Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lycopen til behandling af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi for prostatakræft

16. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II placebokontrolleret forsøg med præoperativt lycopentilskud hos prostatakræftpatienter

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt forskellige doser af lycopen virker ved behandling af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi for prostatacancer. Brugen af ​​lycopen, et stof, der findes i tomater, kan forhindre prostatakræft i at vokse eller komme tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign forskellene i vævskoncentrationer af lycopen hos patienter med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, behandlet med forskellige doser af neoadjuverende lycopentilskud.

II. Sammenlign ændringen i serumlycopenkoncentrationen fra baseline og efter 4-7 uger hos patienter behandlet med forskellige doser af lycopen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effekten af ​​denne behandling i nedregulering af 5-alfa-reduktase aktivitet ved at måle ændringen i forholdet mellem testosteron (T) og dihydrotestosteron (DHT) i serum ved baseline og efter 4-7 uger og forholdet mellem T :DHT i prostatakirurgisk væv efter behandling.

II. Bestem effekten af ​​denne behandling til at svække baseline blodserumkoncentrationer af totalt prostataspecifikt antigen (PSA), frit PSA og humant kallikrein 2 hos disse patienter.

III. Bestem effekten af ​​denne behandling på vækstpotentialet ved at undersøge vævsprøver fra radikal prostatektomi efter behandling for proliferativt indeks (PI) ved Ki-67-ekspression, apoptotisk indeks (AI) ved TUNEL-analyse og PI:AI-forhold hos disse patienter.

IV. Bestem effekten af ​​denne behandling til at modulere formodede biomarkører for lycopen-effektivitet, herunder serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-bindende protein-3, lymfocytoxidativ DNA-skadekapacitet ved Comet-assay og GST-pi-ekspression i prostatavæv fra disse patienter.

V. Sammenlign den histologiske virkning af forskellige doser af lycopen på formodede prognostiske træk, herunder tilstedeværelsen og omfanget af højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi, prostatitis, total tumorvolumen, lokal invasion (vaskulær og lymfatisk, kapsel, sædblærer), patologisk stadium , Gleason-score, kirurgiske marginer og lymfeknudestatus hos disse patienter.

VI. Bestem effekten af ​​denne behandling til at modulere RNA-ekspressionen af ​​androgen-relaterede gener ved mikroarray-analyse hos disse patienter.

OMRIDS:

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får placebo oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 4-7 uger og gennemgår derefter radikal prostatektomi.

ARM II: Patienter får lavdosis lycopen PO QD i 4-7 uger og gennemgår derefter radikal prostatektomi.

ARM III: Patienter får højdosis lycopen PO QD i 4-7 uger og gennemgår derefter radikal prostatektomi.

Tumorprøver indsamles fra prostatektomi til laboratorieundersøgelser, herunder GST-pi-ekspression ved immunhistokemi; histologisk analyse; mikroarray-analyse af androgen-relaterede gener; forholdet mellem testosteron (T) og dihydrotestosteron (DHT); Ki-67 ekspression; og lycopen-tumorkoncentrationsmåling.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline, uge ​​4 og uge 7 til laboratorieundersøgelser, herunder måling af serumlycopenkoncentration; niveau af T eller DHT ved højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (HPLC/MS/MS) analyse; serumkoncentrationer af totalt prostataspecifikt antigen (PSA), frit PSA og humant kallikrein 2; lymfocyt oxidativ DNA-skadekapacitet; og serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-bindende protein-3 ved radioimmunologisk assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Kriterier:

  • Kreatinin normalt
  • Biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Lokaliseret sygdom
  • Planlagt radikal prostatektomi
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen anden invasiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 2 år
  • Patienter, der modtog kurativ behandling og ikke har vist tegn på recidiv inden for de seneste 2 år, er berettigede
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lycopen (f.eks. andre carotenoider, herunder lutein og beta-caroten)
  • Mere end 30 dage siden forudgående regulært (> en gang ugentlig) lycopentilskud (>= 15 mg/dag) og opfylder følgende kriterier: ikke mere end 2 portioner tomatsauce, juice eller suppe om ugen; ikke mere end 4 portioner grapefrugt, rå tomat eller vandmelon om ugen
  • Må ikke indtage 1 portion tomatsauce, juice eller suppe om ugen OG mere end 2 portioner grapefrugt, rå tomat eller vandmelon om ugen
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi
  • Ingen historie med allergi over for fødevarer, der indeholder lycopen (f.eks. tomater eller tomatprodukter, vandmelon, guava og pink grapefrugt)
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen forudgående behandling for prostatacancer, inklusive strålebehandling af prostata eller bækken, androgenablation eller antiandrogen systemisk terapi
  • Ingen anden samtidig lycopen (>= 15 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 4-7 uger og gennemgår derefter radikal prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå radikal prostatektomi
Eksperimentel: Arm II (lavdosis lycopen)
Patienter får lavdosis lycopen PO QD i 4-7 uger og gennemgår derefter radikal prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå radikal prostatektomi
Medicin: lycopen
Givet PO
Andre navne:
  • helt trans-lycopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi,psi-caroten
Eksperimentel: Arm III (højdosis lycopen)
Patienter får højdosis lycopen PO QD i 4-7 uger og gennemgår derefter radikal prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå radikal prostatektomi
Medicin: lycopen
Givet PO
Andre navne:
  • helt trans-lycopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi,psi-caroten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af lycopen i prostatakirurgisk væv
Tidsramme: Ved 4-7 uger
Samlede vævslycopenkoncentrationer i radikale prostatektomiprøver hos deltagere, der fik 6 ugers (± 1 uge) præoperativ tilskud med 60 mg/dag lycopen, 30 mg/dag lycopen eller placebo. Koncentration af lycopen i prostatakirurgisk væv beregnet ved hjælp af high-performance væskekromatografi (HPLC) metoden.
Ved 4-7 uger
Serumniveauer (ug/dL) af total lycopen ved baseline og under behandling efter gruppe
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 7
Serumniveauer (ug/dL) af total lycopen ved baseline og under behandling efter gruppe blev målt.
Baseline og uge 4 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem T:DHT i prostatakirurgisk væv
Tidsramme: Ved 4-7 uger
Ved 4-7 uger
Serumkoncentrationer af totalt prostataspecifikt antigen (PSA), frit PSA og humant kallikrein 2
Tidsramme: Baseline og efter 4-7 uger
Baseline og efter 4-7 uger
Vækstpotentiale vurderet ved forholdet mellem spredning (Ki-67): Apoptose (TUNEL) i prostatisk kirurgisk væv
Tidsramme: Ved 4-7 uger
Ved 4-7 uger
Serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-bindende protein-3
Tidsramme: Ved baseline og ved 4-7 uger
Ved baseline og ved 4-7 uger
Lymfocytoxidativ DNA-skadekapacitet målt ved Comet Assay
Tidsramme: Ved baseline og ved 4-7 uger
Ved baseline og ved 4-7 uger
Ekspression af GST-pi i prostatakirurgisk væv
Tidsramme: Ved 4-7 uger
Ved 4-7 uger
Histologiske karakteristika af prostatakirurgisk væv
Tidsramme: Ved 4-7 uger
Ved 4-7 uger
Modulation af ekspression af androgen-relaterede gener målt ved mikroarray i prostatakirurgisk væv
Tidsramme: Ved 4-7 uger
Ved 4-7 uger
Forholdet mellem testosteron (T) og dihydrotestosteron (DHT) i serum
Tidsramme: Baseline og efter 4-7 uger
Baseline og efter 4-7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Eastham, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00857 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-06118
  • MDA-CC-2006-0388
  • CDR0000653464
  • CDR0000532938
  • 06-118
  • 2006-0388 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA04-3-01 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner