AKL 1 Studio sull'asma

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
2. Il paziente ha ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, tutte le domande hanno ricevuto una risposta soddisfacente e un modulo di consenso è stato firmato e datato personalmente dal paziente e dallo sperimentatore.
3. Il paziente ha una diagnosi di asma bronchiale cronica persistente (con riferimento alle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA), NIH, NHLBI. Iniziativa globale per l'asma. Pubblicazione NIH n.96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998)).
4. Il paziente ha un FEV1 (% del predetto) > 60% alla Visita 1.
5. Il paziente ha un test di reversibilità positivo (o anamnesi positiva) con un miglioramento > o pari al 15% del FEV1 da 15 a 30 minuti dopo l'inalazione di almeno 200 ug di salbutamolo (somministrazione di beta-2-agonisti adrenergici) o una variabilità del PEF di 20 % come descritto nelle attuali linee guida BTS/SIGN (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network. Linee guida britanniche sulla gestione dell'asma. Torace 2003;58:1-94.
6. Le donne devono essere in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione adeguata (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino), non allattare e avere un test di gravidanza su siero negativo.
7. Il paziente è in condizioni di salute soddisfacenti, ad eccezione dell'asma, come stabilito dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
8. A giudizio dello sperimentatore, il paziente è in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio (inclusi test di laboratorio, test di funzionalità polmonare) e il completamento accurato e tempestivo di un diario elettronico dell'asma

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un'asma scarsamente controllata definita come la necessità di un ciclo di corticosteroidi orali o parenterali, ricovero in ospedale per asma (compreso il trattamento in un pronto soccorso) o esacerbazione dell'asma nei tre mesi precedenti la Visita 1 (a giudizio dello sperimentatore).
2. Trattamento di mantenimento con corticosteroidi orali.
3. Il paziente ha solo l'asma stagionale.
4. Uso di dosi non autorizzate di farmaci corticosteroidi per via inalatoria (>2000 mcg beclometasone diproprionato/giorno o equivalente).
5. Il paziente presenta qualsiasi anomalia di laboratorio nota, che secondo il parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione allo studio, tra cui, azoto ureico nel sangue (BUN), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > o pari a 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) o creatinina > 1,5 mg/dL.
6. Il paziente non è in grado di interrompere gli agonisti beta-2-adrenergici a breve durata d'azione per almeno 4 ore prima della visita di screening.
7. Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (New York Heart Association).
8. Il paziente ha una storia recente (meno di sei mesi) di ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio.
9. Il paziente ha una storia di abuso noto di alcol o sostanze nell'anno precedente alla Visita 1.
10. Il paziente non è in grado di seguire le procedure dello studio (ad esempio, problemi di linguaggio, disturbi psicologici) o è considerato non conforme secondo lo sperimentatore.
11. - Il paziente ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di tumore maligno (ad eccezione dei pazienti con tumore maligno rimosso chirurgicamente senza evidenza di recidiva entro cinque anni prima dell'arruolamento e pazienti con storia di carcinoma basocellulare trattato).
12. Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave o acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
13. Il paziente ha una significativa malattia cronica non controllata, come insufficienza epatica o renale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o confonde l'interpretazione dei risultati.
14. Il paziente ha difficoltà a deglutire capsule o compresse, disfagia o non è in grado di tollerare farmaci per via orale.