- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00448084
기능적 운동 장애가 있는 사람들의 뇌 활동
기능적 운동 장애에서 의지의 지각에 대한 BOLD-fMRI
이 연구는 기능적 운동 장애(FMD)가 있는 사람의 뇌가 FMD가 없는 사람의 뇌와 어떻게 다른지 조사하기 위해 기능적 MRI(fMRI, 다른 정신 작업을 수행할 때 뇌의 어떤 영역이 활성화되는지 보여주는 기술)를 사용할 것입니다. 구제역 환자는 통제할 수 없다고 느끼는 운동 증상이 있으며 이는 알려진 의학적 장애로 인한 것이 아닙니다. FMD 환자의 뇌 활동을 조사한 이전 연구에서는 뇌의 전두엽에서 과도하게 활성화된 영역을 발견했습니다. 이러한 과잉 활동 영역은 복잡한 정신 작업을 수행하기 어렵게 만들 수 있습니다. 이러한 작업을 수행하는 동안 뇌를 연구하면 FMD에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다.
FMD가 있는 18세 이상의 환자와 건강한 정상 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 위해 NIH 임상 센터를 두 번 방문합니다.
첫 방문(선별):
- 병력 및 신경 학적 검사.
- 불법 약물에 대한 소변 약물 스크리닝.
- 인터뷰 및 설문지를 포함한 심리 테스트.
두 번째 방문:
- 뇌 MRI(지난 12개월 이내에 NIH에서 수행되지 않은 경우): MRI는 자기장과 전파를 사용하여 신체 조직과 기관의 이미지를 생성합니다. 피험자는 스캐너 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블(좁은 실린더) 위에 놓여 있으며, 스캔 과정에서 발생하는 큰 소음을 줄이기 위해 귀마개를 착용하고 있습니다. 시술은 약 2시간 동안 진행되며, 그 동안 환자는 한 번에 최대 30분 동안 가만히 누워 있어야 합니다.
- 뇌 fMRI: MRI 스캐너에서 피험자는 질문을 읽고 버튼을 눌러 예 또는 아니오로 대답합니다. 그들은 자신의 건강, 운동 증상 및 관련 없는 주제(예: 개인적 선호도 및 시사 문제)에 대한 질문에 답해야 합니다. 질문은 난이도가 다릅니다. 때로는 피험자가 올바르게 대답하도록 지시받습니다. 다른 때에는 잘못 대답하라는 요청을 받습니다. 대상의 가슴 주위에 스트랩을 배치하고 두 개의 와이어를 손가락에 테이프로 고정하여 스캔하는 동안 심박수, 호흡수 및 땀 반응을 모니터링합니다. 스캔에는 약 2시간이 소요됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적
본 연구의 목적은 질병 기만과 비자발적 전환 장애를 구분할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 기만과 관련된 뇌의 구조적 영역과 활성화 패턴을 식별하기 위해 기능적 MRI(fMRI)를 활용하는 것입니다. 기능적 운동 장애(Functional Movement Disorder, FMD) 환자의 뇌 활성화를 건강한 지원자의 뇌 활성화와 비교하여 장애의 다양한 측면이 의지에 따라 통제되는지(질병 속임수의 구성 요소를 암시하는지) 또는 전환 장애에서 가정된 것처럼 비자발적인지 확인하려고 합니다. .
연구 인구
우리는 최대 35명의 오른손 우세 성인 건강한 지원자(처음 5명의 피험자가 이 방법을 개발하는 데 사용됨)와 30명의 기능적 운동 장애 환자를 사용할 계획입니다.
설계
느린 이벤트 관련 설계를 사용하여 3T fMRI 스캐너를 사용하여 대상을 스캔하고 키 누름을 사용하여 예/아니오 응답이 필요한 설문 조사 기반 자극을 시각적으로 제시합니다. 자극을 생성하는 데 사용되는 정보는 두 데이터베이스 중 하나에서 유사 무작위로 파생됩니다. 첫 번째 데이터베이스는 조사 대상에서 수집한 정보로 생성되며 스크리닝 방문(즉, 피험자의 눈 색깔 또는 키). 두 번째 데이터베이스는 비특정 정보(예: 현재 연도, 계절 등) 대상에 의도적으로 적용되지 않는 경우. 표시된 각 질문에 대해 피험자는 진실하거나 기만적으로 응답하라는 시각적 지침을 받게 됩니다. 응답에 대한 정답은 피험자가 작성한 설문 조사를 기반으로 평가됩니다. 수집된 BOLD 데이터 외에도 반응 시간을 계산하고 뇌 반응과 가능한 상관 관계를 식별하기 위해 자율 데이터를 수집할 계획입니다.
결과 측정
기본 결과 측정은 예-아니오 유형의 질문에 대답하는 동안 피험자로부터 수집된 BOLD-fMRI 데이터입니다. 이차 결과 측정에는 fMRI 데이터와 동시에 수집되는 반응 시간 및 자율 데이터가 포함됩니다. 표준 일변량 일반 선형 모델 분석은 지원 벡터 기계 학습을 포함한 다변량 방법의 사용뿐만 아니라 fMRI 데이터에 대해 수행됩니다. 하위 그룹 분석은 반응 시간, 자율 데이터 및 fMRI 결과 간의 상관 관계뿐만 아니라 주제 참조 질문 및 주제와 관련되지 않은 질문에 대한 활성화 패턴의 잠재적 차이를 특성화하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
환자:
- 18~65세
- fMRI 스캐닝 전 48시간 동안 카페인 또는 알코올을 금할 의향이 있는 피험자
- 연구 조사자에 의해 확인된 기능적 운동 장애의 진단
건강한 자원봉사자:
- 만 18세~65세
제외 기준:
- 기질적 장애와 일치하는 신경학적 검사에서 이상 소견이 있는 피험자
- 양성 소변 임신 검사를 받은 피험자
- 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자
- 임신한 피험자
- MRI 안전 설문지에서 MRI 스캔을 안전하게 받는 것을 방해하는 결과가 있는 피험자
- MRI 아티팩트를 향상시킬 가능성이 있는 금속 치아 충전재가 있는 피험자
- 병력 또는 영상 연구에서 얻은 치매, 뇌종양, 뇌졸중, 두부 외상 또는 혈관 기형의 병력이 있는 피험자
- 연구 조사관이 평가한 영상 연구에서 중등도 내지 중증 뇌 위축이 있는 피험자
- 최대 120분 동안 평평하게 누워 있을 수 없는 심혈관 질환과 같은 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 피험자
- 밀실 공포증 또는 제한된 공간에서 최대 120분 동안 스캔을 수행할 수 없는 기타 제한 사항이 있는 피험자
- 심장 반응을 억제할 수 있는 베타 차단제 또는 기타 크로노트로프를 사용하는 피험자
- 움직임 빈도와 강도가 데이터 수집을 위해 MRI를 안전하고 효과적으로 수행할 수 없는 환자
- 의료-법률 소송이 계류 중인 환자
- 자살 생각이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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