AKL 1 Astmaundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten er af begge køn og i alderen 18 til 70 år inklusive.
2. Patienten har modtaget mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation, alle spørgsmål er blevet besvaret tilfredsstillende, og en samtykkeerklæring er personligt underskrevet og dateret af patienten og investigator.
3. Patienten har en diagnose af vedvarende kronisk bronkial astma (med reference til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, NIH, NHLBI. Globalt initiativ for astma. NIH-publikation nr.96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998)).
4. Patienten har en FEV1 (% forudsagt) på > 60% ved besøg 1.
5. Patienten har en positiv reversibilitetstest (eller historie med en sådan) med > eller lig med 15 % forbedring i FEV1 fra 15 til 30 minutter efter inhalation af mindst 200 ug salbutamol (beta-2-adrenerg agonist administration) eller PEF variabilitet på 20 % som beskrevet i gældende BTS/SIGN-retningslinjer (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network. Britiske retningslinjer for behandling af astma. Thorax 2003;58:1-94.
6. Kvinderne skal være postmenopausale (> 1 år), kirurgisk sterile eller bruge passende prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed), ikke ammende og have en negativ serumgraviditetstest.
7. Patienten har et tilfredsstillende helbred med undtagelse af astma som fastlagt af investigator på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
8. Efter investigators vurdering er patienten i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer (inklusive laboratorietest, lungefunktionstest) og nøjagtig og rettidig udfyldelse af en elektronisk astmadagbog

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har dårligt kontrolleret astma defineret som at kræve en behandling med orale eller parenterale kortikosteroider, indlæggelse på hospitalet for astma (inklusive behandling på en skadestue) eller forværring af astma i de tre måneder forud for besøg 1 (efter investigatorens vurdering).
2. Vedligeholdelse oral kortikosteroidbehandling.
3. Patienten har alene sæsonbetinget astma.
4. Brug af ulicenserede doser af inhaleret kortikosteroidmedicin (>2000mcg beclomethasondiproprionat/dag eller tilsvarende).
5. Patienten har en hvilken som helst kendt laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder blodurinstofnitrogen (BUN), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) > eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatinin > 1,5 mg/dL.
6. Patienten er ikke i stand til at seponere korttidsvirkende beta-2-adrenerge agonister i mindst 4 timer før screeningsbesøget.
7. Patienten har kronisk hjertesvigt klasse III eller IV (New York Heart Association).
8. Patienten har en nylig (mindre end seks måneder) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt.
9. Patienten har en historie med kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år forud for besøg 1.
10. Patienten er ikke i stand til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. sprogproblemer, psykologiske lidelser) eller anses for ikke-overensstemmende ifølge investigator.
11. Patienten har en aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet (med undtagelse af patienter med malignitet fjernet kirurgisk uden tegn på tilbagefald inden for fem år før indskrivning, og patienter med anamnese med behandlet basalcellecarcinom).
12. Patienten har andre alvorlige eller akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse
13. Patienten har betydelig ukontrolleret kronisk sygdom, såsom lever- eller nyreinsufficiens, som efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af resultaterne.
14. Patienten har svært ved at sluge kapsler eller tabletter, dysfagi eller kan ikke tåle oral medicin.