- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00450749
Likopen w leczeniu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
Faza II kontrolowana placebo próba przedoperacyjnej suplementacji likopenem u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie różnic w tkankowym stężeniu likopenu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego poddanych radykalnej prostatektomii leczonych różnymi dawkami neoadjuwantowej suplementacji likopenu.
II. Porównaj zmianę stężenia likopenu w surowicy od wartości wyjściowej i po 4-7 tygodniach u pacjentów leczonych różnymi dawkami likopenu.
CELE DODATKOWE:
I. Określ wpływ tego leczenia na obniżenie aktywności 5-alfa-reduktazy, mierząc zmianę stosunku testosteronu (T) do dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy na początku badania i po 4-7 tygodniach oraz stosunku T :DHT w tkance chirurgicznej prostaty po leczeniu.
II. Określenie wpływu tego leczenia na obniżenie wyjściowych stężeń w surowicy krwi całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), wolnego PSA i ludzkiej kalikreiny 2 u tych pacjentów.
III. Określić wpływ tego leczenia na potencjał wzrostu, badając próbki tkanek po radykalnej prostatektomii pod kątem wskaźnika proliferacyjnego (PI) na podstawie ekspresji Ki-67, wskaźnika apoptotycznego (AI) na podstawie testu TUNEL oraz stosunku PI:AI u tych pacjentów.
IV. Określenie wpływu tego leczenia na modulację przypuszczalnych biomarkerów skuteczności likopenu, w tym stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i białka wiążącego IGF-3 w surowicy, zdolność limfocytów do oksydacyjnego uszkodzenia DNA w teście kometowym oraz ekspresję GST-pi w tkanki gruczołu krokowego od tych pacjentów.
V. Porównanie histologicznego wpływu różnych dawek likopenu na przypuszczalne cechy prognostyczne, w tym obecność i rozległość śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia, zapalenie gruczołu krokowego, całkowitą objętość guza, inwazję miejscową (naczyniową i limfatyczną, torebkową, pęcherzyków nasiennych), stadium patologiczne , punktacja Gleasona, marginesy chirurgiczne i stan węzłów chłonnych u tych pacjentów.
VI. Określenie wpływu tego leczenia na modulację ekspresji RNA genów związanych z androgenami za pomocą analizy mikromacierzy u tych pacjentów.
ZARYS:
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują placebo doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 4-7 tygodni, a następnie przechodzą radykalną prostatektomię.
ARM II: Pacjenci otrzymują małą dawkę likopenu PO QD przez 4-7 tygodni, a następnie przechodzą radykalną prostatektomię.
ARM III: Pacjenci otrzymują dużą dawkę likopenu PO QD przez 4-7 tygodni, a następnie przechodzą radykalną prostatektomię.
Próbki guza są pobierane z prostatektomii do badań laboratoryjnych, w tym ekspresji GST-pi metodą immunohistochemiczną; analiza histologiczna; analiza mikromacierzy genów związanych z androgenami; stosunek testosteronu (T) do dihydrotestosteronu (DHT); ekspresja Ki-67; i pomiar stężenia likopenu w guzie.
Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania, w 4. i 7. tygodniu do badań laboratoryjnych, w tym pomiaru stężenia likopenu w surowicy; poziom T lub DHT metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (HPLC/MS/MS); stężenia w surowicy całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), wolnego PSA i ludzkiej kalikreiny 2; zdolność limfocytów do uszkodzeń oksydacyjnych DNA; oraz stężenia w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i białka wiążącego IGF-3 w teście radioimmunologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria:
- Kreatynina w normie
- Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją
- Zlokalizowana choroba
- Planowana radykalna prostatektomia
- Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
- WBC >= 3000/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Bilirubina w normie
- AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
- Żaden inny inwazyjny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat
- Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie lecznicze i nie wykazali nawrotu choroby w ciągu ostatnich 2 lat
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do likopenu (np. inne karotenoidy, w tym luteina i beta-karoten)
- Ponad 30 dni od wcześniejszej regularnej (> raz w tygodniu) suplementacji likopenem (>= 15 mg/dzień) i spełnia następujące kryteria: nie więcej niż 2 porcje sosu pomidorowego, soku lub zupy na tydzień; nie więcej niż 4 porcje grejpfruta, surowego pomidora lub arbuza tygodniowo
- Nie wolno spożywać 1 porcji sosu pomidorowego, soku lub zupy tygodniowo ORAZ więcej niż 2 porcji grejpfruta, surowego pomidora lub arbuza tygodniowo
- Więcej niż 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego badanego leku
- Brak jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii
- Brak historii alergii na pokarmy zawierające likopen (np. pomidory lub produkty z pomidorów, arbuz, guawa i różowy grejpfrut)
- Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych: trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Brak wcześniejszej terapii raka gruczołu krokowego, w tym radioterapii gruczołu krokowego lub miednicy, ablacji androgenów lub ogólnoustrojowej terapii antyandrogenowej
- Żadnego innego jednoczesnego przyjmowania likopenu (>= 15 mg/dzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Ramię I (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-7 tygodni, a następnie przechodzą radykalną prostatektomię.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się radykalnej prostatektomii
|
Eksperymentalny: Ramię II (niska dawka likopenu)
Pacjenci otrzymują likopen doustnie w małej dawce raz na dobę przez 4-7 tygodni, a następnie poddawani są radykalnej prostatektomii.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię III (wysoka dawka likopenu)
Pacjenci otrzymują duże dawki likopenu PO QD przez 4-7 tygodni, a następnie przechodzą radykalną prostatektomię.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie likopenu w tkance chirurgicznej prostaty
Ramy czasowe: W wieku 4-7 tygodni
|
Całkowite stężenie likopenu w tkankach w próbkach po radykalnej prostatektomii u uczestników otrzymujących przez 6 tygodni (± 1 tydzień) przedoperacyjną suplementację likopenem w dawce 60 mg/dobę, likopenu w dawce 30 mg/dobę lub placebo.
Stężenie likopenu w tkance chirurgicznej gruczołu krokowego obliczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
|
W wieku 4-7 tygodni
|
Poziomy likopenu całkowitego w surowicy (ug/dl) na początku badania i podczas leczenia według grup
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4 i 7
|
Mierzono poziomy likopenu całkowitego w surowicy (ug/dl) na początku badania i podczas leczenia w poszczególnych grupach.
|
Linia bazowa i tygodnie 4 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stosunek T: DHT w tkance chirurgicznej prostaty
Ramy czasowe: W wieku 4-7 tygodni
|
W wieku 4-7 tygodni
|
Stężenia w surowicy całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), wolnego PSA i ludzkiej kalikreiny 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4-7 tygodniach
|
Linia bazowa i po 4-7 tygodniach
|
Potencjał wzrostu oceniany na podstawie współczynnika proliferacji (Ki-67): apoptoza (TUNEL) w tkance chirurgicznej prostaty
Ramy czasowe: W wieku 4-7 tygodni
|
W wieku 4-7 tygodni
|
Stężenie w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i białka wiążącego IGF-3
Ramy czasowe: Na początku i po 4-7 tygodniach
|
Na początku i po 4-7 tygodniach
|
Zdolność do uszkodzeń oksydacyjnego DNA limfocytów mierzona testem kometowym
Ramy czasowe: Na początku i po 4-7 tygodniach
|
Na początku i po 4-7 tygodniach
|
Ekspresja GST-pi w tkance chirurgicznej prostaty
Ramy czasowe: W wieku 4-7 tygodni
|
W wieku 4-7 tygodni
|
Charakterystyka histologiczna tkanki chirurgicznej prostaty
Ramy czasowe: W wieku 4-7 tygodni
|
W wieku 4-7 tygodni
|
Modulacja ekspresji genów związanych z androgenami mierzona za pomocą mikromacierzy w tkance chirurgicznej prostaty
Ramy czasowe: W wieku 4-7 tygodni
|
W wieku 4-7 tygodni
|
Stosunek testosteronu (T) do dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4-7 tygodniach
|
Linia bazowa i po 4-7 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Eastham, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Likopen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00857 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
- MSKCC-06118
- MDA-CC-2006-0388
- CDR0000653464
- CDR0000532938
- 06-118
- 2006-0388 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- MDA04-3-01 (Inny identyfikator: DCP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt