Studie astmatu AKL 1

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je obojího pohlaví a je ve věku 18 až 70 let včetně.
2. Pacient obdržel verbální a písemné informace o studii, všechny otázky byly uspokojivě zodpovězeny a pacient a zkoušející osobně podepsali a datovali formulář souhlasu.
3. Pacient má diagnózu perzistující chronické bronchiální astma (s odkazem na pokyny Global Initiative for Asthma (GINA), NIH, NHLBI. Globální iniciativa pro astma. Publikace NIH č. 96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998)).
4. Pacient má FEV1 (% predikované) > 60 % při návštěvě 1.
5. Pacient má pozitivní test reverzibility (nebo takový v anamnéze) s > nebo rovným 15% zlepšením FEV1 od 15 do 30 minut po inhalaci alespoň 200 ug salbutamolu (podávání beta-2-adrenergního agonisty) nebo variabilitou PEF 20 % jak je popsáno v aktuálních směrnicích BTS/SIGN (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network. Britské směrnice o léčbě astmatu. Thorax 2003;58:1-94.
6. Ženy musí být po menopauze (> 1 rok), chirurgicky sterilní nebo musí používat vhodnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko), nesmí kojit a mít negativní těhotenský test v séru.
7. Pacient je v uspokojivém zdravotním stavu s výjimkou astmatu, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
8. Podle zkoušejícího je pacient schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy (včetně laboratorních testů, testů plicních funkcí) a přesné a včasné vyplnění elektronického deníku astmatu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má špatně kontrolované astma definované jako vyžadující kúru perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, přijetí do nemocnice pro astma (včetně léčby na pohotovosti) nebo exacerbaci astmatu během tří měsíců před návštěvou 1 (podle úsudku zkoušejícího).
2. Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy.
3. Pacient má pouze sezónní astma.
4. Použití nelicencovaných dávek inhalačních kortikosteroidů (>2000 mcg beklomethason dipropionátu/den nebo ekvivalent).
5. Pacient má jakoukoli známou laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii, včetně dusíku močoviny v krvi (BUN), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > nebo rovné 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN) nebo kreatinin > 1,5 mg/dl.
6. Pacient není schopen vysadit krátkodobě působící beta-2-adrenergní agonisty alespoň 4 hodiny před screeningovou návštěvou.
7. Pacient má chronické srdeční selhání třídy III nebo IV (New York Heart Association).
8. Pacient má nedávnou (méně než šest měsíců) mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo infarkt myokardu.
9. Pacient měl v anamnéze známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek během jednoho roku před návštěvou 1.
10. Pacient není schopen dodržovat studijní postupy (např. jazykové problémy, psychické poruchy) nebo je podle zkoušejícího považován za nevyhovujícího.
11. Pacient má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo malignitu v anamnéze (s výjimkou pacientů s malignitou chirurgicky odstraněnou bez známek recidivy do pěti let před zařazením a pacientů s anamnézou léčeného bazaliomu).
12. Pacient má jakékoli jiné závažné nebo akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není nevhodný. pro vstup do tohoto studia
13. Pacient má významné nekontrolované chronické onemocnění, jako je jaterní nebo renální insuficience, což by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo účast ve studii nebo by zkreslilo interpretaci výsledků.
14. Pacient má potíže s polykáním tobolek nebo tablet, dysfagii nebo není schopen snášet perorální léky.