- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00448084
Hjerneaktivitet hos mennesker med funktionelle bevægelsesforstyrrelser
BOLD-fMRI af opfattelsen af vilje i funktionelle bevægelsesforstyrrelser
Denne undersøgelse vil bruge funktionel MR (fMRI, en teknik, der viser, hvilke områder af hjernen der er aktive, når de udfører forskellige mentale opgaver), til at undersøge, hvordan hjernen hos mennesker med funktionelle bevægelsesforstyrrelser (MKD) kan adskille sig fra hjernen hos mennesker uden MKS. Mennesker med MKS har bevægelsessymptomer, de føler, de ikke kan kontrollere, og som ikke skyldes en kendt medicinsk lidelse. Tidligere undersøgelser, der har set på hjerneaktiviteten hos MKS-patienter, har fundet områder i hjernens frontallapp, der virkede overaktive. Disse overaktive områder kan gøre det vanskeligt at udføre komplekse mentale opgaver. At studere hjernen under udførelsen af disse opgaver kan øge viden om MKS.
Patienter på 18 år eller ældre med en mund- og klovsyge og raske normale frivillige kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne har to besøg på NIH Clinical Center for følgende procedurer:
Første besøg (screening):
- Sygehistorie og neurologisk undersøgelse.
- Urin stof screening for ulovlige stoffer.
- Psykologisk test, herunder interview og spørgeskemaer.
Andet besøg:
- Hjerne-MR (hvis en sådan ikke er blevet udført på NIH inden for de seneste 12 måneder): MR bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af kropsvæv og organer. Motivet ligger på et bord, der kan glide ind og ud af scanneren (en smal cylinder), iført ørepropper for at dæmpe høje lyde, der opstår under scanningsprocessen. Indgrebet varer omkring 2 timer, hvor patienten bliver bedt om at ligge stille i op til 30 minutter ad gangen.
- Hjerne-fMRI: Mens de er i MR-scanneren, læser forsøgspersoner spørgsmål og besvarer dem ja eller nej ved at trykke på knapperne. De bliver bedt om at besvare spørgsmål om deres helbred, deres bevægelsessymptomer og ikke-relaterede emner (som personlige præferencer og aktuelle begivenheder). Spørgsmålene varierer i sværhedsgrad. Nogle gange bliver forsøgspersoner instrueret i at svare rigtigt; andre gange bliver de bedt om at svare forkert. En rem er placeret rundt om emnets bryst, og to ledninger er tapet til fingrene for at overvåge puls, vejrtrækning og svedrespons under scanningen. Scanningen tager omkring 2 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV
Formålet med denne undersøgelse er at anvende funktionel MR (fMRI) til at identificere strukturelle hjerneregioner og aktiveringsmønstre involveret i bedrag for at afgøre, om sygdomsbedrag kan skelnes fra ufrivillige konverteringsforstyrrelser. Vi har til hensigt at sammenligne hjerneaktiveringerne hos patienter med funktionel bevægelsesforstyrrelse (FMD) med dem hos raske frivillige for at afgøre, om forskellige aspekter af lidelsen er under frivillig kontrol, hvilket tyder på en komponent af sygdomsbedrag, eller er ufrivillige som antaget i forbindelse med konverteringsforstyrrelser. .
STUDIEBEFOLKNING
Vi har til hensigt at bruge op til 35 højrehåndsdominerende voksne raske frivillige (de første fem forsøgspersoner vil blive brugt til at udvikle denne metode) og 30 patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser.
DESIGN
Ved hjælp af et langsomt hændelsesrelateret design vil vi scanne emner ved hjælp af en 3T fMRI-scanner, mens de visuelt præsenteres med undersøgelsesbaserede stimuli, som kræver et ja/nej-svar ved hjælp af et tastetryk. Information, der bruges til at skabe stimuli, vil blive pseudo-tilfældigt udledt fra en af to databaser. Den første database vil blive oprettet ud fra de oplysninger, der er indsamlet i undersøgelsesemnerne, der udfyldes under deres screeningsbesøg (dvs. motivets øjenfarve eller højde). Den anden database vil være en samling af ikke-specifik information (dvs. indeværende år, sæson osv.), der bevidst ikke gælder for fagene. For hvert spørgsmål, der vises, vil forsøgspersonerne modtage en visuel instruktion om at svare enten sandfærdigt eller vildledende. Korrekte svar på svar vil blive evalueret baseret på undersøgelsen, som emnerne har gennemført. Ud over de indsamlede BOLD-data planlægger vi at beregne reaktionstider og indhente autonome data for at identificere mulige korrelater med hjernens reaktioner.
RESULTATMÅL
Det primære resultatmål er BOLD-fMRI-data indsamlet fra forsøgspersoner, mens de besvarer spørgsmål af typen ja-nej. Sekundære resultatmål vil omfatte reaktionstider og autonome data, der vil blive indsamlet samtidigt med fMRI-dataene. Standard univariat generel lineær modelanalyse vil blive udført på fMRI-dataene såvel som brugen af multivariate metoder, herunder understøttelse af vektor maskinlæring. Undergruppeanalyser vil blive udført for at karakterisere sammenhængen mellem reaktionstider, autonome data og fMRI-resultater såvel som potentielle forskelle i aktiveringsmønstre for emnerefererede spørgsmål og spørgsmål, som ikke er relateret til emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
PATIENTER:
- Alder 18 til 65
- Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra koffein eller alkohol i 48 timer før fMRI-scanningen
- Diagnose af en funktionel bevægelsesforstyrrelse bekræftet af en undersøgelsesforsker
SUNDE FRIVILLIGE:
- Alder 18 til 65
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner med unormale fund på neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med en organisk lidelse
- Forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest
- Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Forsøgspersoner med ethvert fund på MR-sikkerhedsspørgeskemaet, som forhindrer dem i sikkert at gennemgå en MR-scanning
- Personer med metalliske tandfyldninger, som sandsynligvis vil forstærke MR-artefakter
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst historie med demens, hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume eller en vaskulær misdannelse, som er opnået gennem historie eller fra billeddiagnostiske undersøgelser
- Forsøgspersoner med moderat til svær hjerneatrofi i billeddiagnostiske undersøgelser, vurderet af en undersøgelsesforsker
- Personer med nogen historie med en alvorlig medicinsk tilstand, såsom hjerte-kar-sygdom, som ville forhindre dem i at ligge fladt i op til 120 minutter
- Emner uden kapacitet til at give informeret samtykke
- Personer med klaustrofobi eller andre restriktioner, der forhindrer dem i at gennemgå en scanning i et lukket rum i op til 120 minutter
- Personer, der bruger betablokkermedicin eller andre kronotroper, som kan hæmme hjerteresponsiviteten
- Patient, hvis bevægelsesfrekvens og sværhedsgrad forhindrer dem i at gennemgå MR sikkert og effektivt med henblik på dataindsamling
- Patient med en verserende medicinsk-retlig sag
- Personer med selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070117
- 07-N-0117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .