- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00448084
Aivotoiminta ihmisillä, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä
BOLD-fMRI funktionaalisten liikehäiriöiden tahdonkäsityksestä
Tässä tutkimuksessa käytetään toiminnallista MRI:tä (fMRI, tekniikka, joka osoittaa, mitkä aivoalueet ovat aktiivisia suoritettaessa erilaisia henkisiä tehtäviä) tutkiakseen, kuinka funktionaalisten liikehäiriöiden (FMD) aivot voivat poiketa ihmisten aivoista, joilla ei ole suu- ja sorkkatautia. Suu- ja sorkkatautia sairastavilla ihmisillä on liikeoireita, joita he eivät voi hallita ja jotka eivät johdu tunnetusta lääketieteellisestä häiriöstä. Aiemmat tutkimukset, joissa tarkasteltiin suu- ja sorkkatautipotilaiden aivotoimintaa, ovat löytäneet aivojen otsalohkossa alueita, jotka vaikuttivat yliaktiivisilta. Nämä yliaktiiviset alueet voivat vaikeuttaa monimutkaisten henkisten tehtävien suorittamista. Aivojen tutkiminen näiden tehtävien suorittamisen aikana voi lisätä tietämystä suu- ja sorkkataudista.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on suu- ja sorkkatauti, ja terveet normaalit vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilla on kaksi käyntiä NIH Clinical Centerissä seuraavia toimenpiteitä varten:
Ensimmäinen käynti (seulonta):
- Sairaushistoria ja neurologinen tutkimus.
- Virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden varalta.
- Psykologinen testaus, mukaan lukien haastattelu ja kyselyt.
Toinen vierailu:
- Aivojen MRI (jos sellaista ei ole tehty NIH:ssa viimeisten 12 kuukauden aikana): MRI käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja tuottamaan kuvia kehon kudoksista ja elimistä. Kohde makaa pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos skannerista (kapea sylinteri), ja hänellä on korvatulpat, jotka vaimentavat skannausprosessin aikana kuuluvia kovia ääniä. Toimenpide kestää noin 2 tuntia, jonka aikana potilasta pyydetään makaamaan paikallaan enintään 30 minuuttia kerrallaan.
- Aivojen fMRI: MRI-skannerin ollessa käytössä koehenkilöt lukevat kysymyksiä ja vastaavat niihin kyllä tai ei painikkeita painamalla. Heitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin terveydestään, liikkumisoireistaan ja asiaan liittymättömistä aiheista (kuten henkilökohtaisista mieltymyksistä ja ajankohtaisista tapahtumista). Kysymykset vaihtelevat vaikeudeltaan. Joskus koehenkilöitä neuvotaan vastaamaan oikein; toisinaan heitä pyydetään vastaamaan väärin. Kohteen rintakehän ympärille asetetaan hihna ja sormiin on teipattu kaksi lankaa, joilla seurataan sykettä, hengitystiheyttä ja hikoiluvastetta skannauksen aikana. Skannaus kestää noin 2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää toiminnallista MRI:tä (fMRI) tunnistamaan aivojen rakenteelliset alueet ja pettämiseen liittyvät aktivaatiomallit, jotta voidaan selvittää, voidaanko sairauspetos erottaa tahattomista konversiohäiriöistä. Aiomme verrata funktionaalisia liikehäiriöitä (FMD) sairastavien potilaiden aivoaktivaatioita terveiden vapaaehtoisten aivoaktivaatioihin selvittääksemme, ovatko häiriön eri osa-alueet tahdonvaraisessa hallinnassa, mikä viittaa sairauden petoksen osatekijään, vai ovatko ne tahattomia, kuten konversiohäiriöissä oletetaan. .
TUTKIMUSVÄESTÖ
Aiomme käyttää enintään 35 oikean käden dominoivaa aikuista tervettä vapaaehtoista (viiden ensimmäistä koehenkilöä käytetään tämän menetelmän kehittämiseen) ja 30 toiminnallista liikehäiriöpotilasta.
DESIGN
Hidasta tapahtumaan liittyvää suunnittelua käyttämällä skannaamme kohteet 3T fMRI-skannerin avulla, kun heille esitetään visuaalisesti kyselypohjaisia ärsykkeitä, jotka vaativat kyllä/ei-vastauksen näppäinpainalluksella. Ärsykkeiden luomiseen käytetyt tiedot johdetaan näennäissatunnaisesti yhdestä kahdesta tietokannasta. Ensimmäinen tietokanta luodaan tiedoista, jotka on kerätty kyselyyn osallistuvien henkilöiden seulontakäynnin aikana (esim. kohteen silmien väri tai korkeus). Toinen tietokanta on kokoelma epäspesifisiä tietoja (esim. kuluva vuosi, kausi jne.), joka ei tarkoituksella koske aiheita. Jokaisesta esitetystä kysymyksestä koehenkilöt saavat visuaalisen ohjeen vastata joko totuudenmukaisesti tai harhaanjohtavasti. Oikeat vastaukset vastauksiin arvioidaan koehenkilöiden suorittaman kyselyn perusteella. Kerätyn BOLD-tiedon lisäksi aiomme laskea reaktioaikoja ja hankkia autonomista dataa mahdollisten korrelaatioiden tunnistamiseksi aivojen vasteiden kanssa.
TULOKSET TOIMENPITEET
Ensisijainen tulosmitta on BOLD-fMRI-data, joka on kerätty koehenkilöiltä, kun vastataan kyllä-ei-tyyppisiin kysymyksiin. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat reaktioajat ja autonomiset tiedot, jotka kerätään samanaikaisesti fMRI-tietojen kanssa. FMRI-datalle tehdään vakio yksimuuttujainen yleinen lineaarimallianalyysi sekä monimuuttujamenetelmien käyttö, mukaan lukien tukivektorikoneoppiminen. Alaryhmäanalyyseillä karakterisoidaan reaktioaikojen, autonomisten tietojen ja fMRI-tulosten välistä korrelaatiota sekä mahdollisia eroja aktivointikuvioissa aiheeseen liittyvissä ja aiheeseen liittymättömissä kysymyksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
POTILAS:
- Ikä 18-65
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään kofeiinista tai alkoholista 48 tunnin ajan ennen fMRI-skannausta
- Tutkijan vahvistama toiminnallisen liikehäiriön diagnoosi
TERVEET VAPAAEHTOISET:
- Ikä 18-65
POISTAMISKRITEERIT:
- Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa, joka vastaa orgaanista häiriötä
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Koehenkilöt, joilla on MRI-turvallisuuskyselyn löydöksiä, jotka estävät heitä pääsemästä turvallisesti MRI-kuvaukseen
- Potilaat, joilla on metallisia hammastäytteitä, jotka todennäköisesti parantavat MRI-artefakteja
- Koehenkilöt, joilla on anamneesista tai kuvantamistutkimuksista saatu dementia, aivokasvain, aivohalvaus, pään trauma tai verisuonten epämuodostumia
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea aivojen surkastuminen kuvantamistutkimuksissa tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on ollut jokin vakava sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi heitä makaamasta makuulla jopa 120 minuuttia
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohteet, joilla on klaustrofobia tai muita rajoituksia, jotka estävät heitä tekemästä skannausta suljetussa tilassa jopa 120 minuutin ajan
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita kronotrooppeja, jotka voivat estää sydämen herkkyyttä
- Potilas, jonka liikkeiden tiheys ja vakavuus estävät häntä pääsemästä MRI-kuvaukseen turvallisesti ja tehokkaasti tiedonkeruutarkoituksiin
- Potilas, jolla on vireillä oleva lääketieteellinen oikeusjuttu
- Kohteet, joilla on itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barry RL, Menon RS. Modeling and suppression of respiration-related physiological noise in echo-planar functional magnetic resonance imaging using global and one-dimensional navigator echo correction. Magn Reson Med. 2005 Aug;54(2):411-8. doi: 10.1002/mrm.20591.
- Bash IY, Alpert M. The determination of malingering. Ann N Y Acad Sci. 1980;347:86-99. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb21257.x. No abstract available.
- Cragar DE, Berry DT, Fakhoury TA, Cibula JE, Schmitt FA. Performance of patients with epilepsy or psychogenic non-epileptic seizures on four measures of effort. Clin Neuropsychol. 2006 Sep;20(3):552-66. doi: 10.1080/13854040590947380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070117
- 07-N-0117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .