Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respimat® Combivent Trial u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

9. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a účinnost Combivent Respimat u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Primárním cílem této studie je porovnat účinek kombinace inhalačního spreje ipratropium bromid/salbutamol podávané inhalátorem Respimat® (20 mcg/100 mcg), inhalačního spreje ipratropium bromidu podávaného inhalátorem Respimat® (20 mcg) a COMBIVENT ® MDI podávané q.i.d na FEV1 v intervalech během léčebného období 12 týdnů u pacientů s CHOPN. Konkrétně, noninferiorita Combivent Respimat® oproti COMBIVENT® MDI v FEV1 AUC od 0 do 6 hodin, nadřazenost Combivent Respimat® v monoterapii Atrovent Respimat® v FEV1 AUC od 0 do 4 hodin, a noninferiorita Combivent Respimat® Bude analyzována monoterapie Atrovent Respimat® v FEV1 AUC od 4 do 6 hodin. Kromě toho bude u podskupiny pacientů charakterizována farmakokinetika v ustáleném stavu během jednoho dávkovacího intervalu po 4 týdnech terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentina
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentina
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentina
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentina
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentina
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Béthune, Francie
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, Francie
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, Francie
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Francie
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, Francie
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, Francie
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Jižní Afrika
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, Jižní Afrika
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Jižní Afrika
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, Jižní Afrika
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Korejská republika
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Krocan
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Krocan
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Krocan
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nový Zéland
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polsko
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polsko
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polsko
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Ballieston, Glasgow, Spojené království
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Spojené království
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Spojené království
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Spojené království
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Spojené království
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Spojené království
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Spojené království
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Spojené státy
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Spojené státy
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Spojené státy
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Spojené státy
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Spojené státy
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Keelong Town, Tchaj-wan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ukrajina
      • Dnyepropyetrovsk, Ukrajina
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Řecko
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Řecko
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Řecko
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Řecko
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Řecko
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní pacienti obou pohlaví, 40 let nebo starší, s diagnózou CHOPN (FEV1 65 % předpokládaných normálních a FEV1/FVC 70 %).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s významnými onemocněními jinými než CHOPN, která mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocněním, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie, s anamnézou astmatu nebo alergické rýmy kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než 1 hodinu denně a podle názoru zkoušejícího nebudou schopni zdržet se použití oxygenoterapie nebo užívání perorálních kortikosteroidů v nestabilních dávkách (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce ) nebo v dávce převyšující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Lék: Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)
Lék: Placebo přes odpovídající inhalátor pro zaslepení
EXPERIMENTÁLNÍ: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Lék: Placebo přes odpovídající inhalátor pro zaslepení
Lék: COMBIVENT MDI (36/206 mcg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipratropium Respimat 20 mcg
Lék: Placebo přes odpovídající inhalátor pro zaslepení
Lék: Atrovent Respimat (20 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-6 v den 85
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 85
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od základní křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 85
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 85
FEV1 AUC0-4 v den 85
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 85
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od základní křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 85
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 85
FEV1 AUC4-6 v den 85
Časové okno: Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 85
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 85
Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-6 v den 1
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 1
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od výchozí křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 1
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 1
FEV1 AUC0-6 v den 29
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od základní křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 29
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
FEV1 AUC0-6 v den 57
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 57
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od výchozí křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 57
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 57
FEV1 AUC0-4 v den 1
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 1
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od výchozí křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 1
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 1
FEV1 AUC0-4 v den 29
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 29
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od výchozí křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 29
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 29
FEV1 AUC0-4 v den 57
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 57
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od výchozí křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 57
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 57
FEV1 AUC4-6 v den 1
Časové okno: Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 1
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 1
Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 1
FEV1 AUC4-6 v den 29
Časové okno: Mezi 4 hodinami a 6 hodinami po podání léku v den 29
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 29
Mezi 4 hodinami a 6 hodinami po podání léku v den 29
FEV1 AUC4-6 v den 57
Časové okno: Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 57
Plocha mezi výchozí hodnotou FEV1 testovacího dne a změnou FEV1 od výchozí křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 57
Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 57
Maximální odezva FEV1 v den 1
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 1
Maximální změna zaznamenané hodnoty FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 1
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 1
Maximální odezva FEV1 v den 29
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 29
Maximální změna zaznamenané hodnoty FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 29
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 29
Maximální odezva FEV1 v den 57
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 57
Maximální změna zaznamenané hodnoty FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 57
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 57
Maximální odezva FEV1 v den 85
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 85
Maximální změna zaznamenané hodnoty FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 85
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 85
Čas do nástupu terapeutické odpovědi FEV1 v den 1
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 1
Dosažení zaznamenaného měření FEV1 alespoň 1,15násobku odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne kdykoli během prvních 2 hodin pozorování po podání léku v den 1
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 1
Čas do nástupu terapeutické odpovědi FEV1 v den 29
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 29
Dosažení zaznamenaného měření FEV1 alespoň 1,15násobku odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne kdykoli během prvních 2 hodin pozorování po podání léku v den 29
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 29
Čas do nástupu terapeutické odpovědi FEV1 v den 57
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 57
Dosažení zaznamenaného měření FEV1 alespoň 1,15násobku odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne kdykoli během prvních 2 hodin pozorování po podání léku v den 57
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 57
Čas do nástupu terapeutické odpovědi FEV1 v den 85
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 85
Dosažení zaznamenaného měření FEV1 alespoň 1,15násobku odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne kdykoli během prvních 2 hodin pozorování po podání léku v den 85
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 85
Doba trvání terapeutické odpovědi FEV1 v den 1
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 1
Časový interval mezi nástupem a ukončením terapeutické odpovědi FEV1 (alespoň 1,15násobek odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne) během 6hodinového období pozorování v den 1
Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 1
Doba trvání terapeutické odpovědi FEV1 v den 29
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 29
Časový interval mezi nástupem a ukončením terapeutické odpovědi FEV1 (alespoň 1,15násobek odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne) během 6hodinového období pozorování v den 29
Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 29
Doba trvání terapeutické odpovědi FEV1 v den 57
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 57
Časový interval mezi začátkem a ukončením terapeutické odpovědi FEV1 (alespoň 1,15násobek odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne) během 6hodinového období pozorování v den 57
Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 57
Doba trvání terapeutické odpovědi FEV1 v den 85
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 85
Časový interval mezi nástupem a ukončením terapeutické odpovědi FEV1 (alespoň 1,15násobek odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne) během 6hodinového období pozorování v den 85
Během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 85
Čas do vrcholu odezvy FEV1 v den 1
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 1
První časový bod, ve kterém došlo k maximální změně zaznamenaných údajů FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 1
Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 1
Čas k dosažení vrcholu odezvy FEV1 v den 29
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 29
První časový bod, ve kterém došlo k maximální změně zaznamenaných údajů FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 29
Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 29
Čas do vrcholu odezvy FEV1 v den 57
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 57
První časový bod, ve kterém došlo k maximální změně zaznamenaných údajů FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 57
Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 57
Čas do vrcholu odezvy FEV1 v den 85
Časové okno: Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 85
První časový bod, ve kterém došlo k maximální změně zaznamenaných údajů FEV1 od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během 6hodinového období pozorování po podání léku v den 85
Během 6hodinového období pozorování po léčbě v den 85
FVC AUC0-6 v den 1
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 1
Plocha mezi základní hodnotou FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 1
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 1
FVC AUC0-6 v den 29
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 29
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
FVC AUC0-6 v den 57
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 57
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 57
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 57
FVC AUC0-6 v den 85
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 85
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 6 hodin děleno 6 v den 85
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 85
FVC AUC0-4 v den 1
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 1
Plocha mezi základní hodnotou FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 1
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 1
FVC AUC0-4 v den 29
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 29
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 29
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 29
FVC AUC0-4 v den 57
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 57
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 57
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 57
FVC AUC0-4 v den 85
Časové okno: Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 85
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne z 0 na 4 hodiny děleno 4 v den 85
Před podáním léku do 4 hodin po podání léku v den 85
FVC AUC4-6 v den 1
Časové okno: Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 1
Plocha mezi základní hodnotou FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 1
Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 1
FVC AUC4-6 v den 29
Časové okno: Mezi 4 hodinami a 6 hodinami po podání léku v den 29
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 29
Mezi 4 hodinami a 6 hodinami po podání léku v den 29
FVC AUC4-6 v den 57
Časové okno: Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 57
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 57
Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 57
FVC AUC4-6 v den 85
Časové okno: Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 85
Plocha mezi výchozí FVC testovacího dne a FVC se změnila od základní křivky testovacího dne ze 4 na 6 hodin děleno 2 v den 85
Mezi 4 a 6 hodinami po podání léku v den 85
Maximální odezva FVC v den 1
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 1
Maximální změna zaznamenané hodnoty FVC od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 1
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 1
Nejvyšší odezva FVC v den 29
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 29
Maximální změna zaznamenané hodnoty FVC od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 29
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 29
Nejvyšší odezva FVC v den 57
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 57
Maximální změna zaznamenané hodnoty FVC od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 57
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 57
Nejvyšší odezva FVC v den 85
Časové okno: Během prvních 2 hodin po ošetření v den 85
Maximální změna zaznamenané hodnoty FVC od odpovídající výchozí hodnoty testovacího dne během prvních 2 hodin po podání léku v den 85
Během prvních 2 hodin po ošetření v den 85
Použití záchranné medikace 1. den testu plic
Časové okno: Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 1
Počet pacientů použil záchrannou medikaci během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 1
Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 1
Použití záchranné medikace v den testu plic 29
Časové okno: Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 29
Počet pacientů použil záchrannou medikaci během 6hodinového testování funkce plic po podání léku 29. den
Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 29
Použití záchranné medikace v den testu plic 57
Časové okno: Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 57
Počet pacientů použil záchrannou medikaci během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 57
Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 57
Použití záchranné medikace v den testu plic 85
Časové okno: Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 85
Počet pacientů použil záchrannou medikaci během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 85
Během 6hodinového testování funkce plic po podání léku v den 85
Noční použití záchranné medikace
Časové okno: Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby
Průměrný počet vdechů záchranné medikace použitých během noci za týden během celé studie (včetně výchozího stavu a období léčby)
Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby
Denní použití záchranné medikace
Časové okno: Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby
Průměrný počet vdechů záchranné medikace použitých během dne za týden během celé studie (včetně výchozího stavu a období léčby)
Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby
Skóre nočních příznaků
Časové okno: Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby

Týdenní průměrné skóre nočních příznaků za týden během celé studie (včetně výchozího stavu a období léčby).

Noční příznaky CHOPN: 0=žádné 1=některé – dobře spalo 2=probuzení jednou 3=probuzení několikrát 4=probuzení většinu noci
Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby
Skóre denních příznaků
Časové okno: Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby

Týdenní průměrné skóre denních symptomů za týden během celé studie (včetně základní linie a období léčby).

Denní symptomy CHOPN: 0=žádné 1=občasné 2=časté, žádné interference s činnostmi 3=většina dne, interference s činnostmi 4=bránit práci a činnostem
Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby
Minimální maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby a PEFR užívané před podáním studijního léku
Týdenní průměr nejnižší PEFR během celé studie (včetně výchozího stavu a období léčby)
Během 2týdenního základního vymývacího období a 12týdenního období léčby a PEFR užívané před podáním studijního léku
Celkové skóre hodnocení lékaře 29. den testování funkce plic
Časové okno: Před testem funkce plic v den 29

Globální hodnocení lékaře je založeno na potřebě souběžné medikace, počtu a závažnosti exacerbací od poslední návštěvy, závažnosti kašle, schopnosti cvičit, množství sípání atd.

Skóre: 1,2 = špatné; 3,4 = spravedlivé; 5,6 = dobrý; 7,8 = vynikající.
Před testem funkce plic v den 29
Celkové skóre hodnocení lékaře v den testování funkce plic 57
Časové okno: Před testem funkce plic v den 57

Globální hodnocení lékaře je založeno na potřebě souběžné medikace, počtu a závažnosti exacerbací od poslední návštěvy, závažnosti kašle, schopnosti cvičit, množství sípání atd.

Skóre: 1,2 = špatné; 3,4 = spravedlivé; 5,6 = dobrý; 7,8 = vynikající.
Před testem funkce plic v den 57
Celkové skóre hodnocení lékaře v den testování funkce plic 85
Časové okno: Před testem funkce plic v den 85

Globální hodnocení lékaře je založeno na potřebě souběžné medikace, počtu a závažnosti exacerbací od poslední návštěvy, závažnosti kašle, schopnosti cvičit, množství sípání atd.

Skóre: 1,2 = špatné; 3,4 = spravedlivé; 5,6 = dobrý; 7,8 = vynikající.
Před testem funkce plic v den 85
Procento pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během období léčby
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Exacerbace CHOPN je definována jako nárůst nebo nový nástup více než jednoho z následujících respiračních symptomů (kašel, sputum, hnisání sputa, sípání, dušnost a tlak na hrudi) trvající tři nebo více dní vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo nebo systémové steroidy s nebo bez hospitalizace.
Během 12týdenního období léčby
Míra exacerbace CHOPN během období léčby
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Podíl pacientů s exacerbací CHOPN na pacientský rok. Exacerbace CHOPN je definována jako nárůst nebo nový nástup více než jednoho z následujících respiračních symptomů (kašel, sputum, hnisání sputa, sípání, dušnost a tlak na hrudi) trvající tři nebo více dní vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo nebo systémové steroidy s nebo bez hospitalizace.
Během 12týdenního období léčby
Exacerbace CHOPN během období léčby
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Exacerbace CHOPN je definována jako nárůst nebo nový nástup více než jednoho z následujících respiračních symptomů (kašel, sputum, hnisání sputa, sípání, dušnost a tlak na hrudi) trvající tři nebo více dní vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo nebo systémové steroidy s nebo bez hospitalizace.
Během 12týdenního období léčby
Frekvenční rozdělení hodnocení spokojenosti s atributy inhalátoru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – celkový pocit z inhalace léku
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – pocit, že inhalovaná dávka jde do plic
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – vyjadřování zbývajícího množství léků
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – inhalátor funguje spolehlivě
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – snadnost inhalace dávky z inhalátoru
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem - návod k použití
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem - Inhalátor je odolný
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – používání inhalátoru
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – rychlost léku vycházejícího z inhalátoru
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s inhalátorem – celková spokojenost s inhalátorem
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti hodnotili svou odpověď na sedmibodové Likertově škále:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = spokojen, 7 = velmi spokojen.
12 týdnů
Preference zařízení (Respimat nebo MDI)
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence pacientů podle preference zařízení
12 týdnů
Hodnocení akce otáčení Jasná základna Respimat
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence pacientů podle hodnocení účinku otáčení čisté báze Respimatu
12 týdnů
Nekompartmentální farmakokinetické parametry ipratropia v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Geometrický průměr plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace léčiva během jednoho dávkovacího intervalu (AUCτ). Každý pacient měl osm vzorků plazmy (minimum před dávkou, 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a také 2, 4 a 6 hodin po dávce).
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Nekompartmentové parametry albuterolu v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Geometrický průměr plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace léčiva během jednoho dávkovacího intervalu (AUCτ). Každý pacient měl osm vzorků plazmy (minimum před dávkou, 5, 15, 30 a 60 minut po dávce a také 2, 4 a 6 hodin po dávce).
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Kumulativní množství ipratropia [μg] vyloučené močí po dobu 0-2 hodin
Časové okno: Před podáním léku do 2 hodin po podání léku v den 29
Kumulativní množství Ipratropia [μg] vyloučené močí - Plánované časové intervaly 0-2, ss
Před podáním léku do 2 hodin po podání léku v den 29
Kumulativní množství albuterolu [μg] vyloučeného močí po dobu 0-2 hodin
Časové okno: Před podáním léku do 2 hodin po podání léku v den 29
Kumulativní množství albuterolu [μg] vyloučené močí - Plánované časové intervaly 0-2,ss.
Před podáním léku do 2 hodin po podání léku v den 29
Kumulativní množství ipratropia [μg] vyloučené močí po dobu 0-6 hodin
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 26
Kumulativní množství Ipratropia [μg] vyloučené močí - Plánované časové intervaly 0-6,ss
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 26
Kumulativní množství albuterolu [μg] vyloučeného močí po dobu 0-6 hodin
Časové okno: Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29
Kumulativní množství albuterolu [μg] vyloučené močí - plánované časové intervaly 0-6, ss
Před podáním léku do 6 hodin po podání léku v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combivent Respimat (20 mcg/100 mcg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit