Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i NT-proBNP, sikkerhed og tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), som er blevet stabiliseret og påbegyndt på tidspunktet for eller inden for 30 dage efter dekompensation (PARAGLIDE-HF)

17. februar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Sacubitril/Valsartan (LCZ696) versus Valsartan på ændringer i NT-proBNP, sikkerhed og tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation) som er blevet stabiliseret og igangsat på tidspunktet for eller inden for 30 dage efter dekompensation (PARAGLIDE-HF)

Virkningen af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på ændringer i NT-proBNP, sikkerhed og tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), som er blevet stabiliseret og påbegyndt på tidspunktet for eller inden for 30 dage efter dekompensation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på ændringer i NT-proBNP, sikkerhed og tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), som er blevet stabiliseret og påbegyndt på tidspunktet for eller inden for 30 dage efter dekompensation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Patienter >=18 år, mand eller kvinde

  3. Aktuel indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt (HFpEF-dekompensation) eller inden for 30 dage efter udskrivelse efter en WHF-hændelse (defineret som hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbesøg (ED) eller akut HF-besøg uden for hospitalet, som alle kræver IV-diuretika) . Patienter med diagnosen akut hjertesvigt skulle have symptomer og tegn på væskeoverbelastning (dvs. jugular venøs udspilning, ødem eller raser ved auskultation eller lungetilstopning på røntgenbillede af thorax). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret efter IV-diurese for HFpEF er givet (og ikke tidligere end 36 timer fra deres sidste ACEi-dosis, hvis det er relevant) og inden for 30 dage efter dekompensation efter præsentation med akut HFpEF-dekompensation og opfylder følgende definitioner af hæmodynamisk stabilitet:

    Randomiserede patienter vil have været hæmodynamisk stabile defineret i denne undersøgelse som:

    1. SBP >=100 mmHg i de foregående 6 timer før randomisering; ingen symptomatisk hypotension
    2. Ingen stigning (intensivering) i IV diuretikadosis inden for de sidste 6 timer før randomisering
    3. Ingen IV inotrope lægemidler i 24 timer før randomisering
    4. Ingen IV vasodilatorer inklusive nitrater inden for de sidste 6 timer før randomisering
  4. HFpEF med seneste LVEF > 40 % (inden for de seneste 3 måneder)

  5. Forhøjet NT-proBNP eller BNP på tidspunktet for akut HFpEF-dekompensation eller post-dekompensation screening (og inden for 72 timer for randomisering uden for hospitalet, hvis relevant):

    en. Patienter, der ikke var i atrieflimren (AF) på tidspunktet for biomarkørvurdering: NT-proBNP >= 500 pg/mL eller BNP >= 150 pg/mL; patienter i AF på tidspunktet for biomarkørvurdering: NT-proBNP >= 1000 pg/mL eller BNP >= 300 pg/mL b. Patienter rekrutteret på hospitalet vil blive randomiseret baseret på den kvalificerende lokale laboratorieværdi på hospitalets NT-proBNP- eller BNP-værdi. c. Patienter indskrevet efter dekompensation kan randomiseres baseret på deres NT-proBNP- eller BNP-værdi på følgende måde: i. hvis du tilmelder dig i post-dekompensation indstilling, skal du have kvalificeret screening/lokal NTproBNP/BNP inden for 72 timer efter randomisering. Testværdien kan være fra nylig indlæggelse inden for 72 timer eller ii. ville kræve (gen)tegning af NT-proBNP- eller BNP-laboratorier i post-dekompensationsindstilling, hvis laboratorieværdien ikke allerede er tilgængelig inden for de sidste 72 timer).

6) Har ikke taget en ACEi i 36 timer før randomisering

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Enhver klinisk hændelse inden for de 90 dage forud for randomisering, der kunne have reduceret LVEF (dvs. myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG), medmindre en ekkomåling blev udført efter hændelsen, der bekræftede LVEF til at være > 40 %
  2. Entresto™ (sacubitril/valsartan) brug inden for de seneste 60 dage
  3. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 målt ved den forenklede modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved seneste vurdering før randomisering og inden for 24 timer før indlæggelsesrandomisering eller 72 timer før ambulant randomisering
  4. Serumkalium > 5,2 mEq/L ved seneste vurdering før randomisering og inden for 24 timer før indlæggelsesrandomisering eller 72 timer før ambulant randomisering
  5. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald; hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation; perkutan koronar intervention (PCI) eller carotis angioplastik inden for 30 dage før randomisering
  6. Sandsynlige alternative diagnoser, som efter investigatorens opfattelse kunne forklare patientens HF-symptomer (dvs. dyspnø, træthed), såsom betydelig lungesygdom (herunder primær lunge-HTN), anæmi eller fedme.
  7. Isoleret højre HF i fravær af venstresidig strukturel hjertesygdom
  8. Anamnese med overfølsomhed (dvs. inklusive angioødem), kendte eller mistænkte kontraindikationer eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne inklusive ARNI'er (dvs. sacubitril/valsartan) og/eller ARB'er
  9. Patienter med en kendt historie med angioødem på grund af enhver ætiologi
  10. Patienter med en historie med hjertetransplantation eller LVAD, som aktuelt er på transplantationslisten, eller med planlagte hensigter om at implantere LVAD eller CRT-enhed inden for de første tre måneder efter tilmelding under forsøget
  11. En anden hjerte- eller ikke-kardial medicinsk tilstand end HF med en forventet levetid på < 6 måneder
  12. Kendt perikardiekonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati inklusive mistænkt eller bekræftet amyloid hjertesygdom (amyloidose)
  13. Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, herunder symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren eller flagren med en hvileventrikulær frekvens > 110 bpm
  14. Klinisk signifikant medfødt hjertesygdom menes at være årsagen til patientens symptomer og tegn på HF
  15. Koronar- eller carotisarteriesygdom eller hjerteklapsygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for forsøgets varighed
  16. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen
  17. Kendt leverinsufficiens (som påvist ved total bilirubin > 3 mg/dL, eller forhøjede ammoniakniveauer, hvis udført), eller historie med skrumpelever med tegn på portal hypertension såsom varicer
  18. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmidler eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  19. Aktuel bekræftet COVID19-infektion
  20. Tidligere COVID19-infektion med vedvarende symptombyrde mistænkt på grund af COVID19 (nærmere defineret i afsnit 5.2).
  21. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  22. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel og i 7 dages fri af undersøgelseslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan

randomiseret i forholdet 1:1: sacubitril/valsartan til valsartan i op til ca. 20 måneders dobbeltblind behandling.

Startdosis ved randomisering vil blive bestemt baseret på patientens tidligere dosis af eller mangel på ACEi/ARB umiddelbart før den aktuelle WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), eller på tidspunktet for post-dekompensation randomisering.

Studiebehandlingen vil blive titreret til måldosis af sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg to gange dagligt (dosisniveau 3).

Patienterne skal tage i alt to tabletter to gange dagligt (en tablet aktiv sacubitril/valsartan og en tablet valsartan matchende placebo-pakning).
Medicin: sacubitril/valsartan

Sacubitril/valsartan (LCZ696) er tilgængelig som 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg i tabletform, der skal tages oralt, to gange dagligt, i den dobbeltblindede periode.

Valsartan-matchende placebo er tilgængelig som 40 mg, 80 mg og 160 mg i tabletform, som skal tages oralt to gange dagligt i den dobbeltblindede periode.

Andre navne:
  • LCZ696
Aktiv komparator: valsartan

randomiseret i forholdet 1:1: sacubitril/valsartan til valsartan i op til ca. 20 måneders dobbeltblind behandling.

Startdosis ved randomisering vil blive bestemt baseret på patientens tidligere dosis af eller mangel på ACEi/ARB umiddelbart før den aktuelle WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), eller på tidspunktet for post-dekompensation randomisering.

Studiebehandlingen vil blive titreret til måldosis af valsartan 160 mg to gange dagligt (dosisniveau 3).

Patienterne skal tage i alt to tabletter to gange dagligt (en tablet aktiv valsartan og en tablet sacubitril/valsartan (LCZ696) matchende placebopakke).
Medicin: valsartan

Valsartan fås som 40 mg, 80 mg og 160 mg i tabletform, der skal tages oralt to gange dagligt i den dobbeltblindede periode.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) matchende placebo er tilgængelig som 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg i tabletform, der skal tages oralt, to gange dagligt, i den dobbeltblindede periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional ændring i NT-proBNP fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8
For at demonstrere effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på den tidsgennemsnitlige proportionelle ændring i NT-proBNP fra baseline til uge 4 og 8 hos HFpEF-patienter med en WHF-hændelse (HFpEF-dekompensation), som er blevet stabiliseret for og påbegyndt på tidspunktet for eller inden for 30 dage efter dekompensation
Baseline til uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hierarkisk resultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og overarbejde op til 84 uger
Effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på sammensat hierarkisk resultat bestående af: a) tid til CV-død, b) samlede HF-indlæggelser, c) samlede akutte HF-besøg og d) tidsgennemsnitlig proportional ændring i NT-proBNP (fra baseline til uge 4 og 8) ved hjælp af win ratio-metoden
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og overarbejde op til 84 uger
Samlet antal tilbagevendende sammensatte begivenheder overarbejde
Tidsramme: Overarbejde op til uge 84
At vurdere effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på samlede sammensatte hændelser baseret på CV død, HF hospitalsindlæggelser og akutte HF besøg
Overarbejde op til uge 84
Forekomster af et sammensat endepunkt af forværret nyrefunktion
Tidsramme: Overarbejde op til uge 84
At vurdere effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på forekomsten af ​​et sammensat endepunkt med forværret nyrefunktion (nyredød, opnåelse af ESRD eller fald i eGFR >/= 50 %)
Overarbejde op til uge 84
Proportional ændring i NT-proBNP fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
At vurdere effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på ændring i NT-proBNP fra baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Proportional ændring fra baseline i hs-Troponin (høj følsomhed) i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
At vurdere effekten af ​​sacubitril/valsartan vs. valsartan på ændring fra baseline i hs-Troponin (høj følsomhed) i uge 4 og 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696DUS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for de patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i henhold til kriterier og proces beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner