Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan Versus Valsartan ved hjertesvigt

25. juni 2023 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Effekt af sacubitril/valsartan versus valsartan på venstre ventrikulær ejektionsfraktion og biomarkør ved hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse var at identificere potentielle prognostiske faktorer for behandlingsrespons med sacubitril/valsartan vs. Valsartan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 80 symptomatiske patienter med kronisk HFrEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35%) og New York Heart Association (NYHA) klasse II/III: Gruppe 1 (N = 40) fik sacubitril/valsartan (måldosis, 200 mg to gange dagligt) ) eller gruppe 2 fik valsartan (måldosis, 160 mg to gange dagligt) ud over den anbefalede behandling i henhold til lægens vurdering. Analyse af biokemiske parametre, kardiopulmonal træningstest og ekkokardiografisk evaluering blev udført ved baseline og 6 måneder senere. Det primære resultat var ændringen i LVEF%, Lipo A, troponin I, NT-Pro BNP og neopterin niveauer. Det sekundære resultat er rapportering af virkning og sikkerhed ved brug af sacubitril/valsartan vs. Valsartan og forholdet mellem NYHA og EF og biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HF blev inkluderet, hvis de var > 35 år, stabil symptomatisk systolisk kronisk HF (≥ 4 uger), med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %, NYHA klasse II-III og sinusrytme og hvile-HR ≥ 70 slag/min. om optimeret standard medicinsk behandling blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut dekompensation, cerebrovaskulære hændelser i løbet af de foregående 6 måneder, graviditet, amning, enhver klapdysfunktion/abnormitet, aktiv myocarditis, andengrads og tredjegrads atrioventrikulær blokering og sick sinus syndrome blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (N = 40)
Gruppe 1 (N = 40) modtog sacubitril/valsartan (måldosis, 100 mg to gange dagligt) ud over den anbefalede behandling i henhold til lægens vurdering.
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet
Gruppe 1 (N = 40) modtog sacubitril/valsartan (måldosis, 100 mg to gange dagligt) ud over den anbefalede behandling i henhold til lægens vurdering.
Andre navne:
  • sacubitril/valsartan (100 mg to gange dagligt)
Eksperimentel: Gruppe 2 (N = 40)
gruppe 2 modtog valsartan (måldosis, 80 mg to gange dagligt) ud over den anbefalede behandling i henhold til lægens vurdering.
Medicin: Valsartan 80 mg
gruppe 2 fik valsartan (N=40, måldosis, 80 mg to gange dagligt) ud over den anbefalede behandling i henhold til lægens vurdering.
Andre navne:
  • Valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF %
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion procent
6 måneder
Lipo A (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Lipo protein A (pg/ml)
6 måneder
Troponin.I (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Troponin.I (ng/ml) biomarkør
6 måneder
NT-Pro BNP
Tidsramme: 6 måneder
NT-pro BNP(pg/ml) biomarkør
6 måneder
Neopterin (nmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
Neopterin biomarkør
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Studieleder: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner