Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Respimat® Combivent w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Combivent Respimat w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu kombinacji bromku ipratropium/salbutamolu w postaci aerozolu do inhalacji podawanej przez inhalator Respimat® (20 μg/100 μg), bromku ipratropium w postaci aerozolu do inhalacji podawanej przez inhalator Respimat® (20 μg) oraz preparatu COMBIVENT ® MDI podawane q.i.d na FEV1 w odstępach czasu przez okres leczenia 12 tygodni u pacjentów z POChP. Konkretnie, równoważność produktu Combivent Respimat® z produktem COMBIVENT® MDI w zakresie AUC FEV1 od 0 do 6 godzin, wyższość produktu Combivent Respimat® w porównaniu z monoterapią Atrovent Respimat® w zakresie AUC FEV1 FEV1 w zakresie od 0 do 4 godzin oraz równoważność produktu Combivent Respimat® z Przeanalizowana zostanie monoterapia Atrovent Respimat® przy AUC FEV1 od 4 do 6 godzin. Ponadto w podgrupie pacjentów scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka stanu stacjonarnego w jednym przedziale dawkowania po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Afryka Południowa
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Afryka Południowa
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Afryka Południowa
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentyna
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentyna
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentyna
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentyna
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentyna
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentyna
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Béthune, Francja
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Francja
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Francja
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Francja
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Francja
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Francja
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grecja
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Grecja
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Grecja
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grecja
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grecja
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Indyk
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Indyk
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polska
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polska
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polska
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Republika Korei
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Keelong Town, Tajwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ukraina
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraina
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ballieston, Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Zjednoczone Królestwo
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni obojga płci, w wieku 40 lat lub starsi, z rozpoznaniem POChP (FEV1 65% wartości należnej i FEV1/FVC 70%).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP, które mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobą, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu, z astmą lub alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie , którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad 1 godzinę dziennie i w opinii badacza nie będą w stanie powstrzymać się od stosowania tlenoterapii lub stosowania doustnych leków kortykosteroidowych w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż 6 tygodni na stabilnej dawce) ) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Lek: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Lek: Placebo za pomocą odpowiedniego inhalatora w celu zaślepienia
EKSPERYMENTALNY: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Lek: Placebo za pomocą odpowiedniego inhalatora w celu zaślepienia
Lek: KOMBIWENT MDI (36/206 mcg)
EKSPERYMENTALNY: Ipratropium Respimat 20 mcg
Lek: Placebo za pomocą odpowiedniego inhalatora w celu zaślepienia
Lek: Atrovent Respimat (20 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-6 w dniu 85
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 85
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
FEV1 AUC0-4 w dniu 85
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 85
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 85
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 85
FEV1 AUC4-6 w dniu 85
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
Powierzchnia między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielona przez 2 w dniu 85
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-6 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 1.
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
FEV1 AUC0-6 w dniu 29
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 29
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
FEV1 AUC0-6 w dniu 57
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 57
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
FEV1 AUC0-4 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 1
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 1.
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 1
FEV1 AUC0-4 w dniu 29
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 29
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 29
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 29
FEV1 AUC0-4 w dniu 57
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 57
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w 57. dniu
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 57
FEV1 AUC4-6 w dniu 1
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 w stosunku do krzywej wartości wyjściowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielone przez 2 w dniu 1.
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
FEV1 AUC4-6 w dniu 29
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Powierzchnia między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 w stosunku do krzywej wartości wyjściowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielona przez 2 w dniu 29
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
FEV1 AUC4-6 w dniu 57
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
Obszar między wartością wyjściową FEV1 z dnia badania a zmianą FEV1 w stosunku do krzywej wartości wyjściowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielone przez 2 w 57. dniu
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
Szczytowa odpowiedź FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po zabiegu w dniu 1
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 1.
W ciągu pierwszych 2 godzin po zabiegu w dniu 1
Szczytowa odpowiedź FEV1 w dniu 29
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 29
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 29
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 29
Szczytowa odpowiedź FEV1 w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 57
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 57
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 57
Szczytowa odpowiedź FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 85
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 85
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 85
Czas do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Osiągnięcie zarejestrowanego pomiaru FEV1 co najmniej 1,15-krotności odpowiedniej wartości wyjściowej z dnia badania w dowolnym momencie podczas pierwszych 2 godzin obserwacji po podaniu leku w dniu 1
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Czas do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 29
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 29
Osiągnięcie zarejestrowanego pomiaru FEV1 co najmniej 1,15-krotności odpowiedniej wartości wyjściowej z dnia badania w dowolnym momencie podczas pierwszych 2 godzin obserwacji po podaniu leku w dniu 29
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 29
Czas do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 57
Osiągnięcie zarejestrowanego pomiaru FEV1 co najmniej 1,15-krotności odpowiedniej wartości wyjściowej z dnia badania w dowolnym momencie podczas pierwszych 2 godzin obserwacji po podaniu leku w dniu 57
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 57
Czas do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 85
Osiągnięcie zarejestrowanego pomiaru FEV1 co najmniej 1,15-krotności odpowiedniej wartości wyjściowej z dnia badania w dowolnym momencie podczas pierwszych 2 godzin obserwacji po podaniu leku w dniu 85
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 85
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 1
Odstęp czasu między początkiem a zakończeniem odpowiedzi terapeutycznej FEV1 (co najmniej 1,15-krotność odpowiadającej wartości wyjściowej w dniu badania) podczas 6-godzinnego okresu obserwacji w dniu 1
Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 1
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 29
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 29
Odstęp czasu między początkiem a zakończeniem odpowiedzi terapeutycznej FEV1 (co najmniej 1,15-krotność odpowiedniej wartości wyjściowej w dniu badania) podczas 6-godzinnego okresu obserwacji w dniu 29
Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 29
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 57
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 57
Odstęp czasowy między początkiem a zakończeniem odpowiedzi terapeutycznej FEV1 (co najmniej 1,15-krotność odpowiedniej wartości wyjściowej w dniu badania) podczas 6-godzinnego okresu obserwacji w dniu 57
Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 57
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 85
Odstęp czasowy między początkiem a zakończeniem odpowiedzi terapeutycznej FEV1 (co najmniej 1,15-krotność odpowiedniej wartości wyjściowej w dniu badania) podczas 6-godzinnego okresu obserwacji w dniu 85
Podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 85
Czas do osiągnięcia szczytowej odpowiedzi FEV1 w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 6-godzinnej obserwacji po leczeniu w dniu 1
Pierwszy punkt czasowy, w którym wystąpiła maksymalna zmiana zarejestrowanych danych FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 1
W ciągu 6-godzinnej obserwacji po leczeniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia szczytowej odpowiedzi FEV1 w dniu 29
Ramy czasowe: W ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji po leczeniu w dniu 29
Pierwszy punkt czasowy, w którym wystąpiła maksymalna zmiana zarejestrowanych danych FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 29
W ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji po leczeniu w dniu 29
Czas do osiągnięcia szczytowej odpowiedzi FEV1 w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji po leczeniu w dniu 57
Pierwszy punkt czasowy, w którym wystąpiła maksymalna zmiana zarejestrowanych danych FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 57
W ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji po leczeniu w dniu 57
Czas do osiągnięcia szczytowej odpowiedzi FEV1 w dniu 85
Ramy czasowe: W ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji po leczeniu w dniu 85
Pierwszy punkt czasowy, w którym wystąpiła maksymalna zmiana zarejestrowanych danych FEV1 w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania podczas 6-godzinnego okresu obserwacji po podaniu leku w dniu 85
W ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji po leczeniu w dniu 85
FVC AUC0-6 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 1.
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
FVC AUC0-6 w dniu 29
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 29
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
FVC AUC0-6 w dniu 57
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 57
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
FVC AUC0-6 w dniu 85
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 6 godzin podzielone przez 6 w dniu 85
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
FVC AUC0-4 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 1
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 1.
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 1
FVC AUC0-4 w dniu 29
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 29
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 29
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 29
FVC AUC0-4 w dniu 57
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 57
Obszar między wartością wyjściową FVC w dniu badania a zmianą FVC w stosunku do krzywej wartości wyjściowej w dniu badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 57
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 57
FVC AUC0-4 w dniu 85
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 85
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości początkowej z dnia badania od 0 do 4 godzin podzielone przez 4 w dniu 85
Przed podaniem leku do 4 godzin po podaniu leku w dniu 85
FVC AUC4-6 w dniu 1
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości wyjściowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielone przez 2 w dniu 1.
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 1
FVC AUC4-6 w dniu 29
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Obszar między wartością wyjściową FVC w dniu badania a zmianą FVC w stosunku do krzywej wartości wyjściowej w dniu badania z 4 do 6 godzin podzielone przez 2 w dniu 29
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
FVC AUC4-6 w dniu 57
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC w stosunku do krzywej wartości początkowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielone przez 2 w 57. dniu
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 57
FVC AUC4-6 w dniu 85
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
Obszar między wartością wyjściową FVC z dnia badania a zmianą FVC z krzywej wartości początkowej z dnia badania z 4 do 6 godzin podzielone przez 2 w dniu 85
Od 4 godzin do 6 godzin po podaniu leku w dniu 85
Szczytowa odpowiedź FVC w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FVC w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 1.
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 1
Szczytowa odpowiedź FVC w dniu 29
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 29
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FVC w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 29
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 29
Szczytowa odpowiedź FVC w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 57
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FVC w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 57
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 57
Szczytowa odpowiedź FVC w dniu 85
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 85
Maksymalna zmiana zarejestrowanej wartości FVC w stosunku do odpowiedniej linii bazowej dnia badania w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w dniu 85
W ciągu pierwszych 2 godzin po leczeniu w dniu 85
Stosowanie leków ratunkowych w 1. dniu badania płuc
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 1
Liczba pacjentów, u których zastosowano lek doraźny podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 1
Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 1
Stosowanie leków ratunkowych w 29. dniu badania płuc
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 29
Liczba pacjentów, którym podano lek doraźny podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 29
Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 29
Stosowanie leków ratunkowych w 57. dniu badania płuc
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 57
Liczba pacjentów, u których zastosowano lek ratunkowy podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 57
Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 57
Stosowanie leków ratunkowych w 85. dniu badania płuc
Ramy czasowe: Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 85
Liczba pacjentów, u których zastosowano lek ratunkowy podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 85
Podczas 6-godzinnego badania czynności płuc po podaniu leku w dniu 85
Nocne stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia
Średnia liczba wdechów leku ratunkowego zastosowanych w nocy na tydzień podczas całego badania (w tym w punkcie wyjściowym i okresie leczenia)
Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia
Średnia liczba wdechów leku ratunkowego użytych w ciągu dnia na tydzień podczas całego badania (w tym w punkcie wyjściowym i okresie leczenia)
Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia
Nocna ocena objawów
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia

Średnia tygodniowa ocena objawów nocnych na tydzień podczas całego badania (w tym w punkcie wyjściowym i okresie leczenia).

Objawy POChP w nocy: 0=brak 1=trochę – spało się dobrze 2=obudziłem się raz 3=obudziłem się kilka razy 4=budziłem się przez większość nocy
Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia
Ocena objawów w ciągu dnia
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia

Tygodniowa średnia punktacji objawów w ciągu dnia na tydzień podczas całego badania (w tym w punkcie wyjściowym i okresie leczenia).

Objawy POChP w ciągu dnia: 0=brak 1=sporadycznie 2=często, bez ingerencji w aktywność 3=większość dnia, ingerencja w aktywność 4=uniemożliwia pracę i aktywność
Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia
Minimalne szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia oraz PEFR mierzone przed podaniem badanego leku
Tygodniowy średni minimalny PEFR podczas całego badania (w tym w punkcie wyjściowym i okresie leczenia)
Podczas 2-tygodniowego podstawowego okresu wypłukiwania i 12-tygodniowego okresu leczenia oraz PEFR mierzone przed podaniem badanego leku
Ogólny wynik oceny lekarza w dniu 29 badania funkcji płuc
Ramy czasowe: Przed badaniem czynności płuc w dniu 29

Wynik ogólnej oceny lekarskiej opiera się na potrzebie jednoczesnego przyjmowania leków, liczbie i ciężkości zaostrzeń od ostatniej wizyty, nasileniu kaszlu, zdolności do ćwiczeń, nasileniu świszczącego oddechu itp.

Ocena: 1,2 = słaba; 3,4 = sprawiedliwy; 5,6 =dobry; 7,8 = doskonałe.
Przed badaniem czynności płuc w dniu 29
Ogólny wynik oceny lekarza w dniu 57. badania czynności płuc
Ramy czasowe: Przed badaniem czynnościowym płuc w dniu 57

Wynik ogólnej oceny lekarskiej opiera się na potrzebie jednoczesnego przyjmowania leków, liczbie i ciężkości zaostrzeń od ostatniej wizyty, nasileniu kaszlu, zdolności do ćwiczeń, nasileniu świszczącego oddechu itp.

Ocena: 1,2 = słaba; 3,4 = sprawiedliwy; 5,6 =dobry; 7,8 = doskonałe.
Przed badaniem czynnościowym płuc w dniu 57
Ogólny wynik oceny lekarza w 85. dniu badania funkcji płuc
Ramy czasowe: Przed badaniem czynnościowym płuc w dniu 85

Wynik ogólnej oceny lekarskiej opiera się na potrzebie jednoczesnego przyjmowania leków, liczbie i ciężkości zaostrzeń od ostatniej wizyty, nasileniu kaszlu, zdolności do ćwiczeń, nasileniu świszczącego oddechu itp.

Ocena: 1,2 = słaba; 3,4 = sprawiedliwy; 5,6 =dobry; 7,8 = doskonałe.
Przed badaniem czynnościowym płuc w dniu 85
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Zaostrzenie POChP definiuje się jako nasilenie lub pojawienie się więcej niż jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, plwocina, ropna plwocina, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej) trwających co najmniej trzy dni i wymagających leczenia antybiotykiem i/lub lub ogólnoustrojowe steroidy z lub bez hospitalizacji.
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Wskaźnik zaostrzeń POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie POChP na pacjentorok. Zaostrzenie POChP definiuje się jako nasilenie lub pojawienie się więcej niż jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, plwocina, ropna plwocina, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej) trwających co najmniej trzy dni i wymagających leczenia antybiotykiem i/lub lub ogólnoustrojowe steroidy z lub bez hospitalizacji.
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Zaostrzenie POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Zaostrzenie POChP definiuje się jako nasilenie lub pojawienie się więcej niż jednego z następujących objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, plwocina, ropna plwocina, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej) trwających co najmniej trzy dni i wymagających leczenia antybiotykiem i/lub lub ogólnoustrojowe steroidy z lub bez hospitalizacji.
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Rozkład częstotliwości oceny satysfakcji z atrybutami inhalatora
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnie wyniki oceny zadowolenia z inhalatora — ogólne odczucie związane z wdychaniem leku
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — uczucie, że wdychana dawka trafia do płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — określanie ilości pozostałego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — inhalator działa niezawodnie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — łatwość inhalacji dawki z inhalatora
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — instrukcja obsługi
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — inhalator jest trwały
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — używanie inhalatora
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — szybkość uwalniania leku z inhalatora
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Średnia ocena zadowolenia z inhalatora — ogólne zadowolenie z inhalatora
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci oceniali swoją odpowiedź na siedmiostopniowej skali Likerta:

1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
12 tygodni
Preferencje urządzenia (Respimat lub MDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość pacjentów ze względu na preferencje urządzenia
12 tygodni
Ocena działania polegającego na oczyszczeniu bazy Respimatu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość pacjentów ze względu na ocenę działania rozjaśniającego podstawę Respimatu
12 tygodni
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne ipratropium w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Średnie geometryczne pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w jednym przedziale dawkowania (AUCτ). Każdy pacjent miał osiem próbek osocza (najniższa dawka przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki).
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Parametry nieprzedziałowe albuterolu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Średnie geometryczne pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w jednym przedziale dawkowania (AUCτ). Każdy pacjent miał osiem próbek osocza (najniższa dawka przed podaniem dawki, 5, 15, 30 i 60 minut po podaniu dawki oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki).
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Skumulowane ilości ipratropium [μg] wydalane z moczem w ciągu 0-2 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 2 godzin po podaniu leku w dniu 29
Skumulowane ilości ipratropium [μg] wydalane z moczem - Planowane przedziały czasowe 0-2, ss
Przed podaniem leku do 2 godzin po podaniu leku w dniu 29
Skumulowane ilości albuterolu [μg] wydalane z moczem przez 0-2 godziny
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 2 godzin po podaniu leku w dniu 29
Skumulowane ilości albuterolu [μg] wydalane z moczem - Planowane przedziały czasowe 0-2,ss.
Przed podaniem leku do 2 godzin po podaniu leku w dniu 29
Skumulowane ilości ipratropium [μg] wydalane z moczem przez 0-6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 26
Skumulowane ilości ipratropium [μg] wydalane z moczem - Planowane przedziały czasowe 0-6,ss
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 26
Skumulowane ilości albuterolu [μg] wydalane z moczem przez 0-6 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29
Skumulowane ilości albuterolu [μg] wydalane z moczem - Planowane przedziały czasowe 0-6, ss
Przed podaniem leku do 6 godzin po podaniu leku w dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj