Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respimat® Combivent-studie vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

9 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet och effekt av Combivent Respimat vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinationen ipratropiumbromid/salbutamol inhalationsspray administrerad av Respimat®-inhalatorn (20 mcg/100 mcg), ipratropiumbromid-inhalationsspray administrerad av Respimat®-inhalatorn (20 mcg) och COMBIVENT ® MDI administrerat q.i.d på FEV1 med intervaller under en behandlingsperiod på 12 veckor hos patienter med KOL. Specifikt non-inferiority av Combivent Respimat® till COMBIVENT® MDI i FEV1 AUC från 0 till 6 timmar, överlägsenhet av Combivent Respimat® till Atrovent Respimat® monoterapi i FEV1 AUC från 0 till 4 timmar, och non-inferiority av Combivent Respimat® till Atrovent Respimat® monoterapi i FEV1 AUC från 4 till 6 timmar kommer att analyseras. Dessutom kommer steady state farmakokinetik över ett doseringsintervall efter 4 veckors behandling att karakteriseras i en undergrupp av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentina
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentina
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentina
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentina
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentina
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Frankrike
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrike
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Frankrike
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Frankrike
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Förenta staterna
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Förenta staterna
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Förenta staterna
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Förenta staterna
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grekland
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grekland
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Grekland
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Grekland
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grekland
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grekland
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Kalkon
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Kalkon
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nya Zeeland
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polen
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polen
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Ballieston, Glasgow, Storbritannien
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Storbritannien
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Storbritannien
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Storbritannien
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Storbritannien
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Storbritannien
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Storbritannien
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Sydafrika
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Sydafrika
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Sydafrika
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ukraina
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraina
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Polikliniska patienter av båda könen, 40 år eller äldre, med diagnosen KOL (FEV1 65 % förutspådde normalt och FEV1/FVC 70 %).

Exklusions kriterier:

Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL som antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien, med en historia av astma eller allergisk rinit , som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid i mer än 1 timme per dag och enligt utredarens uppfattning inte kommer att kunna avstå från att använda syrgasbehandling eller att använda orala kortikosteroidläkemedel i instabila doser (dvs. mindre än 6 veckor på en stabil dos ) eller vid en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Läkemedel: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Läkemedel: Placebo via motsvarande inhalator i blindningssyfte
EXPERIMENTELL: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Läkemedel: Placebo via motsvarande inhalator i blindningssyfte
Läkemedel: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
EXPERIMENTELL: Ipratropium Respimat 20 mcg
Läkemedel: Placebo via motsvarande inhalator i blindningssyfte
Läkemedel: Atrovent Respimat (20 mcg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-6 på dag 85
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 85
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 85
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 85
FEV1 AUC0-4 på dag 85
Tidsram: Före läkemedelsadministrering till 4 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 85
Före läkemedelsadministrering till 4 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
FEV1 AUC4-6 på dag 85
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 85
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-6 på dag 1
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 1
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
FEV1 AUC0-6 på dag 29
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 29
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
FEV1 AUC0-6 på dag 57
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 57
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
FEV1 AUC0-4 på dag 1
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 1
Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
FEV1 AUC0-4 på dag 29
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 29
Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
FEV1 AUC0-4 på dag 57
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 57
Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
FEV1 AUC4-6 på dag 1
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 1
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
FEV1 AUC4-6 på dag 29
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 29
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
FEV1 AUC4-6 på dag 57
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 57
Arean mellan testdagens baslinje FEV1 och FEV1 ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 vid dag 57
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 57
Högsta FEV1-svar vid dag 1
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 1
Maximal förändring av registrerat FEV1-värde från motsvarande testdagsbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 1
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 1
Högsta FEV1-svar vid dag 29
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 29
Maximal förändring i registrerat FEV1-värde från motsvarande testdagbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 29
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 29
Högsta FEV1-svar vid dag 57
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 57
Maximal förändring i registrerat FEV1-värde från motsvarande testdagbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 57
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 57
Högsta FEV1-svar vid dag 85
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 85
Maximal förändring av registrerat FEV1-värde från motsvarande testdagsbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 85
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 85
Tid till början av terapeutiskt FEV1-svar på dag 1
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 1
Uppnående av registrerad FEV1-mätning av minst 1,15 gånger av motsvarande baslinjevärde för testdagen när som helst under de första 2 timmarna av observation efter läkemedelsadministrering på dag 1
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 1
Tid till början av terapeutiskt FEV1-svar dag 29
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 29
Uppnående av registrerad FEV1-mätning av minst 1,15 gånger av motsvarande baslinjevärde för testdagen när som helst under de första 2 timmarna av observation efter läkemedelsadministrering på dag 29
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 29
Tid till början av terapeutiskt FEV1-svar på dag 57
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 57
Uppnående av registrerad FEV1-mätning av minst 1,15 gånger av motsvarande baslinjevärde för testdagen när som helst under de första 2 timmarna av observation efter läkemedelsadministrering på dag 57
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 57
Tid till början av terapeutiskt FEV1-svar på dag 85
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 85
Uppnående av registrerad FEV1-mätning av minst 1,15 gånger av motsvarande baslinjevärde för testdagen när som helst under de första 2 timmarna av observation efter läkemedelsadministrering på dag 85
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 85
Varaktighet för det terapeutiska FEV1-svaret på dag 1
Tidsram: Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 1
Tidsintervallet mellan början och avslutandet av ett terapeutiskt FEV1-svar (minst 1,15 gånger motsvarande baslinjevärde för testdagen) under den 6 timmar långa observationsperioden på dag 1
Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 1
Varaktighet för det terapeutiska FEV1-svaret på dag 29
Tidsram: Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 29
Tidsintervallet mellan början och avslutandet av ett terapeutiskt FEV1-svar (minst 1,15 gånger motsvarande baslinjevärde för testdagen) under den 6 timmar långa observationsperioden på dag 29
Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 29
Varaktighet för terapeutiskt FEV1-svar vid dag 57
Tidsram: Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 57
Tidsintervallet mellan början och avslutandet av ett terapeutiskt FEV1-svar (minst 1,15 gånger motsvarande baslinjevärde för testdagen) under den 6 timmar långa observationsperioden på dag 57
Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 57
Varaktighet för terapeutiskt FEV1-svar vid dag 85
Tidsram: Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 85
Tidsintervallet mellan början och avslutandet av ett terapeutiskt FEV1-svar (minst 1,15 gånger motsvarande baslinjevärde för testdagen) under den 6 timmar långa observationsperioden på dag 85
Under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 85
Dags att nå maximal FEV1-svar vid dag 1
Tidsram: Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 1
Den första tidpunkten då den maximala förändringen i registrerade FEV1-data från motsvarande testdagbaslinje inträffade under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 1
Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 1
Dags att nå maximal FEV1-svar på dag 29
Tidsram: Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 29
Den första tidpunkten då den maximala förändringen i registrerade FEV1-data från motsvarande testdagbaslinje inträffade under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 29
Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 29
Dags att nå maximal FEV1-svar vid dag 57
Tidsram: Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 57
Den första tidpunkten då den maximala förändringen i registrerade FEV1-data från motsvarande testdagbaslinje inträffade under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 57
Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 57
Dags att nå maximal FEV1-svar vid dag 85
Tidsram: Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 85
Den första tidpunkten då den maximala förändringen i registrerade FEV1-data från motsvarande testdagbaslinje inträffade under den 6 timmar långa observationsperioden efter läkemedelsadministrering på dag 85
Inom 6 timmars observationsperiod efter behandling på dag 85
FVC AUC0-6 på dag 1
Tidsram: Före läkemedelsadministrering till 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 1
Före läkemedelsadministrering till 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 1
FVC AUC0-6 på dag 29
Tidsram: Före läkemedelsadministrering till 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 29
Före läkemedelsadministrering till 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
FVC AUC0-6 på dag 57
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 57
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
FVC AUC0-6 på dag 85
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 85
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 6 timmar dividerat med 6 på dag 85
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 85
FVC AUC0-4 på dag 1
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 1
Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
FVC AUC0-4 på dag 29
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 29
Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
FVC AUC0-4 på dag 57
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 57
Före administrering av läkemedel till 4 timmar efter administrering av läkemedel på dag 57
FVC AUC0-4 på dag 85
Tidsram: Före läkemedelsadministrering till 4 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 0 till 4 timmar dividerat med 4 på dag 85
Före läkemedelsadministrering till 4 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
FVC AUC4-6 på dag 1
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 1
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
FVC AUC4-6 på dag 29
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 29
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
FVC AUC4-6 på dag 57
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 57
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 57
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 57
FVC AUC4-6 på dag 85
Tidsram: Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
Arean mellan testdagens baslinje FVC och FVC ändras från testdagens baslinjekurva från 4 till 6 timmar dividerat med 2 på dag 85
Mellan 4 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 85
Topp FVC-svar vid dag 1
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 1
Maximal förändring i registrerat FVC-värde från motsvarande testdagbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 1
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 1
Topp FVC-svar vid dag 29
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 29
Maximal förändring av registrerat FVC-värde från motsvarande testdagsbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 29
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 29
Högsta FVC-svar vid dag 57
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 57
Maximal förändring av registrerat FVC-värde från motsvarande testdagbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 57
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 57
Högsta FVC-svar vid dag 85
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 85
Maximal förändring av registrerat FVC-värde från motsvarande testdagsbaslinje inom de första 2 timmarna efter läkemedelsadministrering på dag 85
Inom de första 2 timmarna efter behandlingsintervallet på dag 85
Användning av räddningsmedicin på lungtest dag 1
Tidsram: Under 6 timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 1
Antal patienter som använde räddningsmedicin under 6 timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 1
Under 6 timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 1
Användning av räddningsmedicin på lungtest dag 29
Tidsram: Under 6-timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 29
Antal patienter som använde räddningsmedicin under 6-timmars lungfunktionstestet efter läkemedelsadministrering på dag 29
Under 6-timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 29
Användning av räddningsmedicin på lungtest dag 57
Tidsram: Under 6-timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 57
Antal patienter som använde räddningsmedicin under 6-timmars lungfunktionstestet efter läkemedelsadministrering på dag 57
Under 6-timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 57
Användning av räddningsmedicin på lungtest dag 85
Tidsram: Under 6-timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 85
Antal patienter som använde räddningsmedicin under 6-timmars lungfunktionstestet efter läkemedelsadministrering på dag 85
Under 6-timmars lungfunktionstestning efter läkemedelsadministrering på dag 85
Användning av räddningsmedicin på natten
Tidsram: Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden
Det genomsnittliga antalet bloss av räddningsmedicin som används under natten per vecka under hela studien (inklusive baslinje och behandlingsperiod)
Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden
Användning av räddningsmedicin under dagtid
Tidsram: Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden
Det genomsnittliga antalet bloss av räddningsmedicin som används under dagtid per vecka under hela studien (inklusive baslinje och behandlingsperiod)
Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden
Symtomresultat nattetid
Tidsram: Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden

Veckomedelvärde för symtom på natten per vecka under hela studien (inklusive baslinje och behandlingsperiod).

Nattliga KOL-symtom: 0=inga 1=några - sov gott 2=vaknade en gång 3=vaknade flera gånger 4=vaknade större delen av natten
Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden
Symtomresultat dagtid
Tidsram: Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden

Veckomedelvärde för symtom på dagtid per vecka under hela studien (inklusive baslinje och behandlingsperiod).

KOL-symtom dagtid: 0=inga 1=enstaka 2=frekventa, ingen störning av aktiviteter 3= större delen av dagen, störning av aktiviteter 4=förhindra arbete och aktiviteter
Under den 2 veckor långa baslinjens tvättperiod och den 12 veckor långa behandlingsperioden
Lägsta toppexpiratoriska flödeshastighet (PEFR)
Tidsram: Under den 2 veckor långa baslinjeuttvättningsperioden och den 12 veckor långa behandlingsperioden och PEFR tas före administrering av studiemedicinering
Veckomedelvärdet för dalgången PEFR under hela studien (inklusive baslinje och behandlingsperiod)
Under den 2 veckor långa baslinjeuttvättningsperioden och den 12 veckor långa behandlingsperioden och PEFR tas före administrering av studiemedicinering
Läkarens globala utvärderingsresultat på dag 29 för lungfunktionstestning
Tidsram: Före lungfunktionstest dag 29

Läkarens globala utvärderingspoäng baseras på behovet av samtidig medicinering, antalet och svårighetsgraden av exacerbationer sedan det senaste besöket, svårighetsgraden av hostan, förmågan att träna, mängden väsande andning, etc.

Poäng: 1,2 = dålig; 3,4 = rättvist; 5,6 =bra; 7,8 = utmärkt.
Före lungfunktionstest dag 29
Läkarens globala utvärderingsresultat på dag 57 för lungfunktionstestning
Tidsram: Före lungfunktionstest på dag 57

Läkarens globala utvärderingspoäng baseras på behovet av samtidig medicinering, antalet och svårighetsgraden av exacerbationer sedan det senaste besöket, svårighetsgraden av hostan, förmågan att träna, mängden väsande andning, etc.

Poäng: 1,2 = dålig; 3,4 = rättvist; 5,6 =bra; 7,8 = utmärkt.
Före lungfunktionstest på dag 57
Läkarens globala utvärderingsresultat på lungfunktionstestning dag 85
Tidsram: Före lungfunktionstest på dag 85

Läkarens globala utvärderingspoäng baseras på behovet av samtidig medicinering, antalet och svårighetsgraden av exacerbationer sedan det senaste besöket, svårighetsgraden av hostan, förmågan att träna, mängden väsande andning, etc.

Poäng: 1,2 = dålig; 3,4 = rättvist; 5,6 =bra; 7,8 = utmärkt.
Före lungfunktionstest på dag 85
Procentandel patienter med exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
KOL-exacerbation definieras som en ökning eller ny debut av mer än ett av följande andningssymtom (hosta, sputum, sputumpurulens, väsande andning, andnöd och tryck över bröstet) med en varaktighet på tre eller fler dagar som kräver behandling med ett antibiotikum och/ eller systemiska steroider med eller utan sjukhusinläggning.
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
KOL-exacerbationsfrekvens under behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Andel patienter som upplever en KOL-exacerbation per patientår. KOL-exacerbation definieras som en ökning eller ny debut av mer än ett av följande andningssymtom (hosta, sputum, sputumpurulens, väsande andning, andnöd och tryck över bröstet) med en varaktighet på tre eller fler dagar som kräver behandling med ett antibiotikum och/ eller systemiska steroider med eller utan sjukhusinläggning.
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
KOL-exacerbation under behandlingsperioden
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
KOL-exacerbation definieras som en ökning eller ny debut av mer än ett av följande andningssymtom (hosta, sputum, sputumpurulens, väsande andning, andnöd och tryck över bröstet) med en varaktighet på tre eller fler dagar som kräver behandling med ett antibiotikum och/ eller systemiska steroider med eller utan sjukhusinläggning.
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Frekvensfördelning av nöjdhetsbetyg med inhalatorattribut
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig bedömning av nöjdhet med inhalatorn - övergripande känsla av inhalationsmedicin
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelvärde för nöjdhet med inhalatorn - känslan av att den inhalerade dosen går till lungan
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Genomsnittlig bedömning av nöjdhet med inhalatorn - berättar om mängden medicin som återstår
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelbetyg av nöjdhet med inhalatorn - inhalatorn fungerar tillförlitligt
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelvärde för nöjdhet med inhalatorn - lätt att andas in en dos från inhalatorn
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelvärde för nöjdhet med inhalatorn - bruksanvisning
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelbetyg av nöjdhet med inhalatorn - Inhalatorn är hållbar
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelvärde för nöjdhet med inhalatorn - Använda inhalatorn
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelvärde för nöjdhet med inhalatorn - medicinhastigheten kommer ut ur inhalatorn
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Medelbetyg av tillfredsställelse med inhalator - Total tillfredsställelse med inhalator
Tidsram: 12 veckor

Patienterna bedömde sitt svar på en sjugradig Likert-skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = något missnöjd, 4 = varken nöjd eller missnöjd, 5 = något nöjd, 6 = nöjd, 7 = mycket nöjd.
12 veckor
Enhetspreferens (Respimat eller MDI)
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av patienter på grund av enhetspreferens
12 veckor
Åtgärdsbetyg för att vända klar bas av Respimat
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av patienter på grund av rating av verkan av att vända genomskinlig bas av Respimat
12 veckor
Noncompartmental farmakokinetiska parametrar för Ipratropium vid stabilt tillstånd
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Geometrisk medelarea under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall (AUCτ). Varje patient hade åtta plasmaprover (dala före dos, 5, 15, 30 och 60 minuter efter dos, såväl som 2, 4 och 6 timmar efter dos).
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Icke-kompartmentella parametrar för Albuterol vid stabilt tillstånd
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Geometrisk medelarea under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall (AUCτ). Varje patient hade åtta plasmaprover (dala före dos, 5, 15, 30 och 60 minuter efter dos, såväl som 2, 4 och 6 timmar efter dos).
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Kumulativa mängder Ipratropium [μg] som utsöndras i urinen under 0-2 timmar
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Kumulativa mängder Ipratropium [μg] som utsöndras i urin - Planerade tidsintervall 0-2, ss
Före administrering av läkemedel till 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Kumulativa mängder Albuterol [μg] som utsöndras i urinen under 0-2 timmar
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Kumulativa mängder Albuterol [μg] som utsöndras i urin - Planerade tidsintervall 0-2,ss.
Före administrering av läkemedel till 2 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Kumulativa mängder Ipratropium [μg] som utsöndras i urinen under 0-6 timmar
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 26
Kumulativa mängder Ipratropium [μg] som utsöndras i urinen - Planerade tidsintervall 0-6,ss
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 26
Kumulativa mängder albuterol [μg] som utsöndras i urinen under 0-6 timmar
Tidsram: Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29
Kumulativa mängder Albuterol [μg] som utsöndras i urin - Planerade tidsintervall 0-6, ss
Före administrering av läkemedel till 6 timmar efter administrering av läkemedel på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012.56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera