VEGF Trap og Docetaxel til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelcancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer

Kriterier:

• Histologisk bekræftet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkræft:

Vedvarende eller tilbagevendende sygdom

• Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker:

  • Skal have >= 1 mållæsion for at vurdere respons;
  • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner
• Skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapi (for primær sygdom) indeholdende carboplatin, cisplatin eller anden organoplatinforbindelse:

Den indledende behandling kan have omfattet en af ​​følgende:

• Højdosis terapi;
• Konsolideringsterapi;

• Forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

  • OG skal have modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapi (for primær sygdom) indeholdende carboplatin, cisplatin eller anden organoplatinforbindelse:

Et yderligere cytotoksisk regime for tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt

• Ingen historie eller tegn på CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor eller hjernemetastaser
• Zubrod præstationsstatus 0-2 (0-1 for patienter, der har modtaget 2 tidligere regimer [taxan- og/eller platinregimer tælles separat])
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 9 g/dL
• Bilirubin normalt
• aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin < 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
• Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,5 ELLER INR 2-3 inden for området (hvis patienten er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin)
• PTT < 1,2 gange kontrol
• Urin protein:kreatinin ratio < 1
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Ingen sensorisk og motorisk neuropati >= grad 2
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som VEGF Trap, Magnevist eller fludeoxyglucose F 18
• Ingen historie med allergisk reaktion over for paclitaxel eller docetaxel eller over for produkter blandet i Cremophor EL eller Tween 80
• Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der ville medføre en høj risiko for blødning, inklusive nogen af ​​følgende:

Kendt blødningsforstyrrelse; koagulopati; Mavesår sygdom; divertikulitis; Tumor, der involverer større kar

• Ingen aktiv og/eller ubehandlet lungeemboli, dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse (dvs. enhver tilstand forbundet med afvigende koagulering eller migration af en induceret koagel)
• Ingen historie eller tegn på anden CNS-sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

Anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling; Cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskæmisk angreb; Subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder

• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg; systolisk BP > 180 mm Hg og diastolisk BP < 90 mm Hg ELLER diastolisk BP > 90 mm Hg på >= 2 målinger inden for seneste 3 måneder); Myokardieinfarkt; Koronar eller perifer arterie bypass graft

• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; Perifer vaskulær sygdom >= grad 2; Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder; Klinisk signifikant perifer arteriesygdom (f.eks. claudicatio) inden for de seneste 6 måneder

• Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
• Kan gennemgå en MR-scanning:

Ingen klaustrofobi; Ingen implanterede enheder eller metalliske fremmedlegemer, der ikke er kompatible med MRI (f.eks. ferromagnetiske implantater eller pacemakere); Ingen kendt historie med allergisk reaktion over for gadoliniumkontrastmidler

• Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
• Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
• Restitueret fra tidligere behandling til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grad =< 1:

Alopeci tilladt

• Ingen tidligere VEGF-fælde
• Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
• Tidligere paclitaxel tilladt
• Forudgående docetaxel til primær eller tilbagevendende sygdom tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

Ingen sygdomsprogression under behandlingen; Ingen sygdomstilbagefald inden for 3 måneder efter afsluttet behandling; Ingen vedvarende sygdom ved afslutningen af ​​den primære behandling

• Mere end 7 dage siden forudgående placering af en vaskulær adgangsanordning eller kernebiopsi
• Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling af den ondartede tumor
• Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling, inklusive immunologiske midler (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
• Mere end 28 dage siden forudgående større operation, åben biopsi, tandudtrækning eller anden tandoperation/procedure, der resulterer i et åbent sår
• Ingen samtidig større operation
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer under forløb 1 af fase I
• Samtidig hormonbehandling tilladt
• Hvidt blodtal (WBC) >= 3.000/mm^3