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Respimat® Combivent Trial na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

9 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança e Eficácia do Respimat Combivent na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito da combinação de spray para inalação de brometo de ipratrópio/salbutamol administrado pelo inalador Respimat® (20 mcg/100 mcg), spray para inalação de brometo de ipratrópio administrado pelo inalador Respimat® (20 mcg) e COMBIVENT ® MDI administrado q.i.d no FEV1 em intervalos durante um período de tratamento de 12 semanas em pacientes com DPOC. Especificamente, não inferioridade de Combivent Respimat® para COMBIVENT® MDI em FEV1 AUC de 0 a 6 horas, superioridade de Combivent Respimat® para monoterapia Atrovent Respimat® em FEV1 AUC de 0 a 4 horas e não inferioridade de Combivent Respimat® para A monoterapia com Atrovent Respimat® na AUC do VEF1 de 4 a 6 horas será analisada. Além disso, a farmacocinética do estado estacionário durante um intervalo de dosagem após 4 semanas de terapia será caracterizada em um subgrupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54001 Centro Médico de la Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54003 Policlínica Bancaria
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54004 Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54010 Instituto Lanari
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1012.56.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Argentina
        • 1012.56.54005 Instituto de Diagnóstico Cardiovascular La Plata
      • Lanús, Argentina
        • 1012.56.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1012.56.54009 Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Mendoza, Argentina
        • 1012.56.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina
        • 1012.56.54007 CLINICA PRIVADA de MONTE GRANDE
      • Paraná, Argentina
        • 1012.56.54006 CENTRO PRIVADO de MEDICINA RESPIRATORIA
      • Rosario, Argentina
        • 1012.56.54008 HOSPITAL ITALIANO de ROSARIO
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • 1012.56.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.56.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.56.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1012.56.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrence, California, Estados Unidos
        • 1012.56.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.56.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.56.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.56.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.56.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.56.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.56.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.56.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensecola, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 1012.56.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1012.56.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1012.56.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1012.56.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • 1012.56.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1012.56.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • 1012.56.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.56.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.56.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.56.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.56.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1012.56.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1012.56.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1012.56.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1012.56.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1012.56.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • 1012.56.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.56.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.56.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.56.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1012.56.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • 1012.56.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1012.56.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • 1012.56.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.56.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.56.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1012.56.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1012.56.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.56.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.56.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.56.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1012.56.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1012.56.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.56.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1012.56.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1012.56.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1012.56.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1012.56.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1012.56.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1012.56.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1012.56.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.56.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.56.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.56.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.56.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellington, Washington, Estados Unidos
        • 1012.56.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1012.56.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1012.56.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1012.56.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1012.56.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • 1012.56.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1012.56.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1012.56.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1012.56.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1012.56.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1012.56.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1012.56.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • 1012.56.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Béthune, França
        • 1012.56.3305A Centre hospitalier Germon & Gauthier
      • Lille Cedex, França
        • 1012.56.3303A Clinique de la Louvière
      • Marseille, França
        • 1012.56.3301A Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, França
        • 1012.56.3304A Centre Médical Erdre Saint Augustin
      • Nice, França
        • 1012.56.3302A Cabinet Médical
      • Nice, França
        • 1012.56.3302B Cabinet Médical
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1012.56.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1012.56.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1012.56.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Grécia
        • 1012.56.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Grécia
        • 1012.56.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Korinthos, Grécia
        • 1012.56.30010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larissa, Grécia
        • 1012.56.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nafplio, Grécia
        • 1012.56.30014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1012.56.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • 1012.56.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nova Zelândia
        • 1012.56.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • 1012.56.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • 1012.56.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia
        • 1012.56.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 1012.56.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Antalya, Peru
        • 1012.56.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1012.56.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1012.56.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mersin, Peru
        • 1012.56.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 1012.56.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 1012.56.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 1012.56.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolska, Polônia
        • 1012.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 1012.56.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Proszowice, Polônia
        • 1012.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Radom, Polônia
        • 1012.56.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1012.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1012.56.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 1012.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ballieston, Glasgow, Reino Unido
        • 1012.56.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Reino Unido
        • 1012.56.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • 1012.56.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colchester, Reino Unido
        • 1012.56.44006 Colchester General Hospital
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1012.56.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1012.56.44001 Medicine Evaluation Unit
      • Soham, Reino Unido
        • 1012.56.44008 The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Reino Unido
        • 1012.56.44005 Morriston Hospital
      • Windsor, Reino Unido
        • 1012.56.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • 1012.56.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Geonggi-Do, Republica da Coréia
        • 1012.56.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • 1012.56.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1012.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1012.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1012.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1012.56.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1012.56.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelong Town, Taiwan
        • 1012.56.88604 Chang Gong Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1012.56.88605 Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88602 Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1012.56.88603 National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1012.56.88601 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Ucrânia
      • Dnyepropyetrovsk, Ucrânia
        • 1012.56.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • 1012.56.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1012.56.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1012.56.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1012.56.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • 1012.56.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, África do Sul
        • 1012.56.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1012.56.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1012.56.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1012.56.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange Grove, África do Sul
        • 1012.56.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, África do Sul
        • 1012.56.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Park Town West, África do Sul
        • 1012.56.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, 40 anos ou mais, com diagnóstico de DPOC (VEF1 65% normal e VEF1/CVF 70%).

Critério de exclusão:

Pacientes com doenças significativas além da DPOC que possam colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que possa influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo, com histórico de asma ou rinite alérgica , que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de 1 hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia ou de uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável ) ou em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: COMBIVENT Respimat 20/100 mcg
Medicamento: Respimat combinado (20 mcg/100 mcg)
Medicamento: Placebo via inalador correspondente para fins de cegueira
EXPERIMENTAL: COMBIVENT CFC-MDI 36/206 mcg
Medicamento: Placebo via inalador correspondente para fins de cegueira
Medicamento: MDI COMBIVENT (36/206 mcg)
EXPERIMENTAL: Ipratrópio Respimat 20 mcg
Medicamento: Placebo via inalador correspondente para fins de cegueira
Medicamento: Atrovent Respimat (20 mcg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-6 no dia 85
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no dia 85
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
FEV1 AUC0-4 no Dia 85
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no Dia 85
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 85
FEV1 AUC4-6 no dia 85
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no Dia 85
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-6 no Dia 1
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no dia 1
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
FEV1 AUC0-6 no dia 29
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no dia 29
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
FEV1 AUC0-6 no Dia 57
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
A área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no dia 57
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
FEV1 AUC0-4 no Dia 1
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no dia 1
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 1
FEV1 AUC0-4 no dia 29
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 29
A área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no Dia 29
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 29
FEV1 AUC0-4 no dia 57
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 57
A área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no dia 57
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 57
FEV1 AUC4-6 no Dia 1
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no dia 1
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
FEV1 AUC4-6 no Dia 29
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no dia 29
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
FEV1 AUC4-6 no Dia 57
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
A área entre a linha de base do VEF1 do dia do teste e a mudança do VEF1 da curva da linha de base do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no dia 57
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
Resposta máxima de VEF1 no dia 1
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 1
Alteração máxima no valor de VEF1 registrado a partir da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 1
Resposta máxima de VEF1 no dia 29
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 29
Alteração máxima no valor de VEF1 registrado a partir da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 29
Resposta máxima de VEF1 no dia 57
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no dia 57
Alteração máxima no valor de VEF1 registrado a partir da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no dia 57
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no dia 57
Resposta máxima de VEF1 no dia 85
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 85
Alteração máxima no valor registrado de VEF1 a partir da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 85
Tempo até o início da resposta terapêutica do VEF1 no dia 1
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 1
Obtenção de medição de VEF1 registrada de pelo menos 1,15 vezes o valor basal correspondente no dia do teste a qualquer momento durante as primeiras 2 horas de observação após a administração do medicamento no Dia 1
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 1
Tempo até o início da resposta terapêutica do VEF1 no dia 29
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 29
Obtenção de medição de VEF1 registrada de pelo menos 1,15 vezes o valor da linha de base do dia do teste correspondente a qualquer momento durante as primeiras 2 horas de observação após a administração do medicamento no Dia 29
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 29
Tempo até o início da resposta terapêutica do VEF1 no dia 57
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no dia 57
Obtenção de medição de VEF1 registrada de pelo menos 1,15 vezes o valor basal correspondente no dia do teste a qualquer momento durante as primeiras 2 horas de observação após a administração do medicamento no Dia 57
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no dia 57
Tempo até o início da resposta terapêutica do VEF1 no dia 85
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 85
Obtenção de medição de VEF1 registrada de pelo menos 1,15 vezes o valor basal correspondente no dia do teste a qualquer momento durante as primeiras 2 horas de observação após a administração do medicamento no Dia 85
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 85
Duração da resposta terapêutica do VEF1 no dia 1
Prazo: Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
O intervalo de tempo entre o início e o término de uma resposta terapêutica do VEF1 (pelo menos 1,15 vezes o valor basal correspondente no dia do teste) durante o período de observação de 6 horas no Dia 1
Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Duração da resposta terapêutica do VEF1 no dia 29
Prazo: Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
O intervalo de tempo entre o início e o término de uma resposta terapêutica do VEF1 (pelo menos 1,15 vezes o valor basal correspondente no dia do teste) durante o período de observação de 6 horas no dia 29
Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Duração da resposta terapêutica do VEF1 no dia 57
Prazo: Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
O intervalo de tempo entre o início e o término de uma resposta terapêutica do VEF1 (pelo menos 1,15 vezes o valor da linha de base do dia do teste correspondente) durante o período de observação de 6 horas no Dia 57
Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
Duração da resposta terapêutica do VEF1 no dia 85
Prazo: Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
O intervalo de tempo entre o início e o término de uma resposta terapêutica do VEF1 (pelo menos 1,15 vezes o valor basal correspondente no dia do teste) durante o período de observação de 6 horas no Dia 85
Durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Tempo para resposta máxima de VEF1 no dia 1
Prazo: Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no Dia 1
O primeiro ponto de tempo em que a alteração máxima nos dados de VEF1 registrados da linha de base do dia de teste correspondente ocorreu durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no Dia 1
Tempo para resposta máxima de VEF1 no dia 29
Prazo: Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no Dia 29
O primeiro momento em que a alteração máxima nos dados de VEF1 registrados da linha de base do dia de teste correspondente ocorreu durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no Dia 29
Tempo para o pico da resposta de VEF1 no dia 57
Prazo: Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no dia 57
O primeiro momento em que a alteração máxima nos dados de VEF1 registrados da linha de base do dia de teste correspondente ocorreu durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no dia 57
Tempo para resposta máxima de VEF1 no dia 85
Prazo: Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no Dia 85
O primeiro ponto de tempo em que a alteração máxima nos dados de VEF1 registrados da linha de base do dia de teste correspondente ocorreu durante o período de observação de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Dentro do período de observação pós-tratamento de 6 horas no Dia 85
FVC AUC0-6 no Dia 1
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no Dia 1
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
FVC AUC0-6 no Dia 29
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no Dia 29
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
FVC AUC0-6 no dia 57
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no dia 57
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
FVC AUC0-6 no dia 85
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 6 horas dividida por 6 no dia 85
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
FVC AUC0-4 no Dia 1
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 1
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no Dia 1
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 1
FVC AUC0-4 no dia 29
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 29
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no Dia 29
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 29
FVC AUC0-4 no dia 57
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 57
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no dia 57
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 57
FVC AUC0-4 no dia 85
Prazo: Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 85
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF da curva basal do dia do teste de 0 a 4 horas dividida por 4 no dia 85
Antes da administração do medicamento até 4 horas após a administração do medicamento no Dia 85
FVC AUC4-6 no Dia 1
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF em relação à curva basal do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no Dia 1
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
FVC AUC4-6 no Dia 29
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF em relação à curva basal do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no Dia 29
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
FVC AUC4-6 no Dia 57
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF em relação à curva basal do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no dia 57
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
FVC AUC4-6 no dia 85
Prazo: Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
A área entre a CVF basal do dia do teste e a variação da CVF em relação à curva basal do dia do teste de 4 para 6 horas dividida por 2 no dia 85
Entre 4 horas e 6 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Resposta máxima de CVF no dia 1
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 1
Alteração máxima no valor FVC registrado da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 1
Resposta máxima de CVF no dia 29
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 29
Alteração máxima no valor FVC registrado da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 29
Resposta máxima de CVF no dia 57
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no dia 57
Alteração máxima no valor FVC registrado da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 57
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no dia 57
Resposta máxima de CVF no dia 85
Prazo: Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 85
Alteração máxima no valor FVC registrado da linha de base do dia do teste correspondente nas primeiras 2 horas após a administração do medicamento no Dia 85
Dentro do primeiro intervalo pós-tratamento de 2 horas no Dia 85
Uso de Medicação de Resgate no Dia 1 do Teste Pulmonar
Prazo: Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Número de pacientes que usaram medicação de resgate durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 1
Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 1
Uso de Medicação de Resgate no Dia 29 do Teste Pulmonar
Prazo: Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 29
Número de pacientes que usaram medicação de resgate durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 29
Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 29
Uso de Medicação de Resgate no Dia de Teste Pulmonar 57
Prazo: Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
Número de pacientes que usaram medicação de resgate durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 57
Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no Dia 57
Uso de Medicação de Resgate no Dia de Teste Pulmonar 85
Prazo: Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 85
Número de pacientes que usaram medicação de resgate durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 85
Durante o teste de função pulmonar de 6 horas após a administração do medicamento no dia 85
Uso noturno de medicamentos de resgate
Prazo: Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
O número médio de inalações de medicação de resgate usadas durante a noite por semana durante todo o estudo (incluindo a linha de base e o período de tratamento)
Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
Uso diurno de medicação de resgate
Prazo: Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
O número médio de inalações de medicação de resgate usadas durante o dia por semana durante todo o estudo (incluindo a linha de base e o período de tratamento)
Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
Pontuação de sintomas noturnos
Prazo: Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas

A pontuação média semanal dos sintomas noturnos por semana durante todo o estudo (incluindo a linha de base e o período de tratamento).

Sintomas noturnos de DPOC: 0=nenhum 1=alguns - dormiu bem 2=acordou uma vez 3=acordou várias vezes 4=acordou a maior parte da noite
Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
Pontuação de sintomas diurnos
Prazo: Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas

A pontuação média semanal dos sintomas diurnos por semana durante todo o estudo (incluindo a linha de base e o período de tratamento).

Sintomas diurnos de DPOC: 0=nenhum 1=ocasional 2=freqüente, sem interferência nas atividades 3=a maior parte do dia, interferência nas atividades 4=impedir o trabalho e as atividades
Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas
Taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR)
Prazo: Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas e PEFR tomado antes da administração da medicação do estudo
A média semanal mínima do PEFR durante todo o estudo (incluindo a linha de base e o período de tratamento)
Durante o período de washout da linha de base de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas e PEFR tomado antes da administração da medicação do estudo
Pontuação de avaliação global do médico no teste de função pulmonar dia 29
Prazo: Antes do teste de função pulmonar no Dia 29

A pontuação da avaliação global do médico é baseada na necessidade de medicação concomitante, número e gravidade das exacerbações desde a última consulta, gravidade da tosse, capacidade de se exercitar, quantidade de chiado, etc.

Pontuação: 1,2 = ruim; 3,4 = razoável; 5,6 =bom; 7,8 = excelente.
Antes do teste de função pulmonar no Dia 29
Pontuação de avaliação global do médico no teste de função pulmonar dia 57
Prazo: Antes do teste de função pulmonar no Dia 57

A pontuação da avaliação global do médico é baseada na necessidade de medicação concomitante, número e gravidade das exacerbações desde a última consulta, gravidade da tosse, capacidade de se exercitar, quantidade de chiado, etc.

Pontuação: 1,2 = ruim; 3,4 = razoável; 5,6 =bom; 7,8 = excelente.
Antes do teste de função pulmonar no Dia 57
Pontuação de avaliação global do médico no dia 85 do teste de função pulmonar
Prazo: Antes do teste de função pulmonar no dia 85

A pontuação da avaliação global do médico é baseada na necessidade de medicação concomitante, número e gravidade das exacerbações desde a última consulta, gravidade da tosse, capacidade de se exercitar, quantidade de chiado, etc.

Pontuação: 1,2 = ruim; 3,4 = razoável; 5,6 =bom; 7,8 = excelente.
Antes do teste de função pulmonar no dia 85
Porcentagem de pacientes com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
A exacerbação da DPOC é definida como um aumento ou novo aparecimento de mais de um dos seguintes sintomas respiratórios (tosse, escarro, secreção purulenta, sibilância, dispneia e aperto no peito) com duração de três ou mais dias que requerem tratamento com antibiótico e/ ou esteroides sistêmicos com ou sem internação hospitalar.
Durante o período de tratamento de 12 semanas
Taxa de exacerbação da DPOC durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
Proporção de pacientes com exacerbação de DPOC por ano de paciente. A exacerbação da DPOC é definida como um aumento ou novo aparecimento de mais de um dos seguintes sintomas respiratórios (tosse, escarro, secreção purulenta, sibilos, dispneia e aperto no peito) com duração de três ou mais dias que requerem tratamento com antibiótico e/ ou esteroides sistêmicos com ou sem internação hospitalar.
Durante o período de tratamento de 12 semanas
Exacerbação da DPOC durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
A exacerbação da DPOC é definida como um aumento ou novo aparecimento de mais de um dos seguintes sintomas respiratórios (tosse, escarro, secreção purulenta, sibilância, dispneia e aperto no peito) com duração de três ou mais dias que requerem tratamento com antibiótico e/ ou esteroides sistêmicos com ou sem internação hospitalar.
Durante o período de tratamento de 12 semanas
Distribuição de Frequência da Classificação de Satisfação com os Atributos do Inalador
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - sensação geral ao inalar o medicamento
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - sensação de que a dose inalada vai para o pulmão
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - informando a quantidade restante de medicamento
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - O inalador funciona de forma confiável
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - facilidade de inalar uma dose do inalador
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - Instruções de uso
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - O inalador é durável
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - Usando o inalador
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - Velocidade do medicamento saindo do inalador
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Pontuações médias de satisfação com o inalador - Satisfação geral com o inalador
Prazo: 12 semanas

Os pacientes avaliaram sua resposta em uma escala Likert de sete pontos:

1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = satisfeito, 7 = muito satisfeito.
12 semanas
Preferência de dispositivo (Respimat ou MDI)
Prazo: 12 semanas
Frequência de pacientes devido à preferência do dispositivo
12 semanas
Avaliação da ação de virar a base limpa do Respimat
Prazo: 12 semanas
Frequência de pacientes devido à avaliação da ação de virar a base transparente do Respimat
12 semanas
Parâmetros Farmacocinéticos Não Compartimentais do Ipratrópio no Estado Estacionário
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Área geométrica média sob a curva de tempo da concentração plasmática do fármaco ao longo de um intervalo de dosagem (AUCτ). Cada paciente teve oito amostras de plasma (vale pré-dose, 5, 15, 30 e 60 minutos pós-dose, bem como 2, 4 e 6 horas pós-dose).
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Parâmetros não compartimentais de albuterol no estado estacionário
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Área geométrica média sob a curva de tempo da concentração plasmática do fármaco ao longo de um intervalo de dosagem (AUCτ). Cada paciente teve oito amostras de plasma (vale pré-dose, 5, 15, 30 e 60 minutos pós-dose, bem como 2, 4 e 6 horas pós-dose).
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Quantidades cumulativas de ipratrópio [μg] excretadas na urina por 0-2 horas
Prazo: Antes da administração do medicamento até 2 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Quantidades cumulativas de Ipratrópio [μg] excretadas na urina - Intervalos de tempo planejados 0-2, ss
Antes da administração do medicamento até 2 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Quantidades Cumulativas de Albuterol [μg] Excretadas na Urina por 0-2 Horas
Prazo: Antes da administração do medicamento até 2 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Quantidades cumulativas de Albuterol [μg] excretadas na urina - Intervalos de tempo planejados 0-2,ss.
Antes da administração do medicamento até 2 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Quantidades cumulativas de ipratrópio [μg] excretadas na urina por 0-6 horas
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 26
Quantidades cumulativas de Ipratrópio [μg] excretadas na urina - Intervalos de tempo planejados 0-6,ss
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 26
Quantidades Cumulativas de Albuterol [μg] Excretadas na Urina por 0-6 Horas
Prazo: Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29
Quantidades cumulativas de Albuterol [μg] excretadas na urina - Intervalos de tempo planejados 0-6, ss
Antes da administração do medicamento até 6 horas após a administração do medicamento no Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012.56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Respimat combinado (20 mcg/100 mcg)

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