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Respimat® Combivent-Studie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

9. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und Wirksamkeit von Combivent Respimat bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung der Ipratropiumbromid/Salbutamol-Inhalationsspray-Kombination, die mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht wird (20 µg/100 µg), der Ipratropiumbromid-Inhalationsspray, das mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht wird (20 µg), und COMBIVENT ® MDI verabreicht q.i.d auf FEV1 in Intervallen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit COPD. Insbesondere die Nicht-Unterlegenheit von Combivent Respimat® gegenüber COMBIVENT® MDI bei der FEV1-AUC von 0 bis 6 Stunden, die Überlegenheit von Combivent Respimat® gegenüber der Atrovent Respimat®-Monotherapie bei der FEV1-AUC von 0 bis 4 Stunden und die Nicht-Unterlegenheit von Combivent Respimat® gegenüber Atrovent Respimat® Monotherapie in FEV1 AUC von 4 bis 6 Stunden wird analysiert. Darüber hinaus wird die Steady-State-Pharmakokinetik über ein Dosierungsintervall nach 4-wöchiger Therapie in einer Untergruppe von Patienten charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentinien
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentinien
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentinien
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentinien
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentinien
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentinien
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Béthune, Frankreich
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Frankreich
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankreich
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Frankreich
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Frankreich
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Griechenland
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Griechenland
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Griechenland
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Griechenland
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Korea, Republik von
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Neuseeland
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polen
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polen
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polen
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Südafrika
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Südafrika
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Südafrika
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Südafrika
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Truthahn
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Truthahn
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnyepropyetrovsk, Ukraine
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ballieston, Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Vereinigtes Königreich
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, 40 Jahre oder älter, mit COPD-Diagnose (FEV1 65 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC 70 %).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als COPD, die den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder einem Risiko aussetzen können, oder einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann, mit einer Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis , die regelmäßig mehr als 1 Stunde täglich eine Sauerstofftherapie anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, auf die Anwendung der Sauerstofftherapie oder die Anwendung oraler Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als 6 Wochen bei stabiler Dosis) zu verzichten ) oder in einer Dosis, die das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag übersteigt, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Arzneimittel: Combivent Respimat (20 µg/100 µg)
Arzneimittel: Placebo über entsprechenden Inhalator zur Verblindung
EXPERIMENTAL: COMBIVENT FCKW-MDI 36/206 mcg
Arzneimittel: Placebo über entsprechenden Inhalator zur Verblindung
Arzneimittel: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
EXPERIMENTAL: Ipratropium Respimat 20 mcg
Arzneimittel: Placebo über entsprechenden Inhalator zur Verblindung
Arzneimittel: Atrovent Respimat (20 mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-6 an Tag 85
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 85
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
FEV1 AUC0-4 an Tag 85
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 85
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
FEV1 AUC4-6 an Tag 85
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 85
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden dividiert durch 2 an Tag 85
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-6 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 1
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
FEV1 AUC0-6 an Tag 29
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 29
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
FEV1 AUC0-6 an Tag 57
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 57
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
FEV1 AUC0-4 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 1
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
FEV1 AUC0-4 an Tag 29
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 29
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
FEV1 AUC0-4 an Tag 57
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 57
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
FEV1 AUC4-6 an Tag 1
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden geteilt durch 2 an Tag 1
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1
FEV1 AUC4-6 an Tag 29
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 29
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden dividiert durch 2 an Tag 29
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 29
FEV1 AUC4-6 an Tag 57
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 57
Bereich zwischen dem Basislinien-FEV1 am Testtag und der FEV1-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden dividiert durch 2 an Tag 57
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 57
Maximale FEV1-Reaktion an Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 1
Maximale Änderung des aufgezeichneten FEV1-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 1
Maximale FEV1-Reaktion an Tag 29
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 29
Maximale Änderung des aufgezeichneten FEV1-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 29
Maximale FEV1-Reaktion an Tag 57
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 57
Maximale Änderung des aufgezeichneten FEV1-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 57
Maximale FEV1-Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 85
Maximale Änderung des aufgezeichneten FEV1-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 85
Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 1
Erreichen einer aufgezeichneten FEV1-Messung von mindestens dem 1,15-fachen des entsprechenden Ausgangswertes am Testtag zu jedem Zeitpunkt während der ersten 2 Stunden der Beobachtung nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 1
Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 29
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 29
Erreichen einer aufgezeichneten FEV1-Messung von mindestens dem 1,15-fachen des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag zu jedem Zeitpunkt während der ersten 2 Stunden der Beobachtung nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 29
Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 57
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 57
Erreichen einer aufgezeichneten FEV1-Messung von mindestens dem 1,15-fachen des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag zu jedem Zeitpunkt während der ersten 2 Stunden der Beobachtung nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 57
Zeit bis zum Einsetzen der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 85
Erreichen einer aufgezeichneten FEV1-Messung von mindestens dem 1,15-fachen des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag zu jedem Zeitpunkt während der ersten 2 Stunden der Beobachtung nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 85
Dauer der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 1
Zeitfenster: Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen und dem Ende einer therapeutischen FEV1-Reaktion (mindestens das 1,15-fache des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag) während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 1
Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1
Dauer der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 29
Zeitfenster: Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen und dem Ende einer therapeutischen FEV1-Reaktion (mindestens das 1,15-fache des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag) während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 29
Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Dauer der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 57
Zeitfenster: Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 57
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen und dem Ende einer therapeutischen FEV1-Reaktion (mindestens das 1,15-fache des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag) während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 57
Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 57
Dauer der therapeutischen FEV1-Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen und dem Ende einer therapeutischen FEV1-Reaktion (mindestens das 1,15-fache des entsprechenden Ausgangswerts am Testtag) während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums an Tag 85
Während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Zeit bis zur maximalen FEV1-Reaktion an Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 1
Der erste Zeitpunkt, zu dem die maximale Änderung der aufgezeichneten FEV1-Daten gegenüber dem entsprechenden Ausgangswert am Testtag während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 auftrat
Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 1
Zeit bis zur maximalen FEV1-Reaktion an Tag 29
Zeitfenster: Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 29
Der erste Zeitpunkt, zu dem die maximale Änderung der aufgezeichneten FEV1-Daten gegenüber dem entsprechenden Ausgangswert am Testtag während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29 auftrat
Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 29
Zeit bis zur maximalen FEV1-Reaktion an Tag 57
Zeitfenster: Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 57
Der erste Zeitpunkt, zu dem die maximale Änderung der aufgezeichneten FEV1-Daten gegenüber dem entsprechenden Ausgangswert am Testtag während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57 auftrat
Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 57
Zeit bis zur maximalen FEV1-Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 85
Der erste Zeitpunkt, zu dem die maximale Änderung der aufgezeichneten FEV1-Daten gegenüber dem entsprechenden Ausgangswert am Testtag während des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85 auftrat
Innerhalb des 6-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Behandlung an Tag 85
FVC AUC0-6 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Bereich zwischen dem Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 1
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
FVC AUC0-6 an Tag 29
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 29
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
FVC AUC0-6 an Tag 57
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 57
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
FVC AUC0-6 an Tag 85
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 6 Stunden dividiert durch 6 an Tag 85
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
FVC AUC0-4 an Tag 1
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 1
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
FVC AUC0-4 an Tag 29
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 29
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
FVC AUC0-4 an Tag 57
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 57
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
FVC AUC0-4 an Tag 85
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 0 bis 4 Stunden dividiert durch 4 an Tag 85
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
FVC AUC4-6 an Tag 1
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden geteilt durch 2 an Tag 1
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1
FVC AUC4-6 an Tag 29
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 29
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden geteilt durch 2 an Tag 29
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 29
FVC AUC4-6 an Tag 57
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 57
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden dividiert durch 2 an Tag 57
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 57
FVC AUC4-6 an Tag 85
Zeitfenster: Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 85
Bereich zwischen der Basislinien-FVC am Testtag und der FVC-Änderung von der Basislinienkurve am Testtag von 4 auf 6 Stunden geteilt durch 2 an Tag 85
Zwischen 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 85
Maximale FVC-Reaktion an Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 1
Maximale Änderung des aufgezeichneten FVC-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 1
Maximale FVC-Reaktion an Tag 29
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 29
Maximale Änderung des aufgezeichneten FVC-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 29
Maximale FVC-Reaktion an Tag 57
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 57
Maximale Änderung des aufgezeichneten FVC-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 57
Maximale FVC-Reaktion an Tag 85
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 85
Maximale Änderung des aufgezeichneten FVC-Werts vom entsprechenden Ausgangswert am Testtag innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85
Innerhalb des ersten 2-stündigen Nachbehandlungsintervalls an Tag 85
Einsatz von Notfallmedikamenten am Lungentesttag 1
Zeitfenster: Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Medikamentengabe am Tag 1
Anzahl der Patienten, die während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Verabreichung des Medikaments an Tag 1 eine Notfallmedikation einnahmen
Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Medikamentengabe am Tag 1
Einsatz von Notfallmedikamenten am Lungentesttag 29
Zeitfenster: Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelgabe am Tag 29
Anzahl der Patienten, die während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29 eine Notfallmedikation einnahmen
Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelgabe am Tag 29
Einsatz von Notfallmedikamenten am Lungentesttag 57
Zeitfenster: Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelgabe am Tag 57
Anzahl der Patienten, die während des 6-stündigen Lungenfunktionstests nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 57 eine Notfallmedikation einnahmen
Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelgabe am Tag 57
Einsatz von Notfallmedikamenten am Lungentesttag 85
Zeitfenster: Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelgabe am Tag 85
Anzahl der Patienten, die während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 85 eine Notfallmedikation einnahmen
Während der 6-stündigen Lungenfunktionsprüfung nach der Arzneimittelgabe am Tag 85
Verwendung von Notfallmedikamenten in der Nacht
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Die durchschnittliche Anzahl von Sprühstößen des Notfallmedikaments, die während der Nacht pro Woche während der gesamten Studie verwendet wurden (einschließlich Ausgangs- und Behandlungsperiode)
Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Verwendung von Notfallmedikamenten am Tag
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Die durchschnittliche Anzahl von Sprühstößen der Bedarfsmedikation, die tagsüber pro Woche während der gesamten Studie verwendet wurden (einschließlich Ausgangs- und Behandlungsdauer)
Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Nächtlicher Symptom-Score
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase

Der wöchentliche mittlere nächtliche Symptom-Score pro Woche während der gesamten Studie (einschließlich Baseline und Behandlungsdauer).

Nächtliche COPD-Symptome: 0 = keine 1 = etwas – gut geschlafen 2 = einmal aufgewacht 3 = mehrmals aufgewacht 4 = die meiste Zeit der Nacht aufgewacht
Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Tagessymptom-Score
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase

Der wöchentliche Mittelwert der Tagessymptome pro Woche während der gesamten Studie (einschließlich Baseline und Behandlungsdauer).

Tagsüber COPD-Symptome: 0 = keine 1 = gelegentlich 2 = häufig, keine Beeinträchtigung der Aktivitäten 3 = fast den ganzen Tag, Beeinträchtigung der Aktivitäten 4 = Arbeit und Aktivitäten verhindern
Während der 2-wöchigen Auswaschphase und der 12-wöchigen Behandlungsphase
Ausatmungs-Trough-Peak-Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Washout-Phase zu Studienbeginn und der 12-wöchigen Behandlungsphase und PEFR vor Verabreichung der Studienmedikation
Der wöchentliche mittlere PEFR-Talwert während der gesamten Studie (einschließlich Baseline und Behandlungsdauer)
Während der 2-wöchigen Washout-Phase zu Studienbeginn und der 12-wöchigen Behandlungsphase und PEFR vor Verabreichung der Studienmedikation
Physician's Global Evaluation Score am 29. Tag der Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Vor dem Lungenfunktionstest am 29. Tag

Der Physician's Global Evaluation Score basiert auf der Notwendigkeit einer Begleitmedikation, der Anzahl und Schwere der Exazerbationen seit dem letzten Besuch, der Schwere des Hustens, der Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, dem Ausmaß des Keuchens usw.

Bewertung: 1,2 = schlecht; 3,4 = ausreichend; 5,6 = gut; 7,8 = ausgezeichnet.
Vor dem Lungenfunktionstest am 29. Tag
Physician’s Global Evaluation Score am Tag 57 der Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Vor dem Lungenfunktionstest an Tag 57

Der Physician's Global Evaluation Score basiert auf der Notwendigkeit einer Begleitmedikation, der Anzahl und Schwere der Exazerbationen seit dem letzten Besuch, der Schwere des Hustens, der Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, dem Ausmaß des Keuchens usw.

Bewertung: 1,2 = schlecht; 3,4 = ausreichend; 5,6 = gut; 7,8 = ausgezeichnet.
Vor dem Lungenfunktionstest an Tag 57
Physician’s Global Evaluation Score am 85. Tag der Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Vor dem Lungenfunktionstest an Tag 85

Der Physician's Global Evaluation Score basiert auf der Notwendigkeit einer Begleitmedikation, der Anzahl und Schwere der Exazerbationen seit dem letzten Besuch, der Schwere des Hustens, der Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, dem Ausmaß des Keuchens usw.

Bewertung: 1,2 = schlecht; 3,4 = ausreichend; 5,6 = gut; 7,8 = ausgezeichnet.
Vor dem Lungenfunktionstest an Tag 85
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
Eine COPD-Exazerbation ist definiert als eine Zunahme oder ein erneutes Auftreten von mehr als einem der folgenden Atemwegssymptome (Husten, Auswurf, Eiter im Auswurf, Keuchen, Atemnot und Engegefühl in der Brust) mit einer Dauer von drei oder mehr Tagen, die eine Behandlung mit einem Antibiotikum und/oder oder systemische Steroide mit oder ohne Krankenhauseinweisung.
Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
COPD-Exazerbationsrate während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
Anteil der Patienten mit einer COPD-Exazerbation pro Patientenjahr. Eine COPD-Exazerbation ist definiert als eine Zunahme oder ein erneutes Auftreten von mehr als einem der folgenden Atemwegssymptome (Husten, Auswurf, Eiter im Auswurf, Keuchen, Atemnot und Engegefühl in der Brust) mit einer Dauer von drei oder mehr Tagen, die eine Behandlung mit einem Antibiotikum und/oder oder systemische Steroide mit oder ohne Krankenhauseinweisung.
Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
COPD-Exazerbation während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
Eine COPD-Exazerbation ist definiert als eine Zunahme oder ein erneutes Auftreten von mehr als einem der folgenden Atemwegssymptome (Husten, Auswurf, Eiter im Auswurf, Keuchen, Atemnot und Engegefühl in der Brust) mit einer Dauer von drei oder mehr Tagen, die eine Behandlung mit einem Antibiotikum und/oder oder systemische Steroide mit oder ohne Krankenhauseinweisung.
Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
Häufigkeitsverteilung der Zufriedenheitsbewertung mit Inhalatorattributen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator – Gesamtgefühl beim Inhalieren von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator – Gefühl, dass die eingeatmete Dosis in die Lunge gelangt
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator - Angabe der verbleibenden Medikamentenmenge
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung mit dem Inhalator - Der Inhalator funktioniert zuverlässig
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator – Einfache Inhalation einer Dosis aus dem Inhalator
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung mit dem Inhalator – Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung mit dem Inhalator - Der Inhalator ist langlebig
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator – Verwendung des Inhalators
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator – Geschwindigkeit, mit der das Medikament aus dem Inhalator kommt
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit dem Inhalator – Gesamtzufriedenheit mit dem Inhalator
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten bewerteten ihre Reaktion auf einer siebenstufigen Likert-Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
12 Wochen
Gerätepräferenz (Respimat oder MDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit der Patienten aufgrund der Gerätepräferenz
12 Wochen
Bewertung der Aktion des Turning Clear Base von Respimat
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit der Patienten aufgrund der Bewertung der Wirkung des Drehens der klaren Basis von Respimat
12 Wochen
Nichtkompartimentelle pharmakokinetische Parameter von Ipratropium im Steady State
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Geometrische mittlere Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Medikamentenkonzentration über ein Dosierungsintervall (AUCτ). Jeder Patient erhielt acht Plasmaproben (Tal vor der Dosis, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis sowie 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Nichtkompartimentelle Parameter von Albuterol im Steady State
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Geometrische mittlere Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Medikamentenkonzentration über ein Dosierungsintervall (AUCτ). Jeder Patient erhielt acht Plasmaproben (Tal vor der Dosis, 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosis sowie 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis).
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Kumulative Mengen von Ipratropium [μg] im Urin ausgeschieden für 0-2 Stunden
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Kumulative Mengen von Ipratropium [μg] im Urin ausgeschieden - Geplante Zeitintervalle 0-2, ss
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Kumulative Mengen von Albuterol [μg] im Urin ausgeschieden für 0-2 Stunden
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Kumulative Mengen von Albuterol [μg] im Urin ausgeschieden - Geplante Zeitintervalle 0-2, ss.
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Kumulative Mengen von Ipratropium [μg] im Urin ausgeschieden für 0-6 Stunden
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 26
Kumulative Mengen von Ipratropium [μg] im Urin ausgeschieden - Geplante Zeitintervalle 0-6, ss
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 26
Kumulative Mengen von Albuterol [μg] im Urin ausgeschieden für 0-6 Stunden
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29
Kumulative Mengen von Albuterol [μg] im Urin ausgeschieden - Geplante Zeitintervalle 0-6, ss
Vor der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012.56

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