VEGF Trap og Docetaxel ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitelkreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft

Kriterier:

• Histologisk bekreftet ovarieepitel, primær peritoneal eller egglederkreft:

Vedvarende eller tilbakevendende sykdom

• Målbar sykdom, definert som >= 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker:

  • Må ha >= 1 mållesjon for å vurdere respons;
  • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner
• Må ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime (for primær sykdom) som inneholder karboplatin, cisplatin eller annen organoplatinaforbindelse:

Innledende behandling kan ha inkludert noe av følgende:

• Høydoseterapi;
• Konsolidering terapi;

• Forlenget behandling gitt etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

  • OG Må ha mottatt 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime (for primær sykdom) som inneholder karboplatin, cisplatin eller annen organoplatinaforbindelse:

Ett ekstra cytotoksisk regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt

• Ingen historie eller bevis på CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst eller hjernemetastaser
• Zubrod ytelsesstatus 0-2 (0-1 for pasienter som har mottatt 2 tidligere kurer [taxane- og/eller platina-kurer telles separat])
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Bilirubin normalt
• aspartataminotransferase / alaninaminotransferase (AST/ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin < 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
• Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 ELLER INR 2-3 innenfor området (hvis pasienten er på en stabil dose terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin)
• PTT < 1,2 ganger kontroll
• Urinprotein:kreatininforhold < 1
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
• Ingen sensorisk og motorisk nevropati >= grad 2
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som VEGF Trap, Magnevist eller fludeoksyglukose F 18
• Ingen historie med allergisk reaksjon på paklitaksel eller docetaksel eller på produkter blandet i Cremophor EL eller Tween 80
• Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som vil medføre høy risiko for blødning, inkludert noen av følgende:

Kjent blødningsforstyrrelse; koagulopati; magesår sykdom; divertikulitt; Tumor som involverer store kar

• Ingen aktiv og/eller ubehandlet lungeemboli, dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse (dvs. enhver tilstand assosiert med avvikende koagulering eller migrering av en indusert blodpropp)
• Ingen historie eller bevis på annen CNS-sykdom, inkludert noen av følgende:

Anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi; Cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskemisk angrep; Subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene

• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg; systolisk BP > 180 mm Hg og diastolisk BP < 90 mm Hg ELLER diastolisk BP > 90 mm Hg på >= 2 målinger innenfor siste 3 måneder); Hjerteinfarkt; Koronar eller perifer arterie bypass graft

• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; Perifer vaskulær sykdom >= grad 2; Ustabil angina de siste 6 månedene; Klinisk signifikant perifer arteriesykdom (f.eks. claudicatio) i løpet av de siste 6 månedene

• Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
• Kan gjennomgå en MR-skanning:

Ingen klaustrofobi; Ingen implanterte enheter eller metalliske fremmedlegemer som ikke er kompatible med MR (f.eks. ferromagnetiske implantater eller pacemakere); Ingen kjent historie med allergisk reaksjon på gadoliniumkontrastmidler

• Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
• Gjenopprettet fra tidligere behandling til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 grad =< 1:

Alopecia tillatt

• Ingen tidligere VEGF-felle
• Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiebehandling
• Tidligere paklitaksel tillatt
• Tidligere docetaksel for primær eller tilbakevendende sykdom tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

Ingen sykdomsprogresjon under behandlingen; Ingen sykdom tilbakefall innen 3 måneder etter fullført behandling; Ingen vedvarende sykdom ved fullføring av primærbehandling

• Mer enn 7 dager siden tidligere plassering av en vaskulær tilgangsanordning eller kjernebiopsi
• Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for den ondartede svulsten
• Minst 4 uker siden annen tidligere behandling, inkludert immunologiske midler (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C)
• Mer enn 28 dager siden tidligere større operasjon, åpen biopsi, tannekstraksjon eller annen tannkirurgi/prosedyre som resulterer i et åpent sår
• Ingen samtidig større operasjon
• Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
• Ingen annen samtidig kreftbehandling
• Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
• Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer under kurs 1 av fase I
• Samtidig hormonbehandling tillatt
• Hvit blodtelling (WBC) >= 3000/mm^3