Har behandling af karies i tidlig barndom under lokal eller generel anæstesi varierende virkninger på OHRQoL

Etisk godkendelse:

Studieforslaget blev registreret hos forskningscentret ved Riyadh Elm University (REU), Riyadh, Saudi-Arabien, og etisk godkendelse blev opnået fra det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Informeret samtykke blev indhentet fra forældrene til alle deltagere, og dataene blev administreret således, at patientens fuldstændige fortrolighed blev opretholdt. Den nuværende undersøgelse overholder reglerne i Helsinki-erklæringen.

Beregning af prøvestørrelse:

Den nødvendige stikprøvestørrelse for at afvise nulhypotesen blev estimeret ved hjælp af data fra en tidligere undersøgelse42, hvor 33,3 % af børnene med behandling under DGA blev rapporteret med bedre OHRQoL i modsætning til 3,3 % i kontrolgruppen. Med alfa-værdien sat til 0,05, 80% undersøgelseskraft og tilføjelse af 30% frafaldsrate, blev en stikprøvestørrelse på minimum 50 børn i hver gruppe estimeret.

Eksempler på udvælgelseskriterier:

Arabiske børn i alderen seks år eller yngre, som blev anbefalet til omfattende tandbehandling på Riyadh Elm universitetshospitaler (Munseah og Numthjiah campus) af beboere i pædiatrisk tandlæge, og som gav samtykke til at være en del af undersøgelsen, blev rekrutteret. Inden de rekrutterede deltagere blev udsat for randomisering, blev de intraorale fund dokumenteret, røntgenbilleder blev taget, og en behandlingsplan blev designet. Børn med systemisk sygdom, fysisk og mental funktionsnedsættelse og medfødte defekter såsom amogenesis imperfecta eller løft/ganespalte blev udelukket.

Undersøgelsesvariable:

OHRQoL blev målt ved hjælp af den arabiske version af Early childhood impact scale ECOHIS.35 Denne skala har 13 spørgsmål og er opdelt i børne- og familiepåvirkninger. Børnepåvirkningsdelen omfatter ni spørgsmål under fire felter: børns OH-symptomer, funktion, psykologi og selvbillede og social interaktion, mens familiens påvirkningsdel indeholder fire spørgsmål under to domæner: forældrenes nød og familiefunktion.35 Forældre besvarede spørgsmålene på en 6-punkts Likert-skala (0, aldrig; 1, næsten aldrig; 2, lejlighedsvis; 3, ofte; 4, meget ofte; og 5, ved ikke). Den samlede score blev beregnet ved at summere pointene for hvert element og domæne separat. Lavere score indikerede bedre OHRQoL

Forklarende variable:

Den primære forklarende variabel var administration af lokal eller generel anæstesi for at udføre den omfattende tandbehandling, som omfattede pulpaterapi, restaurering og ekstraktion af primære tænder. Børns alder og køn, familiens socioøkonomiske status, forældrenes uddannelsesniveau, tandindeks "dft" forfaldne og fyldte tænder, sammen med brækkede og traumatiserede tænder blev også registreret. Detaljerne relateret til klinisk undersøgelse, tandhistorie og behandling blev registreret fra det elektroniske filsystem "DENTPLUS" på REU-hospitaler. Det gennemsnitlige antal tandlægebesøg var påkrævet for at afslutte behandlingsplanen i LA-gruppen omkring fem til seks, mens behandlingen i GA-gruppen blev leveret som en dagplejeoperation for raske børnepatienter.

Dataindsamlingsproces:

Dataindsamlingen blev gennemført fra april 2021 til januar 2022. Under barnets første samtale blev der gennemført en mundtlig undersøgelse efterfulgt af en omfattende behandlingsplan. Derudover blev barnets adfærd vurderet ved hjælp af Frankel adfærdsvurderingsskalaen, før det blev udsat for randomisering. Hvert berettiget barn uden adfærdsproblemer blev udsat for en flip coin randomiseringsproces og tildelt i overensstemmelse hermed i LA- eller DGA-gruppen. Processen med flip coin-metoden til at tildele børnene i to grupper blev udført, indtil en gruppe nåede den nødvendige stikprøvestørrelse på 50, og derefter blev de resterende kvalificerede børn tildelt den efterfølgende gruppe. Det er vigtigt, at terapi under LA var planlagt til børn, hvis forældre var bange og ikke gav samtykke til DGA. Også terapi under DGA var planlagt til børn, hvis forældre ønskede at gennemføre behandlingen i en enkelt session. Disse børn, der ikke kunne udsættes for randomiseringsproces, blev behandlet, men ikke inkluderet i undersøgelsen.

I denne undersøgelse kunne børn-forældreduoen og den primære efterforsker, der udførte tandbehandlingen, af indlysende årsager ikke blindes for indgrebet. Men for lidt at følge blindprocessen bad den primære investigator en uddannet tandlæge, som ikke var en del af undersøgelsen, om at administrere ECOHIS-spørgeskemaet og indsamle de sociodemografiske data. Denne proces, hvor den primære investigator blev blindet for vurderingen af ​​udfaldsvariablen, blev fulgt ved baseline, en uges og en måneds dataindsamlingstidslinje. Den person, der udførte de statistiske analyser, blev blindet over for interventionen og resultatvurderingen. Alle data blev først indtastet i Microsoft Excel og derefter overført til SPSS version 24 (IBM, USA) til dataanalyser.