AKL 1 Asthmastudie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat beide Geschlechter und ist zwischen 18 und 70 Jahren alt.
2. Der Patient hat mündliche und schriftliche Studieninformationen erhalten, alle Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet und eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten und dem Prüfer persönlich unterzeichnet und datiert.
3. Bei dem Patienten wurde ein persistierendes chronisches Asthma bronchiale diagnostiziert (unter Bezugnahme auf die Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA), NIH, NHLBI). Globale Initiative für Asthma. NIH-Veröffentlichung Nr. 96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998) ).
4. Der Patient hat bei Besuch 1 einen FEV1 (% des Solls) von > 60 %.
5. Der Patient hat einen positiven Reversibilitätstest (oder eine entsprechende Vorgeschichte) mit einer Verbesserung des FEV1 um mindestens 15 % zwischen 15 und 30 Minuten nach der Inhalation von mindestens 200 µg Salbutamol (Verabreichung eines beta-2-adrenergen Agonisten) oder einer PEF-Variabilität von 20 % wie in den aktuellen BTS/SIGN-Richtlinien beschrieben (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network). Britische Leitlinien zur Behandlung von Asthma. Thorax 2003;58:1-94.
6. Frauen müssen postmenopausal (> 1 Jahr) sein, chirurgisch steril sein oder geeignete Verhütungsmittel (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar) anwenden, nicht stillen und einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
7. Der Gesundheitszustand des Patienten ist zufriedenstellend, mit Ausnahme von Asthma, wie vom Prüfer anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
8. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Patient in der Lage und willens, Studienbesuche und -verfahren (einschließlich Labortests, Lungenfunktionstests) einzuhalten und ein elektronisches Asthmatagebuch genau und rechtzeitig auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein schlecht kontrolliertes Asthma, d. h. eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, eine Krankenhauseinweisung wegen Asthma (einschließlich Behandlung in der Notaufnahme) oder eine Verschlimmerung des Asthmas in den drei Monaten vor Besuch 1 (nach Einschätzung des Prüfarztes).
2. Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden.
3. Der Patient leidet ausschließlich an saisonalem Asthma.
4. Verwendung nicht zugelassener Dosen von inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten (>2000 µg Beclomethasondiproprionat/Tag oder gleichwertig).
5. Der Patient weist bekannte Laboranomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindizieren würden, einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin > 1,5 mg/dL.
6. Der Patient ist nicht in der Lage, kurzwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten mindestens 4 Stunden vor dem Screening-Besuch abzusetzen.
7. Der Patient hat eine chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (New York Heart Association).
8. Der Patient hat kürzlich (weniger als sechs Monate) einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder einen Myokardinfarkt erlitten.
9. Der Patient hatte innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von bekanntem Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
10. Der Patient ist nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen (z. B. Sprachprobleme, psychische Störungen) oder gilt nach Ansicht des Prüfarztes als nicht konform.
11. Der Patient leidet an einer aktiven bösartigen Erkrankung jeglicher Art oder in der Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Patienten, bei denen die bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt wurde, ohne dass es innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung Anzeichen eines Wiederauftretens gab, und von Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte).
12. Der Patient leidet an anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen könnten für den Einstieg in dieses Studium
13. Der Patient leidet an einer erheblichen unkontrollierten chronischen Erkrankung wie Leber- oder Niereninsuffizienz, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde.
14. Der Patient hat Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten, Schluckbeschwerden oder verträgt orale Medikamente nicht.