Effekten af Sacubitril og Valsartan på hjertefunktionen hos kroniske hemodialysepatienter med HFpEF
Hjertesvigt er den hyppigste dødsårsag hos patienter i kronisk hemodialysebehandling, og indtil nu findes der ingen effektiv terapi til behandling af denne komorbiditet i denne patientgruppe. Den hyppigste form for hjertesvigt i disse patientgrupper er hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Som en ny terapi for hjertesvigt er en ny gruppe af lægemidler kaldet angiotensinreceptor- og neprilysinhæmmere (ARNI) blevet indført, hvis repræsentant er lægemidlet sacubitril/valsartan. Terapien har vist sig at være overlegen for enhver anden terapi indtil nu til behandling af hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) og er blevet inkluderet i europæiske og amerikanske retningslinjer for behandling af patienter med HFrEF. Siden 2022 er lægemidlet blevet godkendt i USA til behandling af patienter med HFpEF, mens det i Europa stadig ikke er godkendt til denne indikation.
I øjeblikket er lægemidlet ikke godkendt til patienter i kronisk hemodialyse nogen steder i verden, og dets effekt på denne patientgruppe er ukendt. Der er meget få undersøgelser, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af sacubitril/valsartan hos kroniske hemodialysepatienter med HFpEF. Netop på grund af dette er formålet med denne undersøgelse at fastslå effektiviteten af dette lægemiddel i disse patientgrupper. Jeg vil udføre forskningen som en randomiseret kontrolleret undersøgelse (enkeltblindet forskning), hvor forsøgspersonerne vil være patienter i kronisk hemodialysebehandling, som har påvist HFpEF. HFpEF påvises ved HFA-PEFF-skalaen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper - testgruppen og kontrolgruppen (30 patienter i hver gruppe). Inputvariablerne vil være patienter i kronisk hemodialysebehandling (hvis hemodialysebehandling varer mindst et år); patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion; højde; vægt. Outputvariabler vil være hjerteultralydsparametre og laboratoriefund (NTproBNP, hs-troponin, aldosteron, renin). Formålet med undersøgelsen er at fastslå effekten af sacubitril/valsartan på ultralydsparametre og på kardiovaskulære og andre biomarkører hos patienter i kronisk hemodialysebehandling med HFpEF.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter i kronisk hemodialysebehandling (minimum 1 år); bekræftet diagnose af HFpEF; systolisk arterielt tryk >100 mmHg.
-
Eksklusionskriterier: patienter ikke i kronisk hemodialysebehandling; patienter med ubekræftet diagnose af HFpEF; patienter med systolisk blodtryk <100 mmHg; patienter, der ikke er villige til at deltage i studiet;
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - Sacubitril/valsartan
30 patienter med kronisk hemodialyse og dokumenteret hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion vil modtage sacubitril/valsartan
|
30 patienter på kronisk hemodialyse med bekræftet hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil modtage sacubitril/valsartan
|
|
Ingen indgriben: Standard terapi for hemodialysepatienter
30 patienter med kronisk hemodialyse, der har bekræftet hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion, vil ikke modtage anden medicin (de vil modtage guldstandarden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre atrievolumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i venstre atrie volumenindeks (LAVI), målt ved transtorakal ekkokardiografi ved brug af den biplanare areal-længde metode og indekseret til kropsoverfladeareal (mL/m²). LAVI vil blive beregnet i henhold til gældende ekkokardiografiske retningslinjer. Resultatet defineres som den absolutte ændring i LAVI fra baseline til 2 måneder efter start af sacubitril/valsartan-behandling i forsøgsgruppen og under standardbehandling i kontrolgruppen. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinale deformation (LV GLS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i global longitudinal venstrikkelstrækning (LV GLS), vurderet ved todimensionel speckle-tracking ekkokardiografi.
LV GLS vil blive målt fra standard apikale udsnit og udtrykt som en procentdel (%).
Resultatet er defineret som den absolutte ændring i LV GLS fra baseline til 2 måneder efter påbegyndelse af sacubitril/valsartan-terapi i forsøgsgruppen og under standardterapi i kontrollgruppen.
|
2 måneder
|
|
Ændring i E/e'-ratio
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i venstre ventrikels fyldningstryk estimeret ved E/e'-forholdet, målt ved transtorakal ekkokardiografi.
Tidlig diastolisk transmitral flowhastighed (E-bølge) opnås ved brug af pulsbølge-Doppler ved mitralklapspidserne, og tidlig diastolisk mitralannulus-hastighed (e') måles ved vævs-Doppler-billeddannelse ved den septale mitralannulus. Resultatet defineres som den absolutte ændring i E/e'-forholdet fra baseline til 2 måneder efter initiering af sacubitril/valsartan-terapi i forsøgsgruppen og under standardterapi i kontrolgruppen. |
2 måneder
|
|
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i plasmakoncentrationen af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), målt ved hjælp af en standardiseret immunoassay og udtrykt i pg/mL.
Resultatet er defineret som den absolutte ændring i NT-proBNP-niveauer fra baseline til 2 måneder efter indledning af sacubitril/valsartan-terapi i forsøgsgruppen og under standardterapi i kontrolgruppen. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antlanger M, Aschauer S, Kopecky C, Hecking M, Kovarik JJ, Werzowa J, Mascherbauer J, Genser B, Saemann MD, Bonderman D. Heart Failure with Preserved and Reduced Ejection Fraction in Hemodialysis Patients: Prevalence, Disease Prediction and Prognosis. Kidney Blood Press Res. 2017;42(1):165-176. doi: 10.1159/000473868. Epub 2017 Apr 11.
- Guo Y, Ren M, Wang T, Wang Y, Pu T, Li X, Yu L, Wang L, Liu P, Tang L. Effects of sacubitril/valsartan in ESRD patients undergoing hemodialysis with HFpEF. Front Cardiovasc Med. 2022 Nov 9;9:955780. doi: 10.3389/fcvm.2022.955780. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan
-
Khawaja Danish AliRekrutteringDekompenseret hjertesvigtPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret udstødningsfraktion | Sacubitril/Valsartan | Protetisk hjerteventilEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Viatris Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Qingdao Central HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Forhøjet blodtrykKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu