Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med DB289 til behandling af fase I afrikansk trypanosomiasis

5. december 2008 opdateret af: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Fase II b-forsøg med DB289 til behandling af fase I afrikansk trypanosomiasis

Menneskelig afrikansk trypanosomiasis eller sovesyge har gjort en spektakulær tilbagevenden i løbet af det sidste årti, og mange steder overgår efterspørgslen stort set behandlingscentrenes kapacitet. Behandling af sygdommen er fortsat utilfredsstillende. Alle aktuelt anvendte lægemidler skal administreres parenteralt, behandlingen er langvarig, og bivirkningerne er hyppige. Der er i øjeblikket ingen lægemidler, der er let at administrere og har lav toksicitet, og som derfor kan bruges som redskaber til at understøtte sygdomsbekæmpelse.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​DB289, et nyt, oralt administreret indikationsprodrug med pentamidin i.m. indsprøjtning til behandling af første fase af sovesyge. Projektet vil blive udført inden for rammerne af et internationalt konsortium bestående af flere partnere fra den akademiske verden, industrien og fra Den Demokratiske Republik Congos sundhedsministerier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Congo
        • CDTC Maluku
      • Gombe, Kinshasa, Congo
        • Vanga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har tidligt stadium T. b. gambiense-infektion, dvs. parasitologisk bekræftet infektion i blod- eller lymfeknudespirat og større end eller lig med 5 WBC mm-3 påvist i CSF ved mikroskopisk undersøgelse
  2. Patienten er 15 til 50 år gammel
  3. Patienten har en minimal vægt på 35 kg

  4. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder (en kvinde vil kun blive betragtet som ikke-fertil, hvis hun har været postmenopausal i over 2 år eller har haft en hysterektomi):

    1. hun ammer ikke,
    2. hun havde et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer før DB289-behandling og
    3. hun indvilliger i at bruge en medicinsk dokumenteret præventionsmetode (afholdenhed fra samleje er en acceptabel metode) fra samtykkedagen og indtil udgangen af ​​observationsperioden (dag 7).
  5. Patienten har forstået og underskrevet det informerede samtykke. Hvis patienten er mindreårig, har en juridisk værge underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har sent stadium T.b. gambiense-infektion, dvs. tilstedeværelse af parasit i CSF efter mikroskopisk undersøgelse eller et WBC-tal på > 5 mm-1
  2. Aktive klinisk relevante medicinske tilstande, der efter Investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: signifikante leversygdomme, kroniske lungesygdomme, signifikante hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, gigt, infektion inklusive kendte HIV-infektion, CNS-traume eller anfaldslidelser (En liste over typiske tegn og symptomer er givet til vejledning for investigator i vedhæftet fil 1)
  3. Coma-score på mindre end 9 på Glasgow Coma-skalaen (bilag 8)
  4. Tilbagetrækning af samtykke til enhver tid under undersøgelsen
  5. Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at kommunikere med efterforskeren som krævet for at gennemføre denne undersøgelse.
  6. Emnet er tidligere blevet behandlet for afrikansk trypanosomiasis.
  7. Forsøgspersonen har tidligere været optaget i undersøgelsen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DB289
Pafuramidin maleat (DB289), 100 mg BID oralt
Medicin: DB289
Pafuramidin maleat (DB289), 100 mg BID oralt
Andre navne:
  • pafuramidin maleat
Aktiv komparator: Pentamidin
Pentamidin isethionat (Aventis) til injektion (200 mg/hætteglas), 4 mg/kg QD IM
Medicin: Pentamidin
Pentamidin isethionat (Aventis) til injektion (200 mg/hætteglas), 4 mg/kg QD IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var den parasitologiske helbredelse 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Det primære udfaldsmål for sikkerhedsanalysen var forekomsten af ​​grad 3 eller højere bivirkninger i observationsperioden.
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatmål var forekomsten af ​​bivirkninger (alle grader kombineret) i løbet af 7- til 9-dages observationsperioden i behandlingssekvens 1 og under den 12-dages observationsperiode i behandlingssekvens 2.
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med parasitologisk helbredelse, forsøgspersoner med bekræftet (parasitologisk) behandlingssvigt og forsøgspersoner med mistanke om behandlingssvigt 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 289-C-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner