseringsintervall (AUCτ). Hver pasient hadde åtte plasmaprøver (bunn før dose, 5, 15, 30 og 60 minutter etter dose, samt 2, 4 og 6 timer etter dose).
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Akkumulerte mengder Ipratropium [μg] som skilles ut i urinen i 0-2 timer
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 2 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Akkumulerte mengder Ipratropium [μg] utskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-2, ss
Før legemiddeladministrering til 2 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Akkumulerte mengder albuterol [μg] som skilles ut i urinen i 0-2 timer
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 2 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Akkumulerte mengder Albuterol [μg] utskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-2,ss.
Før legemiddeladministrering til 2 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Akkumulerte mengder Ipratropium [μg] som skilles ut i urinen i 0-6 timer
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 26
Akkumulerte mengder Ipratropium [μg] utskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-6,ss
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 26
Akkumulerte mengder albuterol [μg] som skilles ut i urinen i 0-6 timer
Tidsramme: Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Akkumulerte mengder Albuterol [μg] utskilt i urin - Planlagte tidsintervaller 0-6, ss
Før legemiddeladministrering til 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012.56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere