VEGF Trap und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom

Kriterien:

• Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs:

Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit

• Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken:

  • Muss >= 1 Zielläsion haben, um das Ansprechen zu beurteilen;
  • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nichtzielläsionen betrachtet
• Muss 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema (für die Primärerkrankung) erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthält:

Die anfängliche Behandlung kann Folgendes umfasst haben:

• Hochdosistherapie;
• Konsolidierungstherapie;

• Erweiterte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung

  • UND muss 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema (für die Primärerkrankung) erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthält:

Ein zusätzliches zytotoxisches Regime bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung erlaubt

• Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor oder Hirnmetastasen
• Zubrod-Performance-Status 0-2 (0-1 für Patienten, die 2 vorherige Behandlungen erhalten haben [Taxan- und/oder Platinbehandlungen werden separat gezählt])
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 9 g/dl
• Bilirubin normal
• Aspartat-Aminotransferase / Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin < 1,5-facher ULN ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5 ODER im Bereich von INR 2-3 (wenn der Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin oder niedermolekularem Heparin erhält)
• PTT < 1,2-fache Kontrolle
• Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine sensorische und motorische Neuropathie >= Grad 2
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie VEGF Trap, Magnevist oder Fludeoxyglucose F 18 zurückzuführen sind
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Paclitaxel oder Docetaxel oder auf mit Cremophor EL oder Tween 80 gemischte Produkte
• Keine aktive Blutung oder kein pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen würde, einschließlich einer der folgenden:

Bekannte Blutgerinnungsstörung; Koagulopathie; Ulkuskrankheit; Divertikulitis; Tumor mit großen Gefäßen

• Keine aktive und/oder unbehandelte Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere thromboembolische Ereignisse (d. h. jegliche Erkrankung, die mit einer anormalen Gerinnung oder Migration eines induzierten Gerinnsels verbunden ist)
• Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere ZNS-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden; Schlaganfall; Transitorische ischämische Attacke; Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate

• Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck [BD] > 150 mm Hg oder diastolischer BD > 100 mm Hg; systolischer BD > 180 mm Hg und diastolischer BD < 90 mm Hg ODER diastolischer BD > 90 mm Hg bei >= 2 Messungen innerhalb der letzten 3 Monate); Herzinfarkt; Koronar- oder peripheres Arterien-Bypass-Transplantat

• Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association; Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; Periphere Gefäßerkrankung >= Grad 2; Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate; Klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (z. B. Claudicatio) innerhalb der letzten 6 Monate

• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen oder humanisierten Antikörpern
• Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen:

Keine Klaustrophobie; Keine implantierten Geräte oder metallische Fremdkörper, die nicht MRT-kompatibel sind (z. B. ferromagnetische Implantate oder Herzschrittmacher); Keine bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel in der Vorgeschichte

• Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
• Genesung von früherer Therapie nach NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grad =< 1:

Alopezie erlaubt

• Keine vorherige VEGF-Falle
• Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
• Vorheriges Paclitaxel erlaubt
• Vorheriges Docetaxel bei primärer oder rezidivierender Erkrankung erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Keine Krankheitsprogression während der Therapie; Kein Krankheitsrückfall innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Therapie; Keine persistierende Erkrankung nach Abschluss der Primärtherapie

• Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder einer Stanzbiopsie
• Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie des bösartigen Tumors
• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie, einschließlich Immunologika (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
• Mehr als 28 Tage seit einer vorangegangenen größeren Operation, offenen Biopsie, Zahnextraktion oder einem anderen zahnärztlichen Eingriff/Eingriff, der zu einer offenen Wunde geführt hat
• Keine gleichzeitige größere Operation
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren während Kurs 1 von Phase I
• Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
• Weißes Blutbild (WBC) >= 3.000/mm^3