Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DB289 Versus TMP-SMX til behandling af akut Pneumocystis Jiroveci Pneumoni (PCP)

6. marts 2013 opdateret af: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Internationalt randomiseret, kontrolleret fase 3-forsøg med DB289 versus trimethoprim-sulfamethoxazol til behandling af akut Pneumocystis Jiroveci Pneumoni (PCP) hos patienter med HIV/AIDS

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​pafuramidin maleat (DB289) versus trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) til behandling af mild til moderat svær Pneumocystis pneumoni (PCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandardbehandlingen for PCP er trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX). Dette lægemiddel er yderst effektivt; dog er et betydeligt antal patienter ude af stand til at gennemføre et behandlingsforløb på grund af bivirkninger, hvoraf nogle kan være livstruende. Hertil kommer, at mutationer, der giver resistens over for sulfa-baserede lægemidler i andre mikroorganismer, i stigende grad rapporteres i P. jiroveci. En potentiel rolle af disse mutationer i at give klinisk resistens over for PCP og i gennembrud til profylakse regimer baseret på sulfa-lægemidler er ved at blive undersøgt aktivt. Anden og tredje linje midler eller kombinationer til PCP-behandling er også begrænset i effektivitet og/eller af bivirkninger.

Et nyt middel såsom pafuramidin maleat (DB289), som har veldokumenteret aktivitet mod P. carinii i dyremodeller, dokumenterede effektivitet i et foreløbigt forsøg med HIV-inficerede patienter med PCP, der var intolerante eller resistente over for TMP-SMX, var godt tolereret i dette forsøg og viste en lav toksicitetsprofil i fase 1-studier, ville opfylde et betydeligt medicinsk behov. Desuden er pafuramidin maleat aktivt mod andre patogener, der er ansvarlige for betydelig morbiditet og dødelighed hos patienter med AIDS i udviklingslandene, såsom forskellige stammer af Plasmodium (malaria) og Cryptosporidium parvum. Faldet i antallet af PCP i lande, hvor patienter med AIDS har adgang til HAART, vil udgøre en væsentlig udfordring for gennemførelsen af ​​dette udviklingsprogram. Det sidste offentliggjorte forsøg med PCP-behandling blev udført af ACTG på 24 amerikanske steder mellem maj 1991 og juni 1993. Denne undersøgelse var nødt til at reducere den planlagte stikprøvestørrelse til 195 på grund af lav tilmelding. Dette repræsenterer en vigtig udfordring for vores program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • UNC AIDS Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret eller formodet hiv-infektion
  • Tegn og symptomer på PCP er til stede i mindst 5 dage
  • Pneumocystis jiroveci bekræftet i BAL-væske eller induceret sputumprøve
  • Egnet kandidat til oral terapi
  • Alveolar-arteriel oxygen (A-a) gradient < eller = 45 mm Hg på rumluft og partialtryk af oxygen (pO2) > eller = 60 mm Hg
  • Ikke mere end 48 timers forudgående behandling i de foregående 7 dage for PCP-behandling ved fulde doser; svigt af Pneumocystis-profylakse eller brug af medicin anbefalet til behandling af PCP ved doser, der er lavere end anbefalet af CDC-retningslinjerne, er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​anden medicin med anti-PCP aktivitet
  • AIDS-relateret kakeksi (vægttab, der er mere end 10 % af den ideelle kropsvægt)
  • Alvorlig diarré og/eller opkastning
  • Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig eller livstruende toksicitet over for TMP-SMX, andre sulfonamider eller pentamidin
  • Aktivt ulovligt stofbrug
  • Forestående respirationssvigt eller behov for intubation
  • AST- og ALAT-niveauer > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Historie om pancreatitis
  • Alvorlig PCP
  • Karnofsky-score < eller = 20
  • Terminal HIV-sygdom eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Akut samtidig pulmonal patologisk tilstand, der ville sløre evalueringen af ​​respons på terapi
  • Samtidig brug af amphotericin B, gangciclovir, cyclosporin, warfarin, thiaziddiuretika, phenytoin, methotrexat, leucovorin
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider (undtagen erstatningsterapi) inden for 14 dage efter undersøgelsens start ved høje doser i 3 eller flere på hinanden følgende dage. Samtidig brug af kortikosteroider, bortset fra erstatningsdoser for binyrebarkinsufficiens, er også udelukket, medmindre patienten opfylder CDC-kriterierne for brug af kortikosteroider til behandling af PCP
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
pafuramidin maleat, oral tablet, 100 mg bid x 14 dage
Medicin: Pafuramidin maleat (DB289)
Oral tablet, 100 mg bid, 14 dage
Aktiv komparator: 2
TMP/SMX oral tablet, 15 mg/kg, delt tid X 21 dage
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
15 mg/kg, oral tablet delt x 21 dage
Andre navne:
  • Bactrim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk succes ved slutningen af ​​behandlingen (dag 22) for den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære effektmål vil være andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk succes ved slutningen af ​​behandlingen (dag 22) for Per Protocol-populationen og vedvarende klinisk succes ved slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42) i Per Protocol- og mITT-populationerne.
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Judith Aberg, MD, NYU School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Preston Church, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Laurence Huang, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Amanda Peppercorn, MD, UNC AIDS Clinical Trials- School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kathleen Mullane, DO, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Jose Vazquez, MD, Henry Ford Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pafuramidin maleat (DB289)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner