- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00448084
Atividade cerebral em pessoas com distúrbios funcionais do movimento
BOLD-fMRI da Percepção da Volição em Distúrbios do Movimento Funcional
Este estudo usará ressonância magnética funcional (fMRI, uma técnica que mostra quais áreas do cérebro estão ativas ao realizar diferentes tarefas mentais) para examinar como o cérebro em pessoas com distúrbios funcionais do movimento (FMD) pode diferir daquele em pessoas sem FMDs. Pessoas com febre aftosa têm sintomas de movimento que sentem que não podem controlar e que não são devidos a um distúrbio médico conhecido. Estudos anteriores que observaram a atividade cerebral de pacientes com febre aftosa encontraram áreas no lobo frontal do cérebro que pareciam hiperativas. Essas áreas hiperativas podem dificultar a realização de tarefas mentais complexas. Estudar o cérebro durante a execução dessas tarefas pode aumentar o conhecimento sobre a febre aftosa.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com FMD e voluntários normais saudáveis podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes têm duas visitas ao NIH Clinical Center para os seguintes procedimentos:
Primeira visita (triagem):
- Histórico médico e exame neurológico.
- Triagem de drogas na urina para drogas ilícitas.
- Testes psicológicos, incluindo uma entrevista e questionários.
Segunda visita:
- Ressonância magnética cerebral (se não tiver sido realizada no NIH nos últimos 12 meses): A ressonância magnética usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens de tecidos e órgãos do corpo. O sujeito se deita em uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do scanner (um cilindro estreito), usando tampões de ouvido para abafar os ruídos altos que ocorrem durante o processo de digitalização. O procedimento dura cerca de 2 horas, período durante o qual o paciente é solicitado a ficar imóvel por até 30 minutos por vez.
- Brain fMRI: Enquanto estão no scanner de ressonância magnética, os sujeitos leem as perguntas e respondem sim ou não pressionando os botões. Eles são solicitados a responder a perguntas sobre sua saúde, seus sintomas de movimento e tópicos não relacionados (como preferências pessoais e eventos atuais). As perguntas variam em dificuldade. Às vezes, os sujeitos são instruídos a responder corretamente; outras vezes, eles são solicitados a responder incorretamente. Uma cinta é colocada ao redor do peito do sujeito e dois fios são presos aos dedos para monitorar a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a resposta do suor durante a varredura. A varredura leva cerca de 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO
O objetivo deste estudo é utilizar ressonância magnética funcional (fMRI) para identificar regiões estruturais do cérebro e padrões de ativação envolvidos no engano, a fim de determinar se o engano da doença pode ser diferenciado dos distúrbios de conversão involuntária. Pretendemos comparar as ativações cerebrais de pacientes com distúrbio do movimento funcional (FMD) com as de voluntários saudáveis, a fim de determinar se vários aspectos do distúrbio estão sob controle volitivo, sugerindo um componente de engano da doença, ou são involuntários, como hipotetizado nos distúrbios de conversão .
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Pretendemos usar até 35 voluntários saudáveis adultos destros dominantes (os primeiros cinco indivíduos serão usados para desenvolver este método) e 30 pacientes com distúrbios funcionais do movimento.
PROJETO
Usando um design lento relacionado a eventos, vamos escanear assuntos usando um scanner 3T fMRI enquanto eles são apresentados visualmente com estímulos baseados em pesquisas que requerem uma resposta sim/não usando um pressionamento de tecla. As informações usadas para criar os estímulos serão derivadas pseudo-aleatoriamente de um dos dois bancos de dados. O primeiro banco de dados será criado a partir das informações coletadas na pesquisa que os participantes preencherão durante a visita de triagem (ou seja, cor dos olhos ou altura do sujeito). O segundo banco de dados será uma coleção de informações não específicas (ou seja, ano atual, temporada, etc.) que intencionalmente não se aplica aos assuntos. Para cada pergunta exibida, os participantes receberão uma instrução visual para responder de forma verdadeira ou enganosa. As respostas corretas às respostas serão avaliadas com base na pesquisa que os participantes responderam. Além dos dados BOLD coletados, planejamos calcular os tempos de reação e adquirir dados autonômicos para identificar possíveis correlatos com as respostas cerebrais.
MEDIDAS DE RESULTADO
A medida de resultado primário são os dados BOLD-fMRI coletados de indivíduos ao responder a perguntas do tipo sim-não. As medidas de resultados secundários incluirão tempos de reação e dados autonômicos que serão coletados simultaneamente com os dados de fMRI. A análise do modelo linear geral univariado padrão será realizada nos dados de fMRI, bem como o uso de métodos multivariados, incluindo aprendizado de máquina de vetores de suporte. Análises de subgrupos serão conduzidas para caracterizar a correlação entre tempos de reação, dados autonômicos e resultados de fMRI, bem como possíveis diferenças nos padrões de ativação para perguntas referenciadas ao assunto e questões não relacionadas ao assunto.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
PACIENTES:
- 18 a 65 anos
- Sujeitos dispostos a abster-se de cafeína ou álcool por 48 horas antes da varredura fMRI
- Diagnóstico de um distúrbio do movimento funcional confirmado por um investigador do estudo
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
- 18 a 65 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com achados anormais no exame neurológico consistentes com um distúrbio orgânico
- Indivíduos com teste de gravidez de urina positivo
- Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos com qualquer achado no questionário de segurança de MRI que os impeça de passar com segurança por um exame de MRI
- Indivíduos com obturações dentárias metálicas que provavelmente realçam artefatos de ressonância magnética
- Indivíduos com qualquer história de demência, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano ou malformação vascular obtida pela história ou por estudos de imagem
- Indivíduos com atrofia cerebral moderada a grave em estudos de imagem, conforme avaliado por um investigador do estudo
- Indivíduos com qualquer histórico de condição médica grave, como doença cardiovascular, que os impeça de ficar deitados por até 120 minutos
- Sujeitos sem capacidade para dar consentimento informado
- Indivíduos com claustrofobia ou outras restrições que os impeçam de passar por uma varredura em um espaço confinado por até 120 minutos
- Indivíduos em uso de medicamentos betabloqueadores ou outros cronotrópicos que possam inibir a responsividade cardíaca
- Paciente cuja frequência e gravidade do movimento os impede de se submeter à ressonância magnética com segurança e eficácia para fins de coleta de dados
- Paciente com processo médico-legal pendente
- Sujeitos com ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070117
- 07-N-0117
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