Trampa de VEGF y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recurrente, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

Criterios:

• Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio confirmado histológicamente:

Enfermedad persistente o recurrente

• Enfermedad medible, definida como >= 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales:

  • Debe tener >= 1 lesión diana para evaluar la respuesta;
  • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana.
• Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia a base de platino (para una enfermedad primaria) que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino:

El tratamiento inicial puede haber incluido cualquiera de los siguientes:

• Terapia de dosis alta;
• terapia de consolidación;

• Terapia extendida administrada después de la evaluación quirúrgica o no quirúrgica

  • Y Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia a base de platino (para una enfermedad primaria) que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino:

Se permite un régimen citotóxico adicional para la enfermedad recurrente o persistente

• Sin antecedentes ni evidencia de enfermedad del SNC, incluidos tumor cerebral primario o metástasis cerebrales
• Estado funcional de Zubrod 0-2 (0-1 para pacientes que recibieron 2 regímenes previos [los regímenes de taxano y/o platino se cuentan por separado])
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Bilirrubina normal
• aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) < 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Creatinina < 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR) < 1,5 O INR dentro del rango 2-3 (si el paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica o heparina de bajo peso molecular)
• PTT <1,2 veces el control
• Proporción urinaria proteína:creatinina < 1
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin neuropatía sensorial y motora >= grado 2
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a VEGF Trap, Magnevist o fludesoxiglucosa F 18
• Sin antecedentes de reacción alérgica a paclitaxel o docetaxel o a productos mezclados en Cremophor EL o Tween 80
• Ningún sangrado activo o condición patológica que conllevaría un alto riesgo de sangrado, incluyendo cualquiera de los siguientes:

trastorno hemorrágico conocido; coagulopatía; La enfermedad de úlcera péptica; diverticulitis; Tumor que afecta a los vasos principales

• Sin embolia pulmonar activa y/o no tratada, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico (es decir, cualquier condición asociada con coagulación aberrante o migración de un coágulo inducido)
• Sin antecedentes ni evidencia de otra enfermedad del SNC, incluida cualquiera de las siguientes:

Convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar; Accidente cerebrovascular; Ataque isquémico transitorio; Hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses

• Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg; PA sistólica > 180 mm Hg y PA diastólica < 90 mm Hg O PA diastólica > 90 mm Hg en >= 2 mediciones dentro del últimos 3 meses); Infarto de miocardio; Injerto de derivación de arteria coronaria o periférica

• Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association; Arritmia cardíaca grave que requiere medicación; Enfermedad vascular periférica >= grado 2; Angina inestable en los últimos 6 meses; Enfermedad arterial periférica clínicamente significativa (p. ej., claudicación) en los últimos 6 meses

• Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
• Capaz de someterse a una resonancia magnética:

Sin claustrofobia; Sin dispositivos implantados o cuerpos extraños metálicos que no sean compatibles con la resonancia magnética (p. ej., implantes ferromagnéticos o marcapasos); Sin antecedentes conocidos de reacción alérgica a los agentes de contraste de gadolinio

• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Recuperado de una terapia anterior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI versión 3.0 grado =< 1:

Alopecia permitida

• Sin trampa VEGF previa
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el tratamiento del estudio
• Paclitaxel previo permitido
• Docetaxel previo para enfermedad primaria o recurrente permitido siempre que se cumplan los siguientes criterios:

Sin progresión de la enfermedad durante la terapia; Sin recaída de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia; Sin enfermedad persistente al finalizar la terapia primaria

• Más de 7 días desde la colocación previa de un dispositivo de acceso vascular o biopsia central
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el tumor maligno
• Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo, incluidos agentes inmunológicos (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
• Más de 28 días desde una cirugía mayor previa, biopsia abierta, extracción dental u otra cirugía/procedimiento dental que resultó en una herida abierta
• Sin cirugía mayor concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes durante el curso 1 de la fase I
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Conteo de glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mm^3