VEGF Trap en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende ovariumepitheelkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

Criteria:

• Histologisch bevestigd eierstokepitheel, primaire peritoneale of eileiderkanker:

Aanhoudende of terugkerende ziekte

• Meetbare ziekte, gedefinieerd als >= 1 eendimensionaal meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken:

  • Moet >= 1 doellaesie hebben om respons te beoordelen;
  • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden beschouwd als niet-doellaesies
• Moet 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen (voor primaire ziekte) die carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat:

De eerste behandeling kan het volgende omvatten:

• Hooggedoseerde therapie;
• Consolidatietherapie;

• Verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling

  • EN Moet 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen (voor primaire ziekte) die carboplatine, cisplatine of een andere organoplatinaverbinding bevat:

Eén aanvullend cytotoxisch regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan

• Geen voorgeschiedenis of bewijs van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor of hersenmetastasen
• Zubrod prestatiestatus 0-2 (0-1 voor patiënten die 2 eerdere regimes kregen [taxaan- en/of platinaregimes worden apart geteld])
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9 g/dL
• Bilirubine normaal
• aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine < 1,5 maal ULN OF creatinineklaring > 60 ml/min
• Protrombinetijd (PT)/international normalized ratio (INR) < 1,5 OF INR binnen het bereik van 2-3 (als de patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine of heparine met laag molecuulgewicht gebruikt)
• PTT < 1,2 keer controle
• Urine-eiwit:creatinineverhouding < 1
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
• Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
• Geen sensorische en motorische neuropathie >= graad 2
• Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als VEGF Trap, Magnevist of fludeoxyglucose F 18
• Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op paclitaxel of docetaxel of op producten gemengd in Cremophor EL of Tween 80
• Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt, waaronder een van de volgende:

Bekende bloedingsstoornis; coagulopathie; Maagzweerziekte; Diverticulitis; Tumor met grote vaten

• Geen actieve en/of onbehandelde longembolie, diepe veneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis (d.w.z. elke aandoening geassocieerd met afwijkende stolling of migratie van een geïnduceerd stolsel)
• Geen voorgeschiedenis of bewijs van andere CZS-aandoeningen, waaronder een van de volgende:

Aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie; Cerebrovasculair accident; Tijdelijke ischemische aanval; Subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden

• Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg; systolische bloeddruk > 180 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg OF diastolische bloeddruk > 90 mm Hg op >= 2 metingen binnen de afgelopen 3 maanden); Myocardinfarct; Bypasstransplantaat voor kransslagader of perifere slagader

• Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen; Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn; Perifere vaatziekte >= graad 2; Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; Klinisch significante perifere arteriële ziekte (bijv. claudicatio) in de afgelopen 6 maanden

• Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
• Een MRI-scan kunnen ondergaan:

Geen claustrofobie; Geen geïmplanteerde apparaten of metalen vreemde voorwerpen die niet compatibel zijn met MRI (bijv. ferromagnetische implantaten of pacemakers); Geen bekende geschiedenis van allergische reactie op gadolinium-contrastmiddelen

• Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
• Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
• Hersteld van eerdere therapie volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 graad =< 1:

Alopecia toegestaan

• Geen eerdere VEGF Trap
• Geen voorafgaande kankerbehandeling die studiebehandeling zou uitsluiten
• Voorafgaand paclitaxel toegestaan
• Voorafgaande docetaxel voor primaire of recidiverende ziekte is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

Geen ziekteprogressie tijdens therapie; Geen terugval van de ziekte binnen 3 maanden na voltooiing van de therapie; Geen aanhoudende ziekte aan het einde van de primaire therapie

• Meer dan 7 dagen sinds eerdere plaatsing van een vaattoegangsapparaat of kernbiopsie
• Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor de kwaadaardige tumor
• Ten minste 4 weken sinds andere eerdere therapie, inclusief immunologische middelen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)
• Meer dan 28 dagen geleden sinds een eerdere grote operatie, open biopsie, tandextractie of andere tandheelkundige ingreep/procedure die heeft geleid tot een open wond
• Geen gelijktijdige grote operatie
• Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
• Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren tijdens kuur 1 van fase I
• Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
• Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/mm^3