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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Respimat® Combivent 시험

2014년 6월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 Combivent Respimat의 안전성 및 유효성

이 연구의 주요 목적은 Respimat® 흡입기에 의해 투여되는 이프라트로피움 브로마이드/살부타몰 흡입 스프레이 조합(20 mcg/100 mcg), Respimat® 흡입기에 의해 투여되는 이프라트로피움 브로마이드 흡입 스프레이(20 mcg) 및 COMBIVENT의 효과를 비교하는 것입니다. ® COPD 환자에서 12주의 치료 기간 동안 FEV1에서 q.i.d 투여된 MDI. 구체적으로, FEV1 AUC 0~6시간에서 Combivent Respimat®이 COMBIVENT® MDI에 비해 비열등성, FEV1 AUC 0~4시간에서 Combivent Respimat®가 Atrovent Respimat® 단독 요법에서 우월성, Atrovent Respimat® 단일 요법은 FEV1 AUC에서 4~6시간 동안 분석됩니다. 또한, 4주 치료 후 1회 투약 간격에 걸친 항정 상태 약동학은 환자의 하위군에서 특성화될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1480

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      • Spartanburg, South Carolina, 미국
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
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      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
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        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
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    • Washington
      • Bellington, Washington, 미국
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국
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      • Tacoma, Washington, 미국
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, 아르헨티나
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, 아르헨티나
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, 아르헨티나
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, 아르헨티나
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, 아르헨티나
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, 아르헨티나
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Ballieston, Glasgow, 영국
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, 영국
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, 영국
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, 영국
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, 영국
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, 영국
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, 영국
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, 영국
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnyepropyetrovsk, 우크라이나
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, 칠면조
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, 칠면조
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, 폴란드
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, 폴란드
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, 폴란드
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Béthune, 프랑스
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, 프랑스
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, 프랑스
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, 프랑스
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, 프랑스
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, 프랑스
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COPD 진단을 받은 40세 이상의 남녀 외래 환자(FEV1 65%는 정상 예측, FEV1/FVC 70%).

제외 기준:

천식 또는 알레르기성 비염의 병력이 있는 COPD 이외의 중대한 질병이 있거나 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 환자 또는 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가진 환자 , 매일 1시간 이상 정기적으로 주간 산소 요법을 사용하고 연구자의 의견으로는 산소 요법의 사용 또는 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물 사용(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만)을 중단할 수 없을 것입니다. ) 또는 매일 10mg의 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COMBIVENT Respimat 20/100mcg
의약품: Combivent Respimat(20mcg/100mcg)
의약품: 눈부신 목적을 위해 해당 흡입기를 통한 위약
실험적: COMBIVENT CFC-MDI 36/206mcg
의약품: 눈부신 목적을 위해 해당 흡입기를 통한 위약
의약품: COMBIVENT MDI(36/206mcg)
실험적: 이프라트로피움 레스피맷 20mcg
의약품: 눈부신 목적을 위해 해당 흡입기를 통한 위약
의약품: Atrovent Respimat (20mcg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일에 FEV1 AUC0-6
기간: 85일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0~6시간을 85일에 6으로 나눈 값)
85일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
85일에 FEV1 AUC0-4
기간: 85일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0에서 4시간까지 85일에 4로 나눈 값)
85일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
85일차에 FEV1 AUC4-6
기간: 85일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(4~6시간에서 85일에 2로 나눈 값)
85일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차에 FEV1 AUC0-6
기간: 1일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 영역(0~6시간을 1일차에 6으로 나눈 값)
1일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
29일에 FEV1 AUC0-6
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0~6시간을 29일에 6으로 나눈 값)
29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
57일에 FEV1 AUC0-6
기간: 57일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0~6시간을 57일에 6으로 나눈 값)
57일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
1일차에 FEV1 AUC0-4
기간: 1일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0에서 4시간까지 1일차에 4로 나눈 값)
1일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
29일에 FEV1 AUC0-4
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0에서 4시간까지 29일에 4로 나눈 값)
29일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
57일에 FEV1 AUC0-4
기간: 57일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(0에서 4시간까지 57일에 4로 나눈 값)
57일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
1일차에 FEV1 AUC4-6
기간: 1일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(4~6시간을 1일차에 2로 나눈 값)
1일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
29일에 FEV1 AUC4-6
기간: 29일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(4~6시간에서 29일에 2로 나눈 값)
29일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
57일에 FEV1 AUC4-6
기간: 57일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FEV1과 시험일 기준선 곡선의 FEV1 변화 사이의 면적(4시간에서 6시간까지 57일에 2로 나눈 값)
57일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
1일째 피크 FEV1 응답
기간: 1일째 치료 후 첫 2시간 간격 내
1일째 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FEV1 값의 최대 변화
1일째 치료 후 첫 2시간 간격 내
29일에 피크 FEV1 반응
기간: 29일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
29일째 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선으로부터 기록된 FEV1 값의 최대 변화
29일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
57일에 피크 FEV1 반응
기간: 57일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
57일에 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FEV1 값의 최대 변화
57일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
85일에 피크 FEV1 반응
기간: 85일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
85일에 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FEV1 값의 최대 변화
85일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
1일째 치료적 FEV1 반응 개시까지의 시간
기간: 1일째 치료 후 첫 2시간 간격 내
1일째 약물 투여 후 관찰 첫 2시간 동안 임의의 시점에서 해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배의 기록된 FEV1 측정 달성
1일째 치료 후 첫 2시간 간격 내
29일차에 치료적 FEV1 반응 개시까지의 시간
기간: 29일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
29일째 약물 투여 후 처음 2시간 관찰 동안 임의의 시점에서 해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배의 기록된 FEV1 측정 달성
29일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
57일째 치료적 FEV1 반응 개시까지의 시간
기간: 57일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
57일에 약물 투여 후 처음 2시간 관찰 동안 임의의 시점에서 해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배의 기록된 FEV1 측정 달성
57일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
85일째 치료적 FEV1 반응 개시까지의 시간
기간: 85일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
85일에 약물 투여 후 처음 2시간 관찰 동안 임의의 시점에서 해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배의 기록된 FEV1 측정 달성
85일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
1일째 치료적 FEV1 반응의 지속시간
기간: 1일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
1일째 6시간 관찰 기간 동안 치료적 FEV1 반응의 시작과 종료 사이의 시간 간격(해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배)
1일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
29일째 치료적 FEV1 반응의 지속시간
기간: 29일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
29일째 6시간 관찰 기간 동안 치료적 FEV1 반응의 시작과 종료 사이의 시간 간격(해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배)
29일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
57일째 치료적 FEV1 반응의 지속시간
기간: 57일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
57일에 6시간 관찰 기간 동안 치료적 FEV1 반응의 시작과 종료 사이의 시간 간격(해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배)
57일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
85일째 치료적 FEV1 반응의 지속시간
기간: 85일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
85일에 6시간 관찰 기간 동안 치료적 FEV1 반응의 시작과 종료 사이의 시간 간격(해당 시험일 기준 값의 최소 1.15배)
85일째 투약 후 6시간 관찰기간 동안
1일차에 FEV1 응답 피크까지 걸리는 시간
기간: 1일째 처리 후 6시간 관찰 기간 이내
1일째 약물 투여 후 6시간 관찰 기간 동안 해당 시험일 기준선으로부터 기록된 FEV1 데이터의 최대 변화가 발생한 첫 번째 시점
1일째 처리 후 6시간 관찰 기간 이내
29일째 FEV1 응답 피크까지의 시간
기간: 29일째 6시간 처리 후 관찰 기간 내
29일째 약물 투여 후 6시간 관찰 기간 동안 해당 시험일 기준선으로부터 기록된 FEV1 데이터의 최대 변화가 발생한 첫 번째 시점
29일째 6시간 처리 후 관찰 기간 내
57일째 FEV1 반응 피크까지의 시간
기간: 57일째 6시간 처리 후 관찰 기간 내
57일째 약물 투여 후 6시간 관찰 기간 동안 해당 시험일 기준선으로부터 기록된 FEV1 데이터의 최대 변화가 발생한 첫 번째 시점
57일째 6시간 처리 후 관찰 기간 내
85일차에 FEV1 응답 피크까지의 시간
기간: 85일째 6시간 처리 후 관찰 기간 내
85일째 약물 투여 후 6시간 관찰 기간 동안 해당 시험일 기준선으로부터 기록된 FEV1 데이터의 최대 변화가 발생한 첫 번째 시점
85일째 6시간 처리 후 관찰 기간 내
1일차에 FVC AUC0-6
기간: 1일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(0~6시간을 1일차에 6으로 나눈 값)
1일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
29일차에 FVC AUC0-6
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선으로부터의 FVC 변화 사이의 영역(0에서 6시간까지 29일에 6으로 나눈 값)
29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
57일차에 FVC AUC0-6
기간: 57일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(0~6시간을 57일에 6으로 나눈 값)
57일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
85일차에 FVC AUC0-6
기간: 85일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(0~6시간을 85일에 6으로 나눈 값)
85일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
1일차에 FVC AUC0-4
기간: 1일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(0~4시간을 1일차에 4로 나눈 값)
1일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
29일차에 FVC AUC0-4
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선으로부터의 FVC 변화 사이의 영역(0에서 4시간까지 29일에 4로 나눈 값)
29일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
57일차에 FVC AUC0-4
기간: 57일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(0에서 4시간까지 57일에 4로 나눈 값)
57일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
85일차에 FVC AUC0-4
기간: 85일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(0에서 4시간까지 85일에 4로 나눈 값)
85일째 투약 전 ~ 투약 후 4시간
1일차에 FVC AUC4-6
기간: 1일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 영역(4~6시간을 1일차에 2로 나눈 값)
1일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
29일차에 FVC AUC4-6
기간: 29일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선으로부터의 FVC 변화 사이의 영역(4시간에서 6시간까지 29일에 2로 나눈 값)
29일째 투약 후 4시간에서 6시간 사이
57일차에 FVC AUC4-6
기간: 57일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선의 FVC 변화 사이의 면적(4~6시간을 57일에 2로 나눈 값)
57일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
85일차에 FVC AUC4-6
기간: 85일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
시험일 기준선 FVC와 시험일 기준선 곡선으로부터의 FVC 변화 사이의 면적(4시간에서 6시간까지 85일에 2로 나눈 값)
85일째 약물 투여 후 4시간에서 6시간 사이
1일차의 피크 FVC 응답
기간: 1일째 치료 후 첫 2시간 간격 내
1일째 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FVC 값의 최대 변화
1일째 치료 후 첫 2시간 간격 내
29일째 피크 FVC 응답
기간: 29일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
29일에 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FVC 값의 최대 변화
29일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
57일째에 피크 FVC 응답
기간: 57일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
57일에 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FVC 값의 최대 변화
57일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
85일차에 피크 FVC 응답
기간: 85일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
85일에 약물 투여 후 처음 2시간 이내에 해당 시험일 기준선에서 기록된 FVC 값의 최대 변화
85일째 치료 후 처음 2시간 간격 내
폐 검사 1일차에 구조 약물 사용
기간: 1일째 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
1일째 약물 투여 후 6시간 폐기능 검사 동안 구조 약물을 사용한 환자 수
1일째 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
폐 검사 29일째 구조 약물 사용
기간: 29일 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
29일째 약물 투여 후 6시간 폐기능 검사 동안 구조 약물을 사용한 환자 수
29일 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
폐 검사 57일째 구조 약물 사용
기간: 57일째 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
57일째 약물 투여 후 6시간 폐기능 검사 동안 구조 약물을 사용한 환자 수
57일째 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
폐 검사 85일째 구조 약물 사용
기간: 85일째 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
85일째 약물 투여 후 6시간 폐기능 검사 동안 구조 약물을 사용한 환자 수
85일째 투약 후 6시간 폐기능 검사 중
야간 구조 약물 사용
기간: 2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안
전체 연구(기준선 및 치료 중 기간 포함) 동안 주당 야간 동안 사용된 구조 약물의 평균 흡입 횟수
2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안
주간 구조 약물 사용
기간: 2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안
전체 연구(기준선 및 치료 중 기간 포함) 동안 주당 주간 동안 사용된 구조 약물의 평균 흡입 횟수
2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안
야간 증상 점수
기간: 2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안

전체 연구 동안(기준선 및 치료 중 기간 포함) 주당 주간 평균 야간 증상 점수.

야간 COPD 증상: 0=없음 1=일부 - 잘 잤다 2=한 번 깼다 3=여러 번 깼다 4=밤에 대부분 깼다
2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안
주간 증상 점수
기간: 2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안

전체 연구 동안(기준선 및 치료 중 기간 포함) 주당 주간 평균 주간 증상 점수.

주간 COPD 증상: 0=없음 1=가끔 2=자주, 활동에 지장 없음 3=하루 대부분, 활동 방해 4=작업 및 활동 방지
2주간의 베이스라인 세척 기간과 12주간의 치료 기간 동안
최저 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 2주 기준 휴약 기간 및 12주 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 전 수행된 PEFR
전체 연구(기준선 및 치료 중 기간 포함) 동안 주간 평균 저점 PEFR
2주 기준 휴약 기간 및 12주 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 전 수행된 PEFR
폐기능 검사 29일차 의사 글로벌 평가 점수
기간: 29일차 폐기능 검사 전

의사의 종합 평가 점수는 병용 약물의 필요성, 마지막 방문 이후 악화 횟수 및 중증도, 기침의 중증도, 운동 능력, 쌕쌕거림의 양 등을 기반으로 합니다.

점수: 1,2 = 불량; 3,4 = 보통; 5,6 = 좋음; 7,8 = 훌륭합니다.
29일차 폐기능 검사 전
폐기능 검사 57일 차에 대한 의사의 종합 평가 점수
기간: 57일차 폐기능 검사 전

의사의 종합 평가 점수는 병용 약물의 필요성, 마지막 방문 이후 악화 횟수 및 중증도, 기침의 중증도, 운동 능력, 쌕쌕거림의 양 등을 기반으로 합니다.

점수: 1,2 = 불량; 3,4 = 보통; 5,6 = 좋음; 7,8 = 훌륭합니다.
57일차 폐기능 검사 전
폐기능 검사 85일차 의사의 종합 평가 점수
기간: 85일차 폐기능 검사 전

의사의 종합 평가 점수는 병용 약물의 필요성, 마지막 방문 이후 악화 횟수 및 중증도, 기침의 중증도, 운동 능력, 쌕쌕거림의 양 등을 기반으로 합니다.

점수: 1,2 = 불량; 3,4 = 보통; 5,6 = 좋음; 7,8 = 훌륭합니다.
85일차 폐기능 검사 전
치료 기간 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자의 비율
기간: 12주간의 치료기간 동안
COPD 악화는 다음 호흡기 증상(기침, 가래, 화농성 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 및 흉부 압박감) 중 하나 이상이 3일 이상 지속되며 항생제 및/또는 또는 입원 여부에 관계없이 전신 스테로이드.
12주간의 치료기간 동안
치료 중 COPD 악화율
기간: 12주간의 치료기간 동안
환자 연도당 COPD 악화를 경험한 환자의 비율. COPD 악화는 다음 호흡기 증상(기침, 가래, 화농성 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 및 흉부 압박감) 중 하나 이상이 3일 이상 지속되며 항생제 및/또는 또는 입원 여부에 관계없이 전신 스테로이드.
12주간의 치료기간 동안
치료 중 COPD 악화
기간: 12주간의 치료기간 동안
COPD 악화는 다음 호흡기 증상(기침, 가래, 화농성 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 및 흉부 압박감) 중 하나 이상이 3일 이상 지속되며 항생제 및/또는 또는 입원 여부에 관계없이 전신 스테로이드.
12주간의 치료기간 동안
흡입기 속성에 따른 만족도 등급의 빈도 분포
기간: 12주
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입 의학의 전반적인 느낌
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입된 용량이 폐로 가는 느낌
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 남은 약물의 양 말하기
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입기는 안정적으로 작동합니다.
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입기에서 복용량을 쉽게 흡입
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 사용 지침
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입기는 내구성이 있습니다.
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입기 사용
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입기에서 나오는 약의 속도
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
흡입기에 대한 만족도의 평균 등급 점수 - 흡입기에 대한 전반적인 만족도
기간: 12주

환자들은 자신의 반응을 7점 리커트 척도로 평가했습니다.

1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도, 5 = 다소 만족, 6 = 만족, 7 = 매우 만족.
12주
장치 기본 설정(Respimat 또는 MDI)
기간: 12주
기기 선호도에 따른 환자 빈도
12주
레스피맷 클리어 베이스 터닝 작용 평가
기간: 12주
Respimat의 명확한 기초를 돌리는 작용의 평가로 인한 환자의 빈도
12주
정상 상태에서 Ipratropium의 비구획 약동학 매개변수
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
한 투약 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래의 기하 평균 면적. 각 환자는 8개의 혈장 샘플을 가지고 있었습니다(투약 전, 투약 후 5, 15, 30 및 60분 및 투약 후 2, 4 및 6시간).
29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
정상 상태에서 알부테롤의 비구획 매개변수
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
한 투약 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래의 기하 평균 면적. 각 환자는 8개의 혈장 샘플을 가지고 있었습니다(투약 전, 투약 후 5, 15, 30 및 60분 및 투약 후 2, 4 및 6시간).
29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
0~2시간 동안 소변으로 배설된 이프라트로피움의 누적량[μg]
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 2시간 후
소변으로 배설된 이프라트로피움의 누적량[μg] - 계획된 시간 간격 0-2, ss
29일째 투약 전 ~ 투약 2시간 후
0~2시간 동안 소변으로 배설된 알부테롤의 누적량[μg]
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 2시간 후
소변으로 배설된 알부테롤의 누적량[μg] - 계획된 시간 간격 0-2,ss.
29일째 투약 전 ~ 투약 2시간 후
0~6시간 동안 소변으로 배설된 이프라트로피움의 누적량[μg]
기간: 26일째 투약 전 ~ 투약 6시간 후
소변으로 배설된 이프라트로피움의 누적량[μg] - 계획된 시간 간격 0-6,ss
26일째 투약 전 ~ 투약 6시간 후
0-6시간 동안 소변으로 배설된 알부테롤의 누적량[μg]
기간: 29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간
소변으로 배설된 알부테롤의 누적량[μg] - 계획된 시간 간격 0-6, ss
29일째 투약 전 ~ 투약 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1012.56

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