- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00448084
Gehirnaktivität bei Menschen mit funktionellen Bewegungsstörungen
BOLD-fMRT der Willenswahrnehmung bei funktionellen Bewegungsstörungen
Diese Studie wird mithilfe der funktionellen MRT (fMRT, eine Technik, die zeigt, welche Bereiche des Gehirns aktiv sind, wenn verschiedene mentale Aufgaben ausgeführt werden) untersuchen, wie sich das Gehirn von Menschen mit funktionellen Bewegungsstörungen (FMD) von dem von Menschen ohne MKS unterscheiden kann. Menschen mit MKS haben Bewegungssymptome, von denen sie glauben, dass sie sie nicht kontrollieren können und die nicht auf eine bekannte medizinische Störung zurückzuführen sind. Frühere Studien, die sich mit der Gehirnaktivität von MKS-Patienten befassten, haben Bereiche im Frontallappen des Gehirns gefunden, die überaktiv erschienen. Diese überaktiven Bereiche können es schwierig machen, komplexe mentale Aufgaben auszuführen. Das Studium des Gehirns während der Ausführung dieser Aufgaben kann das Wissen über MKS erweitern.
Patienten ab 18 Jahren mit MKS und gesunde, normale Probanden können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer haben zwei Besuche im NIH Clinical Center für die folgenden Verfahren:
Erster Besuch (Screening):
- Anamnese und neurologische Untersuchung.
- Urin-Drogenscreening für illegale Drogen.
- Psychologische Tests, einschließlich eines Interviews und Fragebögen.
Zweiter Besuch:
- Gehirn-MRT (falls in den letzten 12 Monaten keine am NIH durchgeführt wurde): MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körpergeweben und Organen zu erstellen. Die Testperson liegt auf einem Tisch, der in den Scanner hinein- und herausgleiten kann (ein schmaler Zylinder), und trägt Ohrstöpsel, um laute Geräusche zu dämpfen, die während des Scanvorgangs auftreten. Der Eingriff dauert ca. 2 Stunden, während dieser Zeit wird der Patient gebeten, bis zu 30 Minuten am Stück still zu liegen.
- fMRT des Gehirns: Während sich die Probanden im MRT-Scanner befinden, lesen sie Fragen und beantworten sie mit Ja oder Nein, indem sie Knöpfe drücken. Sie werden gebeten, Fragen zu ihrer Gesundheit, ihren Bewegungssymptomen und anderen Themen (wie persönliche Vorlieben und aktuelle Ereignisse) zu beantworten. Die Fragen haben unterschiedliche Schwierigkeitsgrade. Manchmal werden die Probanden angewiesen, richtig zu antworten; andere Male werden sie gebeten, falsch zu antworten. Ein Gurt wird um die Brust des Probanden gelegt und zwei Drähte werden an die Finger geklebt, um Herzfrequenz, Atemfrequenz und Schweißreaktion während des Scans zu überwachen. Der Scan dauert ca. 2 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der funktionellen MRT (fMRT) strukturelle Gehirnregionen und Aktivierungsmuster zu identifizieren, die an der Täuschung beteiligt sind, um festzustellen, ob Krankheitstäuschung von unfreiwilligen Konversionsstörungen unterschieden werden kann. Wir beabsichtigen, die Gehirnaktivierungen von Patienten mit funktioneller Bewegungsstörung (FMD) mit denen von gesunden Freiwilligen zu vergleichen, um festzustellen, ob verschiedene Aspekte der Störung unter willkürlicher Kontrolle stehen, was auf eine Komponente der Krankheitstäuschung hindeutet, oder unfreiwillig sind, wie es bei Konversionsstörungen angenommen wird .
STUDIENBEVÖLKERUNG
Wir beabsichtigen, bis zu 35 rechtshändig dominante erwachsene gesunde Freiwillige (die ersten fünf Probanden werden verwendet, um diese Methode zu entwickeln) und 30 Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen einzusetzen.
DESIGN
Unter Verwendung eines langsamen ereignisbezogenen Designs werden wir Probanden mit einem 3T-fMRI-Scanner scannen, während ihnen visuell umfragebasierte Stimuli präsentiert werden, die eine Ja/Nein-Antwort per Tastendruck erfordern. Informationen, die zum Erzeugen der Stimuli verwendet werden, werden pseudozufällig aus einer von zwei Datenbanken abgeleitet. Die erste Datenbank wird aus den Informationen erstellt, die in den Umfrageteilnehmern gesammelt werden, die sie während ihres Screening-Besuchs (d. h. Augenfarbe oder Körpergröße). Die zweite Datenbank wird eine Sammlung unspezifischer Informationen sein (d. h. laufendes Jahr, Saison usw.), die bewusst nicht auf die Fächer zutrifft. Für jede angezeigte Frage erhalten die Probanden eine visuelle Anweisung, entweder wahrheitsgemäß oder täuschend zu antworten. Die richtigen Antworten auf die Antworten werden basierend auf der Umfrage, die die Probanden ausgefüllt haben, bewertet. Zusätzlich zu den gesammelten BOLD-Daten planen wir, Reaktionszeiten zu berechnen und autonome Daten zu erfassen, um mögliche Korrelationen mit den Gehirnreaktionen zu identifizieren.
ZIELPARAMETER
Das primäre Ergebnismaß sind die BOLD-fMRI-Daten, die von Probanden gesammelt wurden, während sie Ja-Nein-Fragen beantworteten. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Reaktionszeiten und autonome Daten, die gleichzeitig mit den fMRI-Daten erfasst werden. An den fMRT-Daten werden standardmäßige univariate allgemeine lineare Modellanalysen sowie die Verwendung multivariater Methoden, einschließlich maschinellem Lernen mit Unterstützungsvektoren, durchgeführt. Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um die Korrelation zwischen Reaktionszeiten, autonomen Daten und fMRT-Ergebnissen sowie mögliche Unterschiede in Aktivierungsmustern für fachbezogene und fachfremde Fragen zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
PATIENTEN:
- Alter 18 bis 65
- Probanden, die bereit sind, 48 Stunden vor dem fMRT-Scan auf Koffein oder Alkohol zu verzichten
- Diagnose einer funktionellen Bewegungsstörung, bestätigt durch einen Studienleiter
GESUNDE FREIWILLIGE:
- Alter 18 bis 65
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden mit abnormalen Befunden bei einer neurologischen Untersuchung, die mit einer organischen Störung übereinstimmen
- Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
- Probanden mit einem positiven Drogenscreening im Urin
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden mit einem Befund im MRT-Sicherheitsfragebogen, der sie daran hindert, sich sicher einem MRT-Scan zu unterziehen
- Patienten mit metallischen Zahnfüllungen, die MRT-Artefakte wahrscheinlich verstärken
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Demenz, Hirntumor, Schlaganfall, Kopftrauma oder einer vaskulären Fehlbildung, wie sie aus der Anamnese oder aus bildgebenden Studien hervorgeht
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hirnatrophie in Bildgebungsstudien, wie von einem Studienprüfer beurteilt
- Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sie daran hindern würden, bis zu 120 Minuten lang flach zu liegen
- Subjekte ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden mit Klaustrophobie oder anderen Einschränkungen, die sie daran hindern, sich bis zu 120 Minuten lang einem Scan auf engstem Raum zu unterziehen
- Probanden, die Betablocker-Medikamente oder andere Chronotropika verwenden, die die kardiale Reaktionsfähigkeit hemmen können
- Patienten, deren Bewegungshäufigkeit und -schwere sie daran hindern, sich einer MRT zum Zwecke der Datenerfassung sicher und effektiv zu unterziehen
- Patient mit einem anhängigen medizinisch-rechtlichen Fall
- Personen mit Suizidgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 070117
- 07-N-0117
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