지속성 또는 재발성 난소상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 VEGF 트랩과 도세탁셀

기준:

• 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 난관암:

지속적이거나 재발하는 질병

• 기존 기술에 의해 >= 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 >= 20 mm로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 반응을 평가하려면 표적 병변이 1개 이상이어야 합니다.
  • 이전에 조사된 필드 내의 종양은 비표적 병변으로 간주됩니다.
• 이전에 카보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 화학요법(원발 질환에 대한)을 1회 받았어야 합니다.

초기 치료에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다.

• 고용량 요법;
• 공고화 요법;

• 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법

  • 그리고 이전에 카보플라틴, 시스플라틴 또는 기타 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 화학 요법(원발 질환에 대한)을 1회 받았어야 합니다.

재발성 또는 지속성 질병에 대한 하나의 추가 세포독성 요법 허용

• 원발성 뇌종양이나 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 병력이나 증거가 없음
• Zubrod 성능 상태 0-2(이전에 2가지 요법을 받은 환자의 경우 0-1[탁산 및/또는 백금 요법은 별도로 계산됨])
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 빌리루빈 정상
• 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 크레아티닌 < ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정규화 비율(INR) < 1.5 또는 범위 내 INR 2-3(환자가 안정 용량의 치료용 와파린 또는 저분자량 헤파린을 복용 중인 경우)
• PTT < 1.2배 제어
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 감각 및 운동 신경병증 없음 >= 2등급
• VEGF Trap, Magnevist 또는 fludeoxyglucose F 18과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 Cremophor EL 또는 Tween 80에 혼합된 제품에 대한 알레르기 반응 이력 없음
• 다음 중 하나를 포함하여 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태가 없음:

알려진 출혈 장애; 응고병증; 펩틱 위궤양; 게실염; 주요 혈관 침범 종양

• 활성 및/또는 치료되지 않은 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전증 사건(즉, 비정상적인 응고 또는 유도된 응고의 이동과 관련된 모든 상태)이 없음
• 다음을 포함하여 다른 CNS 질환의 병력이나 증거가 없습니다.

표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작; 뇌혈관사고; 일과성 허혈 발작; 지난 6개월 이내의 지주막하 출혈

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg; 수축기 혈압 > 180mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg on >= 2회 측정 지난 3개월); 심근 경색증; 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식편

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 약물치료가 필요한 중증 심부정맥; 말초 혈관 질환 >= 등급 2; 지난 6개월 이내의 불안정 협심증; 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환(예: 파행)

• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• MRI 스캔을 받을 수 있는 사람:

밀실 공포증이 없습니다. MRI와 호환되지 않는 이식된 장치 또는 금속성 이물질(예: 강자성 임플란트 또는 심박 조율기)이 없습니다. 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력 없음

• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 부작용에 대한 NCI Common Terminology Criteria(CTCAE) 버전 3.0 등급 =< 1에 대한 이전 요법에서 회복됨:

탈모증 허용

• 이전 VEGF 트랩 없음
• 연구 치료를 배제할 사전 암 치료 없음
• 사전 파클리탁셀 허용
• 원발성 또는 재발성 질환에 대한 이전 도세탁셀은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

치료 중 질병 진행 없음; 치료 완료 후 3개월 이내에 질병 재발 없음; 1차 치료 완료 시 지속성 질환 없음

• 혈관 접근 장치 또는 코어 생검을 이전에 배치한 후 7일 이상
• 악성 종양에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
• 면역제를 포함한 다른 이전 치료 후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 이전 대수술, 개복 생검, 발치 또는 기타 치과 수술/시술로 인해 열린 상처가 생긴 지 28일 이상
• 동시 대수술 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 1상 과정 1 동안 동시 조혈 성장 인자 없음
• 동시 호르몬 대체 요법 허용
• 백혈구수(WBC) >= 3,000/mm^3