AKL 1 Astmastudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er av begge kjønn og i alderen 18 til 70 år inklusive.
2. Pasienten har mottatt muntlig og skriftlig studieinformasjon, alle spørsmål er besvart tilfredsstillende og samtykkeerklæring er personlig signert og datert av pasient og utreder.
3. Pasienten har en diagnose med vedvarende kronisk bronkial astma (med henvisning til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, NIH, NHLBI. Globalt initiativ for astma. NIH-publikasjon nr.96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998)).
4. Pasienten har en FEV1 (prognostisert %) på > 60 % ved besøk 1.
5. Pasienten har en positiv reversibilitetstest (eller historie med slik) med > eller lik 15 % forbedring i FEV1 fra 15 til 30 minutter etter inhalasjon av minst 200 ug salbutamol (beta-2-adrenerg agonist administrering) eller PEF variasjon på 20 % som beskrevet i gjeldende BTS/SIGN-retningslinjer (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network. Britiske retningslinjer for behandling av astma. Thorax 2003;58:1-94.
6. Kvinner må være postmenopausale (> 1 år), kirurgisk sterile eller bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterint apparat), ikke ammende og ha en negativ serumgraviditetstest.
7. Pasienten har tilfredsstillende helse med unntak av astma som fastslått av utreder på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
8. Etter etterforskerens vurdering er pasienten i stand til og villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer (inkludert laboratorietester, lungefunksjonstester), og nøyaktig og rettidig utfylling av en elektronisk astmadagbok

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har dårlig kontrollert astma definert som å kreve en kur med orale eller parenterale kortikosteroider, innleggelse på sykehus for astma (inkludert behandling på akuttmottak), eller forverring av astma i de tre månedene før besøk 1 (etter etterforskerens vurdering).
2. Vedlikeholds oral kortikosteroidbehandling.
3. Pasienten har sesongmessig astma alene.
4. Bruk av ulisensierte doser av inhalerte kortikosteroidmedisiner (>2000 mcg beklometasondiproprionat/dag eller tilsvarende).
5. Pasienten har noen kjente laboratorieavvik, som etter utforskerens oppfatning vil kontraindisere studiedeltakelse, inkludert blodureanitrogen (BUN), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) > eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatinin > 1,5 mg/dL.
6. Pasienten er ikke i stand til å seponere korttidsvirkende beta-2-adrenerge agonister i minst 4 timer før screeningbesøket.
7. Pasienten har kronisk hjertesvikt klasse III eller IV (New York Heart Association).
8. Pasienten har en nylig (mindre enn seks måneder) historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt.
9. Pasienten har en historie med kjent alkohol- eller rusmisbruk innen ett år før besøk 1.
10. Pasienten er ikke i stand til å følge studieprosedyrer (f.eks. språkproblemer, psykologiske lidelser) eller anses å være ikke-kompatible ifølge etterforskeren.
11. Pasienten har en aktiv malignitet av enhver type eller historie med malignitet (med unntak av pasienter med malignitet fjernet kirurgisk uten tegn på tilbakefall innen fem år før registrering, og pasienter med anamnese med behandlet basalcellekarsinom).
12. Pasienten har andre alvorlige eller akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien
13. Pasienten har betydelig ukontrollert kronisk sykdom, slik som lever- eller nyresvikt, som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av resultatene.
14. Pasienten har problemer med å svelge kapsler eller tabletter, dysfagi eller tåler ikke oral medisinering.