Estudio de asma AKL 1

Criterios de inclusión:

1. El paciente es de cualquier sexo y tiene entre 18 y 70 años, inclusive.
2. El paciente ha recibido información verbal y escrita del estudio, todas las preguntas han sido respondidas satisfactoriamente y el paciente y el investigador han firmado y fechado personalmente un formulario de consentimiento.
3. El paciente tiene un diagnóstico de asma bronquial crónica persistente (con referencia a las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), NIH, NHLBI. Iniciativa mundial para el asma. Publicación NIH n.º 96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998)).
4. El paciente tiene un FEV1 (% teórico) de > 60 % en la Visita 1.
5. El paciente tiene una prueba de reversibilidad positiva (o antecedentes de la misma) con una mejora > o igual al 15 % en el FEV1 de 15 a 30 minutos después de la inhalación de al menos 200 ug de salbutamol (administración de un agonista beta-2-adrenérgico) o una variabilidad del PEF de 20 % tal como se describe en las directrices BTS/SIGN actuales (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network). Directrices británicas sobre el tratamiento del asma. Tórax 2003;58:1-94.
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (> 1 año), esterilizadas quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos adecuados (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino), no amamantar y tener una prueba de embarazo en suero negativa.
7. El paciente tiene una salud satisfactoria con la excepción del asma según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
8. A juicio del investigador, el paciente puede y está dispuesto a cumplir con las Visitas del estudio y los procedimientos (incluidas las pruebas de laboratorio, las pruebas de función pulmonar) y la finalización precisa y oportuna de un diario electrónico de asma.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene asma mal controlada definida como que requiere un curso de corticosteroides orales o parenterales, ingreso en el hospital por asma (incluido el tratamiento en una sala de emergencias) o exacerbación del asma en los tres meses anteriores a la Visita 1 (a juicio del investigador).
2. Tratamiento de mantenimiento con corticoides orales.
3. El paciente tiene asma estacional solo.
4. Uso de dosis no autorizadas de corticosteroides inhalados (>2000 mcg de dipropionato de beclometasona/día o equivalente).
5. El paciente tiene alguna anomalía de laboratorio conocida que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio, incluido nitrógeno ureico en sangre (BUN), aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o creatinina > 1,5 mg/dL.
6. El paciente no puede suspender los agonistas beta-2-adrenérgicos de acción corta durante al menos 4 horas antes de la visita de selección.
7. El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica clase III o IV (New York Heart Association).
8. El paciente tiene antecedentes recientes (menos de seis meses) de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o infarto de miocardio.
9. El paciente tiene antecedentes de abuso conocido de alcohol o sustancias en el año anterior a la visita 1.
10. El paciente no puede seguir los procedimientos del estudio (p. ej., problemas de lenguaje, trastornos psicológicos) o se considera que no cumple, según el investigador.
11. El paciente tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna (con la excepción de los pacientes con neoplasia maligna extirpada quirúrgicamente sin evidencia de recurrencia dentro de los cinco años anteriores a la inscripción y los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular tratado).
12. El paciente tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado. para entrar en este estudio
13. El paciente tiene una enfermedad crónica significativa no controlada, como insuficiencia hepática o renal, que en opinión del investigador contraindicaría la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados.
14. El paciente tiene dificultad para tragar cápsulas o comprimidos, disfagia o no tolera la medicación oral.