Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Sacubitril/Valsartan på hjertets iltforbrug og effektiviteten af ​​hjertearbejde hos hjertesvigtpatienter (TurkuPET)

20. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolleret forsøg på kortsigtede virkninger af sacubitril/valsartan-terapi på hjerteiltforbrug og effektivitet af hjertearbejde hos patienter med NYHA II-III hjertesvigt og nedsat systolisk funktion ved brug af 11C-acetat positronemissionstomografi og ekkokardiografi

Studiet vil vurdere virkningerne af 6 ugers stabil sacubitril/valsartan-behandling sammenlignet med valsartan-behandling på hjertets iltforbrug og effektiviteten af ​​hjertearbejde hos patienter med NYHA II-III hjertesvigt (HF) og nedsat systolisk funktion ved hjælp af 11C -acetat positron emission tomografi (PET) og ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret i valsartan- eller sacubitril/valsartan-arme i forholdet 1:1. Uanset hvilken behandlingsarm en forsøgsperson er i, blev undersøgelseslægemidlet optitreret til det højeste tolererede dosisniveau under de planlagte undersøgelsesbesøg. De forskellige styrker af de to undersøgelseslægemidler var ikke identiske i udseende, så den/de mulige dosisændring(er) under behandlingsperioden kunne ikke udføres på en blind måde. Forsøgspersonerne startede på valsartan 80 mg 2 gange dagligt eller sacubitril/valsartan 100 mg 2 gange dagligt, og der var kun ét planlagt optitreringsbesøg efter randomiseringen. Undtagelse for dette var de forsøgspersoner, der fik valsartan 160 mg to gange dagligt under indkøringsfasen. Disse forsøgspersoner blev randomiseret direkte til valsartan 160 mg BID eller sacubitril/valsartan 100 mg BID. Forsøgspersoner, der var randomiseret til valsartan-armen, havde lignende besøg, hvorefter de fortsatte med den samme dosis. For forsøgspersoner, der var randomiseret fra valsartan 160 mg 2D til sacubitril/valsartan 100 mg 2D, blev dosis optitreret til 200 mg 2D, hvis det var klinisk muligt.

Den samlede varighed for hver patient var planlagt til at være omkring 14 uger, men kunne være længere, hvis det var nødvendigt af hensyn til planlægningen. Den længste deltagelse, fra underskrivelse af ICF til afslutning af undersøgelsen, var 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år
  • Kronisk HF med reduceret EF (venstre ventrikel EF 25-35%) og NYHA klasse II-III symptomer.
  • Systolisk BP 110-160 mm Hg
  • Optimal standard HF-behandling i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer ved en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min
  • Serumkalium > 5,2 mmol/l og kreatinin >1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan
forsøgspersonerne fik sacubitril/valsartan 100 mg oralt to gange dagligt (BID). Dosis blev derefter optitreret til 200 mg BID (eller holdt på startdosisniveauet, hvis optitrering ikke var mulig).
Medicin: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 eller 200 mg BID
Medicin: placebo til valsartan
placebo til valsartan 80 eller 160 BID
Aktiv komparator: valsartan
forsøgspersonerne fik 80 mg oralt to gange dagligt (BID). Dosis blev derefter optitreret til 160 mg BID (eller holdt på startniveauet, hvis optitrering ikke var mulig)
Medicin: valsartan
Valsartan 80 eller 160 mg BID
Medicin: placebo til sacubitril/valsartan
placebo til sacubitril/valsartan 100 eller 200 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie energieffektivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)

Positron-emissionstomografi (PET)-billeddannelse og ekkokardiografi blev udført før randomisering (efter minimum 4 uger på stabil dosis på 80 mg BID eller 160 mg BID af valsartan) og gentaget efter 6 uger på en stabil dosis på enten 80 mg BID eller 160 mg BID af valsartan eller 100 mg BID eller 200 mg BID af sacubitril/valsartan.

Hjerteeffektivitet blev beregnet ud fra følgende formel: Myokardieeffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV masse)/Kmono Hvor

  • SBP: Systolisk blodtryk under PET
  • SV: Slagvolumen (ekkokardiografi)
  • HR: Puls
  • Kmono: Mono-eksponentiel clearance rate (11C-acetat PET-scanning)
  • LV-masse: venstre ventrikelmasse

Besøg 3 blev udført efter undersøgelsesbehandlingen var på en stabil dosis i minimum 6 uger. Det kunne udføres før eller efter 8 uger, baseret på hvornår den sidste dosisændring blev udført.

Der blev ikke foretaget imputering af manglende data.
Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)
Ændring fra baseline i myokardial energieffektivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)

Positron-emissionstomografi (PET)-billeddannelse og ekkokardiografi blev udført før randomisering (efter minimum 4 uger på stabil dosis på 80 mg BID eller 160 mg BID af valsartan) og gentaget efter 6 uger på en stabil dosis på enten 80 mg BID eller 160 mg BID af valsartan eller 100 mg BID eller 200 mg BID af sacubitril/valsartan.

Hjerteeffektivitet blev beregnet ud fra følgende formel: Myokardieeffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV masse)/Kmono Hvor

  • SBP: Systolisk blodtryk under PET
  • SV: Slagvolumen (ekkokardiografi)
  • HR: Puls
  • Kmono: Mono-eksponentiel clearance rate (11C-acetat PET-scanning)
  • LV-masse: venstre ventrikelmasse

Besøg 3 blev udført efter undersøgelsesbehandlingen var på en stabil dosis i minimum 6 uger. Det kunne udføres før eller efter 8 uger, baseret på hvornår den sidste dosisændring blev udført.

Der blev ikke foretaget imputering af manglende data.
Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)
Levedygtig myokardieenergieffektivitet (følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)

Ud over udledningen af ​​det primære endepunkt blev der brugt en alternativ formel, hvor den levedygtige myokardieenergiske effektivitet blev afledt som:

Levedygtig myokardieenergieffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV-masse) / vKmono Hvor vKmono er den levedygtige myokardieclearance-hastighed. Denne alternative parameter blev inkluderet som en følsomhedsanalyse for at udelukke mulig bias relateret til arvæv hos patienter med iskæmisk myopati.
Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)
Ændring fra baseline i levedygtig myokardieenergieffektivitet (følsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)

Ud over udledningen af ​​det primære endepunkt blev der brugt en alternativ formel, hvor den levedygtige myokardieenergiske effektivitet blev afledt som:

Levedygtig myokardieenergieffektivitet = ((SBP x SV x HR)/LV-masse) / vKmono Hvor vKmono er den levedygtige myokardieclearance-hastighed. Denne alternative parameter blev inkluderet som en følsomhedsanalyse for at udelukke mulig bias relateret til arvæv hos patienter med iskæmisk myopati.
Baseline, besøg 3 (ca. uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sacubitril/valsatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner