- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00448084
Actividad cerebral en personas con trastornos funcionales del movimiento
BOLD-fMRI de la percepción de la voluntad en los trastornos funcionales del movimiento
Este estudio utilizará resonancia magnética funcional (fMRI, una técnica que muestra qué áreas del cerebro están activas cuando se realizan diferentes tareas mentales) para examinar cómo el cerebro de las personas con trastornos funcionales del movimiento (FMD, por sus siglas en inglés) puede diferir del de las personas sin FMD. Las personas con FMD tienen síntomas de movimiento que sienten que no pueden controlar y que no se deben a un trastorno médico conocido. Estudios previos que observaron la actividad cerebral de pacientes con fiebre aftosa encontraron áreas en el lóbulo frontal del cerebro que parecían hiperactivas. Estas áreas hiperactivas pueden dificultar la realización de tareas mentales complejas. Estudiar el cerebro durante la realización de estas tareas puede mejorar el conocimiento sobre la fiebre aftosa.
Los pacientes de 18 años de edad o más con FMD y voluntarios sanos normales pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes tienen dos visitas al Centro Clínico NIH para los siguientes procedimientos:
Primera visita (cribado):
- Historia clínica y exploración neurológica.
- Análisis de drogas en orina para detectar drogas ilícitas.
- Pruebas psicológicas, incluyendo una entrevista y cuestionarios.
Segunda visita:
- Resonancia magnética del cerebro (si no se ha realizado una en los NIH en los últimos 12 meses): la resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes de los tejidos y órganos del cuerpo. El sujeto se acuesta en una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del escáner (un cilindro angosto), usando tapones para los oídos para amortiguar los ruidos fuertes que ocurren durante el proceso de escaneo. El procedimiento dura aproximadamente 2 horas, tiempo durante el cual se le pide al paciente que se quede quieto por hasta 30 minutos a la vez.
- Brain fMRI: mientras están en el escáner de resonancia magnética, los sujetos leen preguntas y las responden sí o no presionando botones. Se les pide que respondan preguntas sobre su salud, sus síntomas de movimiento y temas no relacionados (como preferencias personales y eventos actuales). Las preguntas varían en dificultad. A veces se instruye a los sujetos para que respondan correctamente; otras veces se les pide que respondan incorrectamente. Se coloca una correa alrededor del pecho del sujeto y se pegan dos cables a los dedos para controlar la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la respuesta del sudor durante la exploración. El escaneo dura alrededor de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO
El propósito de este estudio es utilizar resonancia magnética funcional (fMRI) para identificar las regiones cerebrales estructurales y los patrones de activación involucrados en el engaño para determinar si el engaño de la enfermedad se puede diferenciar de los trastornos de conversión involuntaria. Tenemos la intención de comparar las activaciones cerebrales de pacientes con trastorno del movimiento funcional (FMD) con las de voluntarios sanos para determinar si varios aspectos del trastorno están bajo control volitivo, lo que sugiere un componente de engaño de la enfermedad, o son involuntarios como se supone en los trastornos de conversión. .
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Tenemos la intención de utilizar hasta 35 voluntarios sanos adultos dominantes de la mano derecha (los primeros cinco sujetos se utilizarán para desarrollar este método) y 30 pacientes con trastornos del movimiento funcional.
DISEÑO
Usando un diseño lento relacionado con eventos, escanearemos sujetos usando un escáner fMRI 3T mientras se les presentan visualmente estímulos basados en encuestas que requieren una respuesta sí/no presionando una tecla. La información utilizada para crear los estímulos se derivará pseudoaleatoriamente de una de dos bases de datos. La primera base de datos se creará a partir de la información recopilada en los sujetos de la encuesta que completarán durante su visita de selección (es decir, el color de los ojos o la altura de los sujetos). La segunda base de datos será una colección de información no específica (es decir, año actual, temporada, etc.) que intencionalmente no se aplica a los sujetos. Para cada pregunta que se muestre, los sujetos recibirán una instrucción visual para responder de forma veraz o engañosa. Las respuestas correctas a las respuestas se evaluarán en función de la encuesta que completaron los sujetos. Además de los datos BOLD recopilados, planeamos calcular los tiempos de reacción y adquirir datos autonómicos para identificar posibles correlatos con las respuestas cerebrales.
MEDIDAS DE RESULTADO
La medida de resultado principal son los datos BOLD-fMRI recopilados de los sujetos mientras respondían preguntas del tipo sí-no. Las medidas de resultado secundarias incluirán tiempos de reacción y datos autonómicos que se recopilarán simultáneamente con los datos de fMRI. Se realizará un análisis de modelo lineal general univariado estándar en los datos de fMRI, así como el uso de métodos multivariados, incluido el aprendizaje automático de vectores de soporte. Se realizarán análisis de subgrupos para caracterizar la correlación entre los tiempos de reacción, los datos autonómicos y los resultados de resonancia magnética funcional, así como las posibles diferencias en los patrones de activación para las preguntas referidas al sujeto y las preguntas que no están relacionadas con el sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PACIENTES:
- 18 a 65 años
- Sujetos dispuestos a abstenerse de cafeína o alcohol durante 48 horas antes de la resonancia magnética funcional
- Diagnóstico de un trastorno del movimiento funcional confirmado por un investigador del estudio
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Edad 18 a 65
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con hallazgos anormales en el examen neurológico compatibles con un trastorno orgánico
- Sujetos con una prueba de embarazo en orina positiva
- Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos con cualquier hallazgo en el cuestionario de seguridad de IRM que les impida someterse a una exploración de IRM de manera segura
- Sujetos con empastes dentales metálicos que probablemente mejoren los artefactos de resonancia magnética
- Sujetos con antecedentes de demencia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o malformación vascular según lo obtenido por antecedentes o por estudios de imagen.
- Sujetos con atrofia cerebral de moderada a grave en estudios de imágenes, según la evaluación de un investigador del estudio
- Sujetos con antecedentes de una afección médica grave, como una enfermedad cardiovascular, que les impediría acostarse por hasta 120 minutos.
- Sujetos sin capacidad para dar consentimiento informado
- Sujetos con claustrofobia u otras restricciones que les impidan someterse a una exploración en un espacio confinado durante un máximo de 120 minutos
- Sujetos que usan medicamentos betabloqueantes u otros cronotrópicos que pueden inhibir la respuesta cardíaca
- Paciente cuya frecuencia y gravedad de movimiento les impide someterse a una resonancia magnética de manera segura y efectiva con el fin de recopilar datos
- Paciente con caso médico-legal pendiente
- Sujetos con ideación suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070117
- 07-N-0117
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