AKL 1 Badanie astmy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest obojga płci i jest w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
2. Pacjent otrzymał ustne i pisemne informacje dotyczące badania, na wszystkie pytania odpowiedział w sposób zadowalający, a formularz zgody został własnoręcznie podpisany i opatrzony datą przez pacjenta i badacza.
3. Pacjent ma rozpoznanie przewlekłej przewlekłej astmy oskrzelowej (z odniesieniem do wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA), NIH, NHLBI. Globalna Inicjatywa na rzecz astmy. Publikacja NIH nr 96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998) ).
4. Pacjent ma FEV1 (% wartości należnej) > 60% podczas wizyty 1.
5. Pacjent ma pozytywny test odwracalności (lub taki w wywiadzie) z poprawą FEV1 > lub równą 15% od 15 do 30 minut po inhalacji co najmniej 200 μg salbutamolu (podanie agonisty beta-2-adrenergicznego) lub zmienność PEF wynosząca 20 % zgodnie z opisem w aktualnych wytycznych BTS/SIGN (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network. Brytyjskie wytyczne dotyczące postępowania w astmie. Klatka piersiowa 2003;58:1-94.
6. Kobiety muszą być po menopauzie (> 1 rok), jałowe chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna), nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
7. Pacjent jest w zadowalającym stanie zdrowia, z wyjątkiem astmy, co ustalił badacz na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
8. W ocenie badacza pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur (w tym badań laboratoryjnych, testów czynnościowych płuc) oraz dokładnego i terminowego wypełniania elektronicznego dzienniczka astmy

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma słabo kontrolowaną astmę, zdefiniowaną jako wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi, przyjęcia do szpitala z powodu astmy (w tym leczenia na oddziale ratunkowym) lub zaostrzenia astmy w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 (w ocenie badacza).
2. Leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami.
3. Pacjent ma tylko astmę sezonową.
4. Stosowanie nielicencjonowanych dawek kortykosteroidów wziewnych (>2000 mcg dipropionianu beklometazonu dziennie lub równoważne).
5. U pacjenta występują jakiekolwiek znane nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) lub kreatyniny > 1,5 mg/dl.
6. Pacjent nie może odstawić krótko działających agonistów beta-2-adrenergicznych na co najmniej 4 godziny przed wizytą przesiewową.
7. Pacjent ma przewlekłą niewydolność serca klasy III lub IV (New York Heart Association).
8. Pacjent ma niedawno (mniej niż sześć miesięcy) historię udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego.
9. Pacjent ma historię znanego nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu jednego roku przed Wizytą 1.
10. Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania (np. problemy językowe, zaburzenia psychiczne) lub jest uważany za nieprzestrzegającego zaleceń badacza.
11. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów z nowotworem usuniętym chirurgicznie bez cech nawrotu w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania oraz pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie).
12. Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie
13. Pacjent ma istotną niekontrolowaną chorobę przewlekłą, taką jak niewydolność wątroby lub nerek, co w opinii badacza stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub utrudniałoby interpretację wyników.
14. Pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek, dysfagię lub nie toleruje leków doustnych.