VEGF Trap e Docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

Criteri:

• Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente:

Malattia persistente o ricorrente

• Malattia misurabile, definita come >= 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm mediante tecniche convenzionali:

  • Deve avere >= 1 lesione target per valutare la risposta;
  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio
• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino (per malattia primaria) contenente carboplatino, cisplatino o altro composto organoplatino:

Il trattamento iniziale può aver incluso uno dei seguenti:

• Terapia ad alto dosaggio;
• Terapia di consolidamento;

• Terapia prolungata somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica

  • E Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico a base di platino (per malattia primaria) contenente carboplatino, cisplatino o altro composto organoplatino:

È consentito un regime citotossico aggiuntivo per la malattia ricorrente o persistente

• Nessuna storia o evidenza di malattia del sistema nervoso centrale, inclusi tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali
• Performance status Zubrod 0-2 (0-1 per i pazienti che hanno ricevuto 2 regimi precedenti [i regimi con taxano e/o platino vengono conteggiati separatamente])
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Emoglobina >= 9 g/dL
• Bilirubina normale
• aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina < 1,5 volte ULN O clearance della creatinina > 60 ml/min
• Tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5 O INR compreso tra 2 e 3 (se il paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico o eparina a basso peso molecolare)
• PTT < 1,2 volte il controllo
• Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina < 1
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna neuropatia sensoriale e motoria >= grado 2
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a VEGF Trap, Magnevist o fluodeossiglucosio F 18
• Nessuna storia di reazione allergica a paclitaxel o docetaxel o a prodotti miscelati in Cremophor EL o Tween 80
• Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento, incluso uno dei seguenti:

Disturbo emorragico noto; Coagulopatia; Ulcera peptica; Diverticolite; Tumore che coinvolge grandi vasi

• Nessuna embolia polmonare attiva e/o non trattata, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico (cioè qualsiasi condizione associata a coagulazione aberrante o migrazione di un coagulo indotto)
• Nessuna storia o evidenza di altre malattie del sistema nervoso centrale, inclusa una delle seguenti:

Convulsioni non controllate con la terapia medica standard; Incidente cerebrovascolare; Attacco ischemico transitorio; Emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi

• Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

Ipertensione non controllata (ossia, pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg o PA diastolica > 100 mm Hg; PA sistolica > 180 mm Hg e PA diastolica < 90 mm Hg OPPURE PA diastolica > 90 mm Hg su >= 2 misurazioni all'interno del ultimi 3 mesi); Infarto miocardico; Bypass coronarico o arterioso periferico

• Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association; Aritmia cardiaca grave che richiede farmaci; Malattia vascolare periferica >= grado 2; Angina instabile negli ultimi 6 mesi; Malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa (ad es. Claudicatio) negli ultimi 6 mesi

• Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
• In grado di sottoporsi a una scansione MRI:

Nessuna claustrofobia; Nessun dispositivo impiantato o corpi estranei metallici non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. impianti ferromagnetici o pacemaker); Nessuna storia nota di reazione allergica ai mezzi di contrasto al gadolinio

• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
• Recuperato da una terapia precedente al grado NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 =< 1:

Alopecia consentita

• Nessuna trappola VEGF precedente
• Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe il trattamento in studio
• Paclitaxel precedente consentito
• Precedente docetaxel per malattia primaria o ricorrente consentito a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

Nessuna progressione della malattia durante la terapia; Nessuna recidiva di malattia entro 3 mesi dal completamento della terapia; Nessuna malattia persistente al completamento della terapia primaria

• Più di 7 giorni dal precedente posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o biopsia del nucleo
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno
• Almeno 4 settimane da altre terapie precedenti, inclusi agenti immunologici (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
• Più di 28 giorni da un precedente intervento chirurgico importante, biopsia aperta, estrazione dentaria o altro intervento chirurgico/procedura odontoiatrica che ha provocato una ferita aperta
• Nessun intervento chirurgico importante concomitante
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante durante il corso 1 della fase I
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mm^3