Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrespons af Valsartan på siddende systolisk blodtryk hos børn i alderen 6 måneder - 5 år med højt blodtryk

15. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, 6 ugers undersøgelse til evaluering af dosisresponsen af ​​valsartan på blodtryksreduktion hos børn 6 måneder - 5 år gamle med hypertension, efterfulgt af en 2 ugers placebotilbagetrækningsperiode.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser valsartan (0,25, 1,0 og 4,0 mg/kg) på det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) i løbet af 6 måneder - 5-årige børn med hypertension (siddende systolisk blodtryk [SSBP] ≥ 95. percentil).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • Sites in Brazil
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • USA, New Jersey, Forenede Stater
        • Sites in USA
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sites in France
  • Indien
      • India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Sites in Turkey
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden
  • Sydafrika
      • South Africa, Sydafrika
        • Sites in South Africa
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Sites in Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder - 5 år ved besøg 1, med en dokumenteret anamnese med hypertension
  • Skal kunne sluge flydende formulering
  • Skal være ≥ 6 kg eller ≤ 40 kg ved randomisering
  • Skal have dokumenteret historie MSSBP (gennemsnit af 3 målinger) skal være ≥ 95. percentil for alder, køn og højde, ved randomisering
  • Hvis patienter kommer ind med ukontrolleret blodtryk, kan de forblive på baggrund af antihypertensiva med et uændret doseringsregime
  • Hvis patienter har haft en solid organtransplantation for mere end 1 år siden, skal de have stabile doser af immunsuppressiv behandling
  • Forældre/værge(r) er i stand til at følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner på det lokale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med baggrunds-ARB-terapi
  • Patienter, der udviser klinisk signifikante abnormiteter eller klinisk bemærkelsesværdige abnorme laboratorieværdier (bortset fra dem, der vedrører nyrefunktion)
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT > 3 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²
  • Serumkalium > øvre grænse for referenceområdet
  • MSSBP ≥ 25 % over 95. percentilen
  • Patienter, der udviser klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Patienter, der har koarktation af aorta med en gradient på ≥ 30 mm Hg eller nyrearteriestenose

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: Valsartan 4,0 mg/kg
en gang dagligt
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: Valsartan 0,25 mg/kg
en gang dagligt
Eksperimentel: Medium dosis
Medicin: Valsartan 1,0 mg/kg
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) fra baseline til slutningen af ​​periode 1 (uge 6)
Tidsramme: baseline og uge 6
baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) til slutningen af ​​periode 1 (uge 6)
Tidsramme: baseline og uge 6
baseline og uge 6
Ændring fra slutningen af ​​periode 1 (uge 6) i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) til slutningen af ​​placebokontrolleret abstinensperiode (uge 8)
Tidsramme: uge 6 og uge 8
uge 6 og uge 8
Ændring fra slutningen af ​​periode 1 (uge 6) i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) til slutningen af ​​placebokontrolleret abstinensperiode (uge 8)
Tidsramme: uge 6 og uge 8
uge 6 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAL489K2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan 0,25 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner