Estudo de Asma AKL 1

Critério de inclusão:

1. O paciente é de ambos os sexos e tem idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
2. O paciente recebeu informações verbais e escritas sobre o estudo, todas as perguntas foram respondidas satisfatoriamente e um formulário de consentimento foi pessoalmente assinado e datado pelo paciente e pelo investigador.
3. O paciente tem diagnóstico de asma brônquica crônica persistente (com referência às diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), NIH, NHLBI. Iniciativa Global para asma. Publicação NIH nº 96-3659B. Bethesda, MD:NID 1998).
4. O paciente tem um FEV1 (% previsto) de > 60% na Visita 1.
5. O paciente tem um teste de reversibilidade positivo (ou história de tal) com melhora > ou igual a 15% no VEF1 de 15 a 30 minutos após a inalação de pelo menos 200 ug de salbutamol (administração de agonista beta-2-adrenérgico) ou variabilidade do PFE de 20 % conforme descrito nas diretrizes BTS/SIGN atuais (British Thoracic Society, Scottish Intercollegiate Guideline Network. Diretrizes britânicas sobre o manejo da asma. Thorax 2003;58:1-94.
6. As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 1 ano), cirurgicamente estéreis ou usando contracepção adequada (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino), não amamentando e com teste de gravidez sérico negativo.
7. O paciente está com saúde satisfatória, com exceção da asma, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico.
8. No julgamento do investigador, o paciente é capaz e está disposto a cumprir as Visitas de Estudo e os procedimentos (incluindo exames laboratoriais, testes de função pulmonar) e preenchimento preciso e oportuno de um diário eletrônico de asma

Critério de exclusão:

1. O paciente tem asma mal controlada definida como requerendo um curso de corticosteroides orais ou parenterais, internação hospitalar por asma (incluindo tratamento em uma sala de emergência) ou exacerbação da asma nos três meses anteriores à Visita 1 (na opinião do investigador).
2. Tratamento de manutenção com corticosteroides orais.
3. O paciente tem apenas asma sazonal.
4. Uso de doses não licenciadas de corticoide inalatório (>2.000mcg de diproprionato de beclometasona/dia ou equivalente).
5. O paciente tem qualquer anormalidade laboratorial conhecida que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo, incluindo nitrogênio ureico no sangue (BUN), aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou creatinina > 1,5 mg/dL.
6. O paciente é incapaz de descontinuar os agonistas beta-2-adrenérgicos de ação curta por pelo menos 4 horas antes da visita de triagem.
7. O paciente é portador de insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV (New York Heart Association).
8. O paciente tem história recente (menos de seis meses) de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio.
9. O paciente tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior à Visita 1.
10. O paciente não é capaz de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos) ou é considerado não aderente de acordo com o investigador.
11. O paciente tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (com exceção de pacientes com malignidade removida cirurgicamente sem evidência de recorrência dentro de cinco anos antes da inscrição e pacientes com história de carcinoma basocelular tratado).
12. O paciente tem quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo
13. O paciente tem doença crônica não controlada significativa, como insuficiência hepática ou renal, que na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados.
14. O paciente tem dificuldade para engolir cápsulas ou comprimidos, disfagia ou é incapaz de tolerar medicação oral.