Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vericiguat ved dekompenseret hjertesvigt: Kliniske indsigter om tilføjelse til retningslinjebaseret medicinsk behandling - VERCIG-studiet

26. februar 2026 opdateret af: Khawaja Danish Ali

Vericiguat ved dekompenseret hjerteinsufficiens: Kliniske indsigter om tilføjelse til retningslinjeafledt medicinsk terapi - VERCIG-forsøget

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af Vericuguat og placebo hos patienter med dekompenseret hjertesvigt. Denne undersøgelse vil blive gennemført efter godkendelse fra IERB. Halvfjerds patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet fra akutmodtagelsen. Informert samtykke vil blive indhentet fra pårørende. En detaljeret anamnese inklusive navn, alder, køn, varighed af hjertesvigt, alkoholmisbrug, rygning, diabetes, hypertension, EF ved baseline og NYHA-klasse vil blive noteret. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af lodtrækningsmetoden. Resultaterne vil blive vurderet i form af indlæggelse for hjertesvigt, død fra kardiovaskulær hændelse og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med dekompenseret hjertesvigt (patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤45%, der præsenterer med NYHA funktionelle klasse III-IV symptomer eller forværring af klasse II symptomer. Sammen med forhøjede natriuretisk peptidniveauer defineret som NT-proBNP >1000 pg/mL hos patienter med sinusrytme og >1600 pg/mL hos patienter med atrieflimren i fravær af alternative årsager til biomarkørforhøjelse)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med blodtryk <100 mmHg;
  • samtidig eller forventet brug af langtidsvirkende nitrater, opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller fosfodiesterase type 5-hæmmere
  • anvendelse af intravenøse inotroper stoffer eller implanterbare venstre ventrikel hjælpeapparater (på patientjournalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-patienter, der vil blive ordineret 2,5 mg vericiguat sammen med standardbehandling
Femogtredive patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet fra skadestuen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra pårørende. En detaljeret anamnese vil blive noteret. Patienter vil få ordineret 2,5 mg vericiguat. Doseringen vil blive øget til 5 mg og til sidst til måldosis på 10 mg en gang dagligt, vejledt af evaluering af blodtryk og kliniske symptomer sammen med standardbehandling (sacubitril-valsartan). Alle patienter vil blive fulgt op i ambulatoriet i 3 måneder. Under opfølgningen vil patienter blive undersøgt for indlæggelse på hospitalet på grund af forværring af hjertetilstand eller dødsfald på grund af hjertebegivenhed og bivirkninger (som pr. operationel definition). Alle data vil blive registreret i Performa.
Medicin: Vericiguat tablet
Gruppe A, patienter vil blive ordineret 2,5 mg vericiguat.
Doseringen vil blive øget til 5 mg og til sidst til måldoseringen på 10 mg en gang dagligt, som vejledt af evaluering af blodtryk og kliniske symptomer sammen med standardbehandling (sacubitril-valsartan)
Medicin: Sacubitril / Valsartan
Gruppe A-patienter vil få det ordineret sammen med vericiguat, men gruppe B-patienter vil have (sacubitril-valsartan) som standardbehandling
Aktiv komparator: Patienter i gruppe B, som kun vil blive ordineret standardbehandling (sacubitril-valsartan)
Femogtres patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra akutmodtagelsen tilfældigt. Informerede samtykker vil blive indhentet fra pårørende. En detaljeret historie vil blive noteret. Patienter vil kun blive ordineret standardbehandling (sacubitril-valsartan). Alle patienter vil blive fulgt op i OPD i 3 måneder. Under opfølgningen vil patienter blive undersøgt for indlæggelse på hospitalet på grund af forværring af hjertetilstand eller dødelighed på grund af hjertebegivenhed og bivirkninger (som pr. operationel definition). Alle data vil blive registreret i Performa.
Medicin: Sacubitril / Valsartan
Gruppe A-patienter vil få det ordineret sammen med vericiguat, men gruppe B-patienter vil have (sacubitril-valsartan) som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 03 måneder
Hvis udstødningsfraktionen yderligere reduceres, og patienten skal indlægges på hospitalet på grund af symptomer, herunder pedalødem, pleuraeffusion og behov for intravenøs diuretisk terapi
03 måneder
Død på grund af kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 03 måneder
Hvis patienten vil dø inden for 3 måneders opfølgning
03 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 03 måneder
Hvis patienten klager over lette til moderate mave-tarmforstyrrelser, hypotension (BP ≤ 100/60 mmHg) eller andre bivirkninger i løbet af 3 måneders opfølgning
03 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khawaja Danish Ali

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Vericiguat tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner