Armadilha de VEGF e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário persistente ou recorrente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio

Critério:

• Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio confirmado histologicamente:

Doença persistente ou recorrente

• Doença mensurável, definida como >= 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm por técnicas convencionais:

  • Deve ter >= 1 lesão-alvo para avaliar a resposta;
  • Tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo
• Deve ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina (para doença primária) contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina:

O tratamento inicial pode ter incluído qualquer um dos seguintes:

• Terapia de alta dose;
• Terapia de consolidação;

• Terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

  • E Deve ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina (para doença primária) contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina:

Um regime citotóxico adicional para doença recorrente ou persistente permitido

• Sem história ou evidência de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário ou metástases cerebrais
• Zubrod performance status 0-2 (0-1 para pacientes que receberam 2 regimes anteriores [regimes de taxane e/ou platina são contados separadamente])
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Bilirrubina normal
• aspartato aminotransferase / alanina aminotransferase (AST/ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina < 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina > 60 mL/min
• Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) < 1,5 OU INR 2-3 na faixa (se o paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica ou heparina de baixo peso molecular)
• PTT < 1,2 vezes o controle
• Proteína na urina: relação creatinina < 1
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Sem neuropatia sensorial e motora >= grau 2
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a VEGF Trap, Magnevist ou fludeoxiglicose F 18
• Sem história de reação alérgica ao paclitaxel ou docetaxel ou a produtos misturados em Cremophor EL ou Tween 80
• Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que acarretaria um alto risco de sangramento, incluindo qualquer um dos seguintes:

Distúrbio hemorrágico conhecido; Coagulopatia; Doença de úlcera péptica; diverticulite; Tumor envolvendo grandes vasos

• Sem embolia pulmonar ativa e/ou não tratada, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico (ou seja, qualquer condição associada a coagulação aberrante ou migração de um coágulo induzido)
• Sem história ou evidência de outra doença do SNC, incluindo qualquer um dos seguintes:

Convulsões não controladas com terapia médica padrão; Acidente vascular cerebral; Ataque isquêmico transitório; Hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses

• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg; PA sistólica > 180 mm Hg e PA diastólica < 90 mm Hg OU PA diastólica > 90 mm Hg em >= 2 medições dentro do últimos 3 meses); Infarto do miocárdio; Enxerto de revascularização do miocárdio ou periférico

• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association; Arritmia cardíaca grave que requer medicação; Doença vascular periférica >= grau 2; Angina instável nos últimos 6 meses; Doença arterial periférica clinicamente significativa (por exemplo, claudicação) nos últimos 6 meses

• Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
• Capaz de se submeter a uma ressonância magnética:

Sem claustrofobia; Nenhum dispositivo implantado ou corpo estranho metálico não compatível com ressonância magnética (por exemplo, implantes ferromagnéticos ou marcapassos); Sem história conhecida de reação alérgica a agentes de contraste de gadolínio

• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Recuperado da terapia anterior para NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 grade =< 1:

Alopecia permitida

• Sem Armadilha VEGF anterior
• Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça o tratamento do estudo
• Paclitaxel prévio permitido
• Docetaxel prévio para doença primária ou recorrente é permitido desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

Nenhuma progressão da doença durante a terapia; Nenhuma recidiva da doença dentro de 3 meses após a conclusão da terapia; Nenhuma doença persistente na conclusão da terapia primária

• Mais de 7 dias desde a colocação anterior de um dispositivo de acesso vascular ou biópsia central
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para o tumor maligno
• Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior, incluindo agentes imunológicos (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
• Mais de 28 dias desde cirurgia de grande porte anterior, biópsia aberta, extração dentária ou outra cirurgia/procedimento odontológico resultando em ferida aberta
• Nenhuma grande cirurgia concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum fator de crescimento hematopoiético concomitante durante o curso 1 da fase I
• Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mm^3