Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan versus Valsartan til hypertensive patienter med akut myokardieinfarkt

18. september 2021 opdateret af: Qingdao Central Hospital

Virkningen af ​​Sacubitril/Valsartan versus Valsartan på den kortsigtede prognose for hypertensive patienter med akut myokardieinfarkt

Undersøgelser har vist, at tidlig initiering af ACEI/ARB hos patienter med akut myokardieinfarkt er gavnlig, især hos patienter kombineret med reduceret LVEF eller mild-moderat hjertesvigt. Derfor er ACEI/ARB en traditionel behandling for patienter efter infarkt. Nylige kliniske forsøg har vist, at Sacubitril/Valsartan er mere gavnlig end Ramipril for patienter efter PCI. Desuden er Sacubitril/Valsartan også effektiv til essentiel hypertension. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Sacubitril/Valsartan på korttidsprognose hos hypertensive patienter. patienter med akut myokardieinfarkt sammenlignet med Valsartan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mengmei Li, MD
  • Telefonnummer: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Mengmei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med nyopstået MI, enten STEMI eller NSTEMI, ifølge den fjerde universelle definition af MI (Thygesen et al. 2019), sygdomsdebut inden for 7 dage.
  2. Patienter er tidligere diagnosticeret med essentiel hypertension eller nyligt diagnosticeret med essentiel hypertension.
  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens. (GFR <60 mmol/L).
  2. Patienter, der for nylig har gennemgået immunsuppressiv behandling.
  3. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for Sacubitril/Valsartan og Valsartan.
  4. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile.
  5. Kronisk symptomatisk hjertesvigt inden for det seneste år og kendt reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40 %).
  6. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for optagelse i forsøget.
  7. Enhver ikke-CV-tilstand, såsom aktiv malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for screening, eller alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end to år baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  8. I øjeblikket i behandling med Sacubitril/Valsartan eller en ACEI/ARB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg én gang hver 12. time i 6 måneder
Medicin: Sacubitril/Valsartan 49/51mg/Tab
patienter, der opfylder inklusionskriterierne, randomiseres til at modtage Sacubitril/Valsartan 24/26 mg én gang hver 12. time i 6 måneder
Andre navne:
  • Sacubitril/Valsartan Group
Aktiv komparator: Valsartan
1 tablet Valsartan hver 24 timer i 6 måneder
Medicin: Valsartan 80mg/Tab
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er randomiseret til at modtage valsartan én tablet hver 24. time i 6 måneder.
Andre navne:
  • Valsartan Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for MACE-begivenheder nr. 1 ved telefonopkald og spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere frekvensen af ​​myokardieinfarkt hos post-infarktpatienter under undersøgelsesopfølgningen.
6 måneder
Sats for MACE-begivenheder nr. 2 ved telefonopkald og spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere frekvensen af ​​slagtilfælde hos patienter efter MI i opfølgningsperioden
6 måneder
Antallet af MACE-begivenheder nr. 3 telefonopkald og spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere antallet af dødsfald fra kardiovaskulære årsager under opfølgningstiden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hos post-infarktpatienter og 6 måneders behandling.
6 måneder
Hyppighed af post-infarkt angina ved opfølgning i klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​Sacubitril/Valsartan versus Valsartan på udviklingen af ​​post-infarkt angina.
6 måneder
Hyppigheden af ​​hjertesvigt ved opfølgning i klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Vurder forekomsten af ​​hjertesvigt under undersøgelsesopfølgningen.
6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer baseline LVEDV hos post-infarktpatienter og 6 måneders behandling ved hjælp af ekkokardiografi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sacu-HPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan 49/51mg/Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner