- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00448084
Hjerneaktivitet hos personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
BOLD-fMRI av persepsjon av vilje ved funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Denne studien vil bruke funksjonell MR (fMRI, en teknikk som viser hvilke områder av hjernen som er aktive når de utfører ulike mentale oppgaver), for å undersøke hvordan hjernen hos personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD) kan skille seg fra den hos personer uten MKS. Personer med MKS har bevegelsessymptomer de føler de ikke kan kontrollere og som ikke skyldes en kjent medisinsk lidelse. Tidligere studier som har sett på hjerneaktiviteten til MKS-pasienter har funnet områder i hjernens frontallappen som virket overaktive. Disse overaktive områdene kan gjøre det vanskelig å utføre komplekse mentale oppgaver. Å studere hjernen under utførelsen av disse oppgavene kan øke kunnskapen om MKS.
Pasienter 18 år eller eldre med MKS og friske normale frivillige kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne har to besøk til NIH Clinical Center for følgende prosedyrer:
Første besøk (screening):
- Sykehistorie og nevrologisk undersøkelse.
- Urin narkotika screening for illegale rusmidler.
- Psykologisk testing, inkludert intervju og spørreskjema.
Andre besøk:
- Hjerne-MR (hvis en ikke har blitt utført ved NIH i løpet av de siste 12 månedene): MR bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av kroppsvev og organer. Motivet ligger på et bord som kan gli inn og ut av skanneren (en smal sylinder), iført ørepropper for å dempe høye lyder som oppstår under skanningsprosessen. Prosedyren varer i ca. 2 timer, hvor pasienten blir bedt om å ligge stille i opptil 30 minutter av gangen.
- Hjerne-fMRI: Mens de er i MR-skanneren, leser forsøkspersonene spørsmål og svarer ja eller nei ved å trykke på knappene. De blir bedt om å svare på spørsmål om deres helse, deres bevegelsessymptomer og ikke-relaterte emner (som personlige preferanser og aktuelle hendelser). Spørsmålene varierer i vanskelighetsgrad. Noen ganger blir forsøkspersonene bedt om å svare riktig; andre ganger blir de bedt om å svare feil. En stropp er plassert rundt motivets bryst og to ledninger teipes til fingrene for å overvåke hjertefrekvens, pustefrekvens og svetterespons under skanningen. Skanningen tar ca. 2 timer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV
Hensikten med denne studien er å bruke funksjonell MR (fMRI) for å identifisere strukturelle hjerneregioner og aktiveringsmønstre involvert i bedrag for å avgjøre om sykdomsbedrag kan skilles fra ufrivillige konverteringsforstyrrelser. Vi har til hensikt å sammenligne hjerneaktiveringene til pasienter med funksjonell bevegelsesforstyrrelse (FMD) med pasientene til friske frivillige for å avgjøre om ulike aspekter av lidelsen er under frivillig kontroll, noe som tyder på en del av sykdomsbedrag, eller er ufrivillig som antatt ved konverteringsforstyrrelser. .
STUDIEBEFOLKNING
Vi har til hensikt å bruke opptil 35 høyrehåndsdominerende voksne friske frivillige (de første fem forsøkspersonene vil bli brukt til å utvikle denne metoden) og 30 pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser.
DESIGN
Ved å bruke en langsom hendelsesrelatert design, vil vi skanne forsøkspersoner ved hjelp av en 3T fMRI-skanner mens de blir visuelt presentert med undersøkelsesbaserte stimuli som krever et ja/nei-svar ved hjelp av et tastetrykk. Informasjon som brukes til å lage stimuli vil være pseudo-tilfeldig utledet fra en av to databaser. Den første databasen vil bli opprettet fra informasjonen innhentet i undersøkelsen som emnene vil fullføre under screeningbesøket (dvs. motivets øyenfarge eller høyde). Den andre databasen vil være en samling av ikke-spesifikk informasjon (dvs. inneværende år, sesong osv.) som med vilje ikke gjelder for fagene. For hvert spørsmål som vises, vil forsøkspersonene motta en visuell instruksjon om å svare enten sannferdig eller villedende. Korrekte svar på svar vil bli evaluert basert på undersøkelsen fagene fullførte. I tillegg til BOLD-dataene som er samlet inn, planlegger vi å beregne reaksjonstider og innhente autonome data for å identifisere mulige korrelasjoner med hjerneresponsene.
UTFALLSMÅL
Det primære utfallsmålet er BOLD-fMRI-dataene samlet inn fra forsøkspersoner mens de svarer på spørsmål av typen ja-nei. Sekundære utfallsmål vil inkludere reaksjonstider og autonome data som vil bli samlet inn samtidig med fMRI-dataene. Standard univariat generell lineær modellanalyse vil bli utført på fMRI-dataene samt bruk av multivariate metoder, inkludert støtte for vektormaskinlæring. Undergruppeanalyser vil bli utført for å karakterisere sammenhengen mellom reaksjonstider, autonome data og fMRI-resultater samt potensielle forskjeller i aktiveringsmønstre for emnerefererte spørsmål og spørsmål som ikke er relatert til emnet.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
PASIENTER:
- Alder 18 til 65
- Personer som er villige til å avstå fra koffein eller alkohol i 48 timer før fMRI-skanningen
- Diagnose av en funksjonell bevegelsesforstyrrelse bekreftet av en studieetterforsker
SUNNE FRIVILLIGE:
- Alder 18 til 65
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer med unormale funn på nevrologisk undersøkelse forenlig med en organisk lidelse
- Personer med positiv uringraviditetstest
- Personer med en positiv urinmedisinskrèkk
- Personer som er gravide
- Forsøkspersoner med noe funn på MR-sikkerhetsspørreskjemaet som forhindrer dem i å trygt gjennomgå en MR-skanning
- Personer med metalliske tannfyllinger som sannsynligvis vil forsterke MR-artefakter
- Personer med noen historie med demens, hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume eller vaskulær misdannelse som er hentet fra historie eller fra bildeundersøkelser
- Personer med moderat til alvorlig hjerneatrofi på bildediagnostikk, som vurdert av en studieetterforsker
- Personer med en historie med en alvorlig medisinsk tilstand, for eksempel hjerte- og karsykdommer, som ville hindre dem i å ligge flatt i opptil 120 minutter
- Emner uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Personer med klaustrofobi eller andre restriksjoner som hindrer dem i å gjennomgå en skanning i et begrenset rom i opptil 120 minutter
- Personer som bruker betablokkere eller andre kronotroper som kan hemme hjerteresponsiviteten
- Pasient hvis bevegelsesfrekvens og alvorlighetsgrad hindrer dem i å gjennomgå MR trygt og effektivt for datainnsamlingsformål
- Pasient med en verserende medisinsk-juridisk sak
- Personer med selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070117
- 07-N-0117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicAvsluttetParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Hydrocephalus med normalt trykk | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia